UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029880
受付番号 R000034130
科学的試験名 小児患者のPeripherally inserted central catheter留置における、Dynamic Needle Tip Positioningを用いた超音波ガイド下穿刺の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/08
最終更新日 2020/01/22 13:58:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児患者のPeripherally inserted central catheter留置における、Dynamic Needle Tip Positioningを用いた超音波ガイド下穿刺の検討


英語
Ultrasound guided puncture with dynamic needle tip positioning for peripherally inserted central catheter in pediatric patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児患者のPeripherally inserted central catheter留置における、Dynamic Needle Tip Positioningを用いた超音波ガイド下穿刺の検討


英語
Ultrasound guided puncture with dynamic needle tip positioning for peripherally inserted central catheter in pediatric patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児患者のPeripherally inserted central catheter留置における、Dynamic Needle Tip Positioningを用いた超音波ガイド下穿刺の検討


英語
Ultrasound guided puncture with dynamic needle tip positioning for peripherally inserted central catheter in pediatric patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児患者のPeripherally inserted central catheter留置における、Dynamic Needle Tip Positioningを用いた超音波ガイド下穿刺の検討


英語
Ultrasound guided puncture with dynamic needle tip positioning for peripherally inserted central catheter in pediatric patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
none

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
超音波ガイド下に交差法でプローブと針を交互に動かしながら針を進めていき、逆血確認後もさらに針先を確認しながら外筒が十分血管内に入るまで進めていくというDynamic needle tip positioningを用いて超音波ガイド下peripherally inserted central catheter留置を行い、初回穿刺成功率、最終成功率、穿刺時間、穿刺回数、実際に針先が血管内まで追えるかどうか、穿刺時の後壁貫通率、血管径、深さについて検討する。


英語
We perform ultrasound guided catheterization of peripherally inserted central catheter using dynamic needle tip positioning (DNTP) which is a modified version of the short-axis out of plane approach where the transducer and needle are alternately moved so that the needle tip is successively visible or invisible on the screen. We investigate first attempt success rate, overall success rate, procedural duration, number of puncture, whether DNTP was performed, posterior wall puncture, vascular diameter and vascular depth.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回穿刺成功率


英語
First attempt success rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最終成功率、穿刺時間、穿刺回数、実際に針先が血管内まで追えるかどうか、穿刺時の後壁貫通率、血管の深さ、血管径


英語
Overall success rate, procedural duration, number of puncture, whether DNTP was performed, posterior wall puncture, vascular diameter and vascular depth.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

5 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大阪母子医療センター集中治療室に入室し、入室後にPICC留置を必要とする5歳未満の患者名


英語
Pediatric patients who are under 5 years old, admit to PICU of Osaka Women's and Children's hospital, and require PICC insertion.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者の代諾者から承認が得られない場合。


英語
Patients whose parents do not agree with this study.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
竹下


英語
Jun
ミドルネーム
Takeshita

所属組織/Organization

日本語
大阪母子医療センター


英語
Osaka Women's and Children's Hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療科


英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

5941101

住所/Address

日本語
大阪府和泉市室堂町840


英語
840 Murodo-cho, Izumi, Osaka 594-1101, Japan

電話/TEL

0725-56-1220

Email/Email

t-k-s-t@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
竹下


英語
Jun
ミドルネーム
Takeshita

組織名/Organization

日本語
大阪母子医療センター


英語
Osaka Women's and Children's Hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療科


英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

5941101

住所/Address

日本語
大阪府和泉市室堂町840


英語
840 Murodo-cho, Izumi, Osaka 594-1101, Japan

電話/TEL

0725-56-1220

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-k-s-t@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Women's and Children's Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪母子医療センター


部署名/Department

日本語
集中治療科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪母子医療センター


英語
Osaka Women's and Children's Hospital

住所/Address

日本語
大阪府和泉市室堂町840


英語
840 Murodo-cho, Izumi, Osaka

電話/Tel

0725561220

Email/Email

t-k-s-t@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究


英語
prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 08

最終更新日/Last modified on

2020 01 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名