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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029881
受付番号 R000034133
科学的試験名 ビルダグリプチン100 mg+メトホルミン500 mg を用いたBOTタイトレーション法の検討-無作為化クロスオーバースタディ-
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/08
最終更新日 2018/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ビルダグリプチン100 mg+メトホルミン500 mg を用いたBOTタイトレーション法の検討-無作為化クロスオーバースタディ- Investigation of titration method in basal insulin therapy using Vildagliptin 100 mg +Metformin 500 mg: randomised crossover study
一般向け試験名略称/Acronym ビルダグリプチン100 mg+メトホルミン500 mg を用いたBOTタイトレーション法の検討 Investigation of titration method in basal insulin therapy using Vildagliptin 100 mg +Metformin 500 mg
科学的試験名/Scientific Title ビルダグリプチン100 mg+メトホルミン500 mg を用いたBOTタイトレーション法の検討-無作為化クロスオーバースタディ- Investigation of titration method in basal insulin therapy using Vildagliptin 100 mg +Metformin 500 mg: randomised crossover study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ビルダグリプチン100 mg+メトホルミン500 mg を用いたBOTタイトレーション法の検討 Investigation of titration method in basal insulin therapy using Vildagliptin 100 mg +Metformin 500 mg
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 BOTにおけるタイトレーションでビルダグリプチン100 mg+メトホルミン500 mg の早期併用の有用性を検討すること To investigate an early combination efficacy of Vildagliptin 100 mg+Metformin 500 mg in basal insulin therapy titration
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 平均血糖値(24時間)15%低下到達日数 15% reduction achieving number of days [mean glucose level (24:00)]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 平均血糖値(0時~8時)15%低下到達日数
平均血糖値(8時~24時)15%低下到達日数
標準偏差(0時~8時)15%低下到達日数
標準偏差(24時間)15%低下到達日数
標準偏差(8時~24時)15%低下到達日数
介入開始前日~15%低下到達までの期間のGVP
15% reduction achieving number of days [mean glucose level (0:00-8:00)]
15% reduction achieving number of days [mean glucose level (8:00-24:00)]
15% reduction achieving number of days [SD (0:00-8:00)]
15% reduction achieving number of days [SD (24:00)]
15% reduction achieving number of days [SD (8:00-24:00)]
Glycemic variability percentage (GVP) from the day before intervention start to 15% reduction achieving

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 入院後、グラルギン300にてタイトレーションを行いFPGを150~200mg/dLで3日間安定化させた後FreeStyle Libre Proを装着(day1)し、
day3~メトホルミン500mgを投与開始、day5に用量調節アルゴリズムでグラルギン300でタイトレーションしday7まで継続、その後day8~9でメトホルミンをWash outし、day10に用量調節アルゴリズムでグラルギン300でタイトレーションし、day12~メトホルミン500mgを投与開始しday14まで継続する
FreeStyle Libre Pro is attached after admission. Metformin 500 mg are started to use from day3 and dose of Glargine300 increases from day5. Then, dose of Glargine300 increases from day10 and Metformin 500 mg are started to use from day12.
介入2/Interventions/Control_2 day3に用量調節アルゴリズムでグラルギン300でタイトレーションし、day5~メトホルミン500mgを投与開始しday7まで継続、その後day8~9でメトホルミンをWash outし、day10~メトホルミン500mgを投与開始し、day12に用量調節アルゴリズムでグラルギン300でタイトレーションしday14まで継続する FreeStyle Libre Pro is attached after admission. dose of Glargine300 increases from day3 and Metformin 500 mg are started to use from day5. Then, Metformin 500 mg are started to use from day10 and dose of Glargine300 increases from day12.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ビルダグリプチン100 mg+インスリングラルギン 300 U/ml(グラルギン300)による基礎インスリン療法を3ヶ月以上行っている、メトホルミン未使用の2型糖尿病患者30例 type 2 diabetic patients medicated Vildagliptin 100 mg+Glargine300 for 3 month or longer
除外基準/Key exclusion criteria 中等度以上の腎機能障害(eGFR ≦ 45),医学的理由により参加不適当と判断された場合 renal dysfunction (patients whose estimated glomerular filtration rate was less than 45 ml/min/1.73m2)
judged to be unsuitable for participation for medical reasons
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武石 宗一

ミドルネーム
Soichi Takeishi
所属組織/Organization 社会医療法人 志聖会 総合犬山中央病院 General Inuyama Chuo Hospital
所属部署/Division name 糖尿病内科 Department of Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, 484-8511, Japan.
電話/TEL 0568-62-8111
Email/Email souichi19811225@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
武石 宗一

ミドルネーム
Soichi Takeishi
組織名/Organization 社会医療法人 志聖会 総合犬山中央病院 General Inuyama Chuo Hospital
部署名/Division name 糖尿病内科 Department of Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, 484-8511, Japan.
電話/TEL 0568-62-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email souichi19811225@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 General Inuyama Chuo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会医療法人 志聖会 総合犬山中央病院
部署名/Department 糖尿病内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 General Inuyama Chuo Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
社会医療法人 志聖会 総合犬山中央病院
組織名/Division 糖尿病内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 08
最終更新日/Last modified on
2018 07 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034133
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034133

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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