UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029881
受付番号 R000034133
科学的試験名 ビルダグリプチン100 mg+メトホルミン500 mg を用いたBOTタイトレーション法の検討-無作為化クロスオーバースタディ-
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/08
最終更新日 2018/07/18 15:10:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ビルダグリプチン100 mg+メトホルミン500 mg を用いたBOTタイトレーション法の検討-無作為化クロスオーバースタディ-


英語
Investigation of titration method in basal insulin therapy using Vildagliptin 100 mg +Metformin 500 mg: randomised crossover study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビルダグリプチン100 mg+メトホルミン500 mg を用いたBOTタイトレーション法の検討


英語
Investigation of titration method in basal insulin therapy using Vildagliptin 100 mg +Metformin 500 mg

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビルダグリプチン100 mg+メトホルミン500 mg を用いたBOTタイトレーション法の検討-無作為化クロスオーバースタディ-


英語
Investigation of titration method in basal insulin therapy using Vildagliptin 100 mg +Metformin 500 mg: randomised crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビルダグリプチン100 mg+メトホルミン500 mg を用いたBOTタイトレーション法の検討


英語
Investigation of titration method in basal insulin therapy using Vildagliptin 100 mg +Metformin 500 mg

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
BOTにおけるタイトレーションでビルダグリプチン100 mg+メトホルミン500 mg の早期併用の有用性を検討すること


英語
To investigate an early combination efficacy of Vildagliptin 100 mg+Metformin 500 mg in basal insulin therapy titration

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
平均血糖値(24時間)15%低下到達日数


英語
15% reduction achieving number of days [mean glucose level (24:00)]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
平均血糖値(0時~8時)15%低下到達日数
平均血糖値(8時~24時)15%低下到達日数
標準偏差(0時~8時)15%低下到達日数
標準偏差(24時間)15%低下到達日数
標準偏差(8時~24時)15%低下到達日数
介入開始前日~15%低下到達までの期間のGVP


英語
15% reduction achieving number of days [mean glucose level (0:00-8:00)]
15% reduction achieving number of days [mean glucose level (8:00-24:00)]
15% reduction achieving number of days [SD (0:00-8:00)]
15% reduction achieving number of days [SD (24:00)]
15% reduction achieving number of days [SD (8:00-24:00)]
Glycemic variability percentage (GVP) from the day before intervention start to 15% reduction achieving


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入院後、グラルギン300にてタイトレーションを行いFPGを150~200mg/dLで3日間安定化させた後FreeStyle Libre Proを装着(day1)し、
day3~メトホルミン500mgを投与開始、day5に用量調節アルゴリズムでグラルギン300でタイトレーションしday7まで継続、その後day8~9でメトホルミンをWash outし、day10に用量調節アルゴリズムでグラルギン300でタイトレーションし、day12~メトホルミン500mgを投与開始しday14まで継続する


英語
FreeStyle Libre Pro is attached after admission. Metformin 500 mg are started to use from day3 and dose of Glargine300 increases from day5. Then, dose of Glargine300 increases from day10 and Metformin 500 mg are started to use from day12.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
day3に用量調節アルゴリズムでグラルギン300でタイトレーションし、day5~メトホルミン500mgを投与開始しday7まで継続、その後day8~9でメトホルミンをWash outし、day10~メトホルミン500mgを投与開始し、day12に用量調節アルゴリズムでグラルギン300でタイトレーションしday14まで継続する


英語
FreeStyle Libre Pro is attached after admission. dose of Glargine300 increases from day3 and Metformin 500 mg are started to use from day5. Then, Metformin 500 mg are started to use from day10 and dose of Glargine300 increases from day12.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ビルダグリプチン100 mg+インスリングラルギン 300 U/ml(グラルギン300)による基礎インスリン療法を3ヶ月以上行っている、メトホルミン未使用の2型糖尿病患者30例


英語
type 2 diabetic patients medicated Vildagliptin 100 mg+Glargine300 for 3 month or longer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
中等度以上の腎機能障害(eGFR ≦ 45),医学的理由により参加不適当と判断された場合


英語
renal dysfunction (patients whose estimated glomerular filtration rate was less than 45 ml/min/1.73m2)
judged to be unsuitable for participation for medical reasons

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
武石 宗一


英語

ミドルネーム
Soichi Takeishi

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人 志聖会 総合犬山中央病院


英語
General Inuyama Chuo Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内科


英語
Department of Diabetes

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6


英語
6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, 484-8511, Japan.

電話/TEL

0568-62-8111

Email/Email

souichi19811225@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
武石 宗一


英語

ミドルネーム
Soichi Takeishi

組織名/Organization

日本語
社会医療法人 志聖会 総合犬山中央病院


英語
General Inuyama Chuo Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病内科


英語
Department of Diabetes

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6


英語
6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, 484-8511, Japan.

電話/TEL

0568-62-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

souichi19811225@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
General Inuyama Chuo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
社会医療法人 志聖会 総合犬山中央病院


部署名/Department

日本語
糖尿病内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
General Inuyama Chuo Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
社会医療法人 志聖会 総合犬山中央病院


組織名/Division

日本語
糖尿病内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 08

最終更新日/Last modified on

2018 07 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034133


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034133


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名