UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029894
受付番号 R000034136
科学的試験名 子宮頸がん検診におけるヘルスコミュニケーション:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/27
最終更新日 2019/09/10 14:15:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸がん検診におけるヘルスコミュニケーション:ランダム化比較試験


英語
Alleviating psychological effects of positive cervical cancer screening result notification: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸がん検診におけるヘルスコミュニケーション:ランダム化比較試験


英語
Alleviating psychological effects of positive cervical cancer screening result notification: a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸がん検診におけるヘルスコミュニケーション:ランダム化比較試験


英語
Alleviating psychological effects of positive cervical cancer screening result notification: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸がん検診におけるヘルスコミュニケーション:ランダム化比較試験


英語
Alleviating psychological effects of positive cervical cancer screening result notification: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸がん


英語
Cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
要精密検査を通知されたとする仮想場面において、結果通知方法の違いが心理的負担感の軽減および精密検査受診意図に関連するかを明らかにすること


英語
To evaluate the effect of result notification about screening on psychological effect and intention to further examination of cervical cancer screening

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
検診結果通知方法の検討


英語
To evaluate the effect of screening result notification

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心理的負担感


英語
Psychological distress

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
精密検査受診意図


英語
intention to further examination


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:仮想の結果(7パターン:ベセスタシステム6段階、グレードなしの要精密検査通知)および現材の自治体で用いられている結果通知様式に加えて、主に疾患の情報+検診の利益+検診の不利益+精密検査受信方法の情報を掲載したリーフレットを提示。


英語
intervention group:
participants showed an information leaflet containing basic information about the disease, advantages, disadvantages, and method of complete examination.
The participants received a hypothetical screening result: positive or negative. In case of a positive result, the participants were informed of their hypothetical cytological stage, one of the five grades based on the Bethesda System (TBS), or not informed of the stage. Thus, there were six patterns of positive results, plus a negative result.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群:仮想の結果(7パターン:ベセスタシステム6段階、グレードなしの要精密検査通知)および、現在自治体で用いられている結果通知様式を提示。


英語
control group:
participants showed the notification of cancer screening result that current local government uses.
The participants received a hypothetical screening result: positive or negative. In case of a positive result, the participants were informed of their hypothetical cytological stage, one of the five grades based on the Bethesda System (TBS), or not informed of the stage. Thus, there were six patterns of positive results, plus a negative result.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
子宮頸がん検診を受診する20歳-69歳の女性


英語
Women aged 20-69 years who have participated in the screening

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
無し


英語
No

目標参加者数/Target sample size

1500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
市川政雄


英語

ミドルネーム
Masao Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系


英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tenno-dai Tsukuba Ibaraki Japan 305-8575

電話/TEL

029-853-3423

Email/Email

masao@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井坂ゆかり


英語

ミドルネーム
Yukari Isaka

組織名/Organization

日本語
筑波大学大学院


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
人間総合科学研究科


英語
Graduate School of Comprehensive Human Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tenno-dai Tsukuba Ibaraki Japan 305-8575

電話/TEL

029-853-3496

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s1530359@u.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 09

最終更新日/Last modified on

2019 09 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034136


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名