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一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Effect of cognitive behavior therapy for antiretroviral therapy adherence and depression among people living with HIV and depressive symptoms: A randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Effect of cognitive behavior therapy for antiretroviral therapy adherence and depression among people living with HIV and depressive symptoms: A randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Effect of cognitive behavior therapy for antiretroviral therapy adherence and depression among people living with HIV and depressive symptoms: A randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Effect of cognitive behavior therapy for antiretroviral therapy adherence and depression among people living with HIV and depressive symptoms: A randomized controlled trial

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
People living with HIV, depressive episode, ART non-adherence

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
The purpose of this study is to examine the effectiveness of cognitive behavioral therapy (CBT) for depression and ART adherence among people living with HIV and depressive symptoms in comparison with treatment as usual (TAU).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
1) ART Adherence measured by multi-method tool (four method) at the baseline, after intervention, 3-month and 6-month follow-up
2) Severity of depression by mBDI-II
3) Severity of depression by 19-item mental health questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
1) CD4 count
2) Viral load

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
A weekly, 8-session group-based program which provide the psychoeducation of ART adherence and depression based on cognitive behavioral therapy technique

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Treatment as usual which include the counseling session of HIV, adverse reaction of ART

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
1) being HIV positive
2) Beck depression inventory II index > 10 at the baseline study (pre-threshold depression)
3) no suicidal thought and experience (questionnaire)
4) having sufficient knowledge of Myanmar language
5) available for the next 10 weeks to work on intervention

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
1) declined to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Norito
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語

英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語

英語
Mental Health

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5841-3521

Email/Email

nkawakami@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Khine Lae
ミドルネーム
姓	Win

組織名/Organization

日本語

英語
University of Tokyo

部署名/Division name

日本語

英語
Mental Health

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8654, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5841-3521

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

khinelaewin@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Mental Health, Graduate School of Medicine, University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
University of Tokyo

住所/Address

日本語

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8654, JAPAN, Tokyo

電話/Tel

+81 3 5841 0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

04

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

12

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034137

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