UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029888
受付番号 R000034139
科学的試験名 胆道癌における術中洗浄細胞診の有用性に関する後ろ向き多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/10
最終更新日 2020/12/09 23:11:08

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胆道癌における術中洗浄細胞診の有用性に関する後ろ向き多施設共同観察研究


英語
Clinical efficacy of intraoperative peritoneal lavage cytology in biliary tract cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆道癌における術中洗浄細胞診の有用性に関する後ろ向き多施設共同観察研究


英語
Clinical efficacy of intraoperative peritoneal lavage cytology in biliary tract cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆道癌における術中洗浄細胞診の有用性に関する後ろ向き多施設共同観察研究


英語
Clinical efficacy of intraoperative peritoneal lavage cytology in biliary tract cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆道癌における術中洗浄細胞診の有用性に関する後ろ向き多施設共同観察研究


英語
Clinical efficacy of intraoperative peritoneal lavage cytology in biliary tract cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌


英語
Biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
多施設共同で後ろ向きに胆道癌における術中腹腔内洗浄細胞診((Intraoperative peritoneal lavage cytology。以下、CY)を調査、解析することで胆道癌におけるCYの有用性、汎用性について検討する。


英語
The aim of this retrospective multiinstitutional study is to evaluate the clinical efficacy of intraoperative peritoneal lavage cytology (CY) in biliary tract cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間
再発部位


英語
Recurrence free survival
Recurrence site


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究参加施設において研究対象とする期間中に画像、病理学的に胆道癌と診断され、手術中にCYを施行された20歳以上の患者を対象とする。


英語
All patients diagnosed with biliary tract cancer based on diagnostic imagings or pathological diagnosis are included in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重複癌を有する患者、手術関連死亡の患者は除外する。


英語
Patients with other cancers and deceased patients within perioperative period are excluded.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩昭
ミドルネーム
永野


英語
Hiroaki
ミドルネーム
Nagano

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学


英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2264

Email/Email

hnagano@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
松隈


英語
Satoshi
ミドルネーム
Matsukuma

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学


英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2264

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

smatsu@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai Hepatobiliary Oncology Group (KHBO)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西肝胆道癌治療グループ(KHBO)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kansai Hepatobiliary Oncology Group (KHBO)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
関西肝胆道癌治療グループ(KHBO)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院 臨床研究センター


英語
Institute review board, Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/Tel

0836222428

Email/Email

clin_res@yamaguchi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://ds26.cc.yamaguchi-u.ac.jp/~crc-di/clin_res/homepage/doc/public_format/H29-094.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cnr2.1323

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

169

主な結果/Results

日本語
治癒切除が得られた169例のうち、細胞診陰性は164例、陽性は5例であった。細胞診陽性群は陰性群と比較し、門脈浸潤の頻度が有意に高く、CA19-9が有意に高かった。細胞診陽性群は陰性群と比較し、腹膜播種再発の累積発生率が有意に高く、全生存期間が短い傾向にあった。無再発生存期間に差はなかった。


英語
Of 169 patients who underwent curative resection, 164 were cytology-negative,
and five were cytology-positive. The incidence of peritoneal metastatic recurrence
was also higher, and overall survival tended to be worse in the cytology-positive
group. In contrast, recurrence-free survival was similar between the cytology-negative
and cytology-positive groups.

主な結果入力日/Results date posted

2020 05 11

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 12 06

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究期間中に参加施設で胆道癌に対し手術を施行し、術中に洗浄細胞診を採取した患者


英語
Clinicopathological data of patients with BTCs who underwent treatment from January 2013 to January 2016 were collected from 11 institutions in Japan.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
治癒切除が得られた169例を対象とした。


英語
One-hundred and sixty nine patients were enrolled in this study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
肉眼的治癒切除が得られた症例における腹膜播種再発率、無再発生存期間、全生存期間。
細胞診陽性と肉眼的腹膜播種の関連。


英語
The difference between patients who underwent curative resection with and without cytology positive in the cumulative incidence of peritoneal metastatic recurrence, recurrence free survival and overall survival. The association between cytology positive and macroscopic peritoneal metastasis.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
CY陽性、陰性による全生存期間、無再発生存期間、再発形式の違いを検討する。


英語
To analyze and compare overall survival, recurrence free survival and recurrece site in patients with positive/negative CY.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 08

最終更新日/Last modified on

2020 12 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034139


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034139


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名