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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029888
受付番号 R000034139
科学的試験名 胆道癌における術中洗浄細胞診の有用性に関する後ろ向き多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/10
最終更新日 2020/12/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆道癌における術中洗浄細胞診の有用性に関する後ろ向き多施設共同観察研究 Clinical efficacy of intraoperative peritoneal lavage cytology in biliary tract cancer
一般向け試験名略称/Acronym 胆道癌における術中洗浄細胞診の有用性に関する後ろ向き多施設共同観察研究 Clinical efficacy of intraoperative peritoneal lavage cytology in biliary tract cancer
科学的試験名/Scientific Title 胆道癌における術中洗浄細胞診の有用性に関する後ろ向き多施設共同観察研究 Clinical efficacy of intraoperative peritoneal lavage cytology in biliary tract cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胆道癌における術中洗浄細胞診の有用性に関する後ろ向き多施設共同観察研究 Clinical efficacy of intraoperative peritoneal lavage cytology in biliary tract cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道癌 Biliary tract cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 多施設共同で後ろ向きに胆道癌における術中腹腔内洗浄細胞診((Intraoperative peritoneal lavage cytology。以下、CY)を調査、解析することで胆道癌におけるCYの有用性、汎用性について検討する。 The aim of this retrospective multiinstitutional study is to evaluate the clinical efficacy of intraoperative peritoneal lavage cytology (CY) in biliary tract cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存期間
再発部位
Recurrence free survival
Recurrence site

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究参加施設において研究対象とする期間中に画像、病理学的に胆道癌と診断され、手術中にCYを施行された20歳以上の患者を対象とする。 All patients diagnosed with biliary tract cancer based on diagnostic imagings or pathological diagnosis are included in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 重複癌を有する患者、手術関連死亡の患者は除外する。 Patients with other cancers and deceased patients within perioperative period are excluded.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩昭
ミドルネーム
永野
Hiroaki
ミドルネーム
Nagano
所属組織/Organization 山口大学大学院 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器・腫瘍外科学 Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code 755-8505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-22-2264
Email/Email hnagano@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
松隈
Satoshi
ミドルネーム
Matsukuma
組織名/Organization 山口大学大学院 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器・腫瘍外科学 Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code 755-8505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-22-2264
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email smatsu@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Hepatobiliary Oncology Group (KHBO)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西肝胆道癌治療グループ(KHBO)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kansai Hepatobiliary Oncology Group (KHBO)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西肝胆道癌治療グループ(KHBO)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山口大学医学部附属病院 臨床研究センター Institute review board, Yamaguchi University Hospital
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/Tel 0836222428
Email/Email clin_res@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://ds26.cc.yamaguchi-u.ac.jp/~crc-di/clin_res/homepage/doc/public_format/H29-094.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cnr2.1323
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 169
主な結果/Results 治癒切除が得られた169例のうち、細胞診陰性は164例、陽性は5例であった。細胞診陽性群は陰性群と比較し、門脈浸潤の頻度が有意に高く、CA19-9が有意に高かった。細胞診陽性群は陰性群と比較し、腹膜播種再発の累積発生率が有意に高く、全生存期間が短い傾向にあった。無再発生存期間に差はなかった。 Of 169 patients who underwent curative resection, 164 were cytology-negative,
and five were cytology-positive. The incidence of peritoneal metastatic recurrence
was also higher, and overall survival tended to be worse in the cytology-positive
group. In contrast, recurrence-free survival was similar between the cytology-negative
and cytology-positive groups.
主な結果入力日/Results date posted
2020 05 11
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 12 06
参加者背景/Baseline Characteristics 研究期間中に参加施設で胆道癌に対し手術を施行し、術中に洗浄細胞診を採取した患者 Clinicopathological data of patients with BTCs who underwent treatment from January 2013 to January 2016 were collected from 11 institutions in Japan.
参加者の流れ/Participant flow 治癒切除が得られた169例を対象とした。 One-hundred and sixty nine patients were enrolled in this study.
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures 肉眼的治癒切除が得られた症例における腹膜播種再発率、無再発生存期間、全生存期間。
細胞診陽性と肉眼的腹膜播種の関連。
The difference between patients who underwent curative resection with and without cytology positive in the cumulative incidence of peritoneal metastatic recurrence, recurrence free survival and overall survival. The association between cytology positive and macroscopic peritoneal metastasis.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information CY陽性、陰性による全生存期間、無再発生存期間、再発形式の違いを検討する。 To analyze and compare overall survival, recurrence free survival and recurrece site in patients with positive/negative CY.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 08
最終更新日/Last modified on
2020 12 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034139
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034139

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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