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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029895
受付番号 R000034140
科学的試験名 S-1による膵癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレンタール)の有用性に関する前向き探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/09
最終更新日 2017/11/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title S-1による膵癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレンタール)の有用性に関する前向き探索的試験 A prospective study to verify the effectiveness of a element supplement "Elental" for patients who are administered TS-1 after surgical resection of pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym S-1による膵癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレンタール)の有用性に関する前向き探索的試験 A prospective study to verify the effectiveness of a element supplement "Elental" for patients who are administered TS-1 after surgical resection of pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title S-1による膵癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレンタール)の有用性に関する前向き探索的試験 A prospective study to verify the effectiveness of a element supplement "Elental" for patients who are administered TS-1 after surgical resection of pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym S-1による膵癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレンタール)の有用性に関する前向き探索的試験 A prospective study to verify the effectiveness of a element supplement "Elental" for patients who are administered TS-1 after surgical resection of pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵癌術後、エレンタールによる栄養介入により術後補助化学療法の完遂率が増加するかを検証することを目的とする。 It is intended to verify whether the completion rate of TS-1 adjuvant chemotherapy is increased by the nutritional intervation by Elental after pancreatic surgical resection.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes S-1治療の完遂割合 the completion rate of TS-1 adjuvant chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 栄養指標(体重、BMI、血清アルブミン値、血清総蛋白値、血清総コレステロール値)、4コース終了時点までのS-1のRP値、有害事象の発生頻度・グレード、エレンタールの服薬コンプライアンス(補助化学療法前および療法中)、骨格筋量(CT:L3下縁の筋肉面積) 1)Nutrition Indicator:Body weight,BMI,s-Albumin,s-Protein,s-Cholesterol
2)RP of TS-1 on 4 courses
3)the rate and grade of complication with nutritional intervantion
4)RP of Elental
5)muscular volume

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 投与方法並びにスケジュール
 
 S-1の初回投与量は体表面積並びにクレアチニンクリアランスにより算出された基準量とし、朝夕食後の1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬を1コースとする。

 エレンタールの投与量は300kcal/dayを基準とする。術後、通常食摂取開始後よりエレンタール内服を開始する。投与スケジュールはS-1投与時および休薬時を含めた42日間の連日投与とする。これらS-1(day1-28)およびエレンタール(day1-42)の42日間の投与(休薬を含む)を1コースとし、2コース間、エレンタールとの併用療法を継続する。以後のコース(3コース目、4コース目)は試験終了まで、S-1投与を継続し、エレンタールの併用の有無は問わない
Treatment Scedule
A total of 300kcal/day of Elental is administered for 42 days as one course.
Two courses administration is required with Elental, another two course is permitted without Elental.

One course(with Elental) :
TS-1 continuous administration for 28 days,after 14 days rest.
Elental continuous administration for 42 days.

One course(without Elental) :
TS-1 continuous administration for 28 days,after 14 days rest.



介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢20歳以上の症例
2) 手術時病理検査において組織学的に膵癌が確認されている症例
3) 手術終了時点で、治癒切除(R0ないしR1手術)と判断される症例
4) Performance Status(ECOG)が0~2である症例
5) 他の癌腫に対する治療も含めて、化学療法・放射線治療のいずれの既往もない症例
6) 十分な経口摂取ならびに成分栄養剤の服薬が可能な症例
7) 本治験の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例
8) 重篤な術後合併症がなく、術後の検査値が以下の基準を満たし、術後補助化学療法としてのS-1投与が可能な症例
a) 白血球数:2,500/mm3以上
b) 好中球数:1,200/mm3以上
c) 血小板数:75,000/mm3以上
d) ヘモグロビン:8.0g/dL以上
e) 総ビリルビン:1.5mg/dL以下
f) AST(GOT):100IU/L以下
ALT(GPT):100IU/L以下
g) クレアチニンクリアランス:40mL/min以上
Eligebility Criteria during hospital state
1)patients 20 years old or more
2)proven pancreatic cancer histlogecally
3)confirmed by R0 or R1 surgery
4)PS (ECOG) between 0 and 2
5)wityout any prior chemotherapy and/or radiation therapy
6)with good oral intake
7)written informed consent to participate in this study
8)without any severe diseases and with a good condition of important organs for administration of TS-1
a)WBC >= 2,500/mm3
b)neutrophil >= 1,200/mm3
c)platelet >=75,000/mm3
d)hemoglobin >= 8.0g/L
e)AST/ALT <= 100 IU/L
f)total bilirubin <= 1.5mg/dL
g)Creatinin clearance >= 40ml/min
CC by Cockcroft-Gault method is avilable
除外基準/Key exclusion criteria 1) 同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例
ただし、以下の場合は適格とする。
・同時性、異時性の重複癌であっても子宮頸癌のcarcinoma in situの場合、あるいは大腸癌のfocal cancer in adenomaの場合
・同時性多発癌であっても、主病変のStage分類が併存する病変により影響を受けない場合
2) S-1またはエレンタールの投与が禁忌である症例
3) 活動性の感染症を有する症例
4) コントロール不良な高血圧を有する症例
5) コントロール不良な糖尿病を有する症例
6) 臨床上問題となっている心疾患を有する症例
7) 重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫)を有する症例
8) 臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往のある症例
9) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例
10) エンドポイントが重複する他の臨床試験に参加している症例
11) 試験責任者医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

Exclusion Criteria during hospital stay
1)with active double cancer (*)
*Simultaneous double cancer or sequential double cancer whose interstitial period is shorter than 5 years.
Carcinoma in situ or cancers localized in membranous layer are not included to double cancer.
Cancers removed by EMR/ESD are included.
2)with a history of allergy against TS-1 and/or Elental
3)with active infection diseases
4)with uncontrollable hypertension
5)with uncontrollable DM
6)with severe heart diseases clinically
7)with severe lung diseases (interstitial pneumonitis,pulmonary fibrosis, or pulmonary emphysema)
8)with psychologic diseases and/or psychological symptpms
9)women pregnant and/or nursing or women who like to be pregnant
10)patient registered to the other study whose endpoints are same to This study.
11)patients whom doctor decide not to register to this study
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
外山 博近

ミドルネーム
Toyama Hirochika
所属組織/Organization 神戸大学医学部 Kobe University school of Medicine
所属部署/Division name 外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2,Kusunokicyou,Cyuuouku, Kobe-shi Hyogo, Japan
電話/TEL 078-382-6302
Email/Email toyama@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
外山 博近

ミドルネーム
Toyama Hirochika
組織名/Organization 神戸大学 医学部 Kobe University school of Medicine
部署名/Division name 外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2,Kusunokicyou,Cyuuouku, Kobe-shi Hyogo, Japan
電話/TEL 078-382-6302
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toyama@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University school of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学 医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 09
最終更新日/Last modified on
2017 11 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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