UMIN試験ID | UMIN000029890 |
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受付番号 | R000034143 |
科学的試験名 | c-kit遺伝子変異のある進行期悪性黒色腫に対するKIT阻害薬治療の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/08 |
最終更新日 | 2019/01/26 18:08:48 |
日本語
c-kit遺伝子変異のある進行期悪性黒色腫に対するKIT阻害薬治療の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 2 Study of imatinib in c-kit mutant Advanced Melanoma
日本語
MM_CKIT
英語
MM_CKIT
日本語
c-kit遺伝子変異のある進行期悪性黒色腫に対するKIT阻害薬治療の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 2 Study of imatinib in c-kit mutant Advanced Melanoma
日本語
MM_CKIT
英語
MM_CKIT
日本/Japan |
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悪性黒色腫(メラノーマ)
英語
Malignant melanoma
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
切除不能または転移を有し、c-kit変異を有する悪性黒色腫に対するイマチニブの有効性と安全性を評価する。
英語
evaluate the safety and efficacy of the chemotherapy using imatinib for
Unresectable or Metastatic c-kit mutant Malignant Melanoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率、安全性
英語
Overall Response Rate, Safety
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free Survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イマチニブ 400mgを連日内服する。
英語
Subjects will take 400mg of imatinib every day after meal.
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時に20歳以上
2)病理組織学的に悪性黒色腫であることが証明されている
3)根治的切除不能または遠隔転移を有し、腫瘍のc-kit遺伝子変異がある
4)標準療法に抵抗性である
5)前治療としてKIT阻害薬の治療が行われていない
6)前治療の効果や有害事象の影響が持ち越されていなく、かつ、前治療から試験薬開始時までに14日以上のウォッシュアウト期間がある
7)本試験への登録前14日以内の臨床的所見、画像診断において、RECISTガイドライン1.1版に定義される測定可能病変を一つ以上有する患者(測定可能病変に対する放射線療法を受けた患者は、放射線療法施行後の臨床的所見又は画像診断において進行が確認された患者)
8)ECOGのPerformance Status: PSが0, 1の患者
9)脳転移がない。あるいは脳転移を有する場合も下記の条件を満たせば許容される。
a)脳転移治療後4週間以上経過しており、磁気共鳴イメージング(MRI)で進行が認められない
b)治療されていないが無症候性である
10)妊娠する可能性のある女性(化学閉経などの医学的理由により月経がない患者も含む)の場合、同意取得後から試験薬最終投与後少なくとも120日間の避妊に同意した患者。また、同意取得後から試験薬最終投与後少なくとも120日間授乳しないことに同意した患者。
男性の場合、同意取得後から試験薬最終投与後少なくとも120日間の避妊に同意した患者
11)登録前14日以内に実施した最新の臨床検査が下記の規準を満たす患者。ただし、検査日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与又は輸血を受けていない臨床検査値とする。
白血球数が2,000/mm3以上かつ好中球数が1,500/mm3以上
血小板数が100,000/mm3以上
ヘモグロビンが9.0g/dl以上
AST (GOT)及びALT(GPT)が150 IU/L以下
総ビリルビンが2.0mg/dl以下
クレアチニンが1.5mg/dl以下
12)説明文書に記載された内容を理解する能力を有し、書面により本人から同意の意思が確認できたもの
英語
In order to be eligible for participation in this trial, the subject must:
1) Be male or female subjects, age 20 years or older on day of signing consent.
2) Have histologically or cytologically confirmed malignant melanoma.
3) Have Unresectable or Metastatic c-kit mutant melanoma.
4) Have received standard therapy.
5) Have been untreated for advanced or metastatic disease by imatinib.
6) Have resolution of toxic effects of the most recent prior therapy.
7) Have the presence of at least one measurable lesion by image per RECIST 1.1.
8) Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 to 1.
9) Has no-central nerve system (CNS) metastasis or asymptomatic CNS metastasis.
10) Agreed to use an adequate method of contraception within the project duration of the study, starting with the visit through 120 days after the last dose of the study treatment.
11) Have laboratory parameters within Protocol-defined range. The screening laboratory tests below must be < 14 days before treatment initiation.
a) white blood cell count >= 2,000/mm3, absolute neutrophil count >= 1,500/mm3
b) Platelets >= 100,000/mm3
c) Hemoglobin >= 9 g/dL
d) Bilirubin <= 2.0 mg/dL
e) Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) <= 150 IU/L
g) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
12) Provide written informed consent for the study.
日本語
1)急性または慢性感染症を示すB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの陽性患者
2)ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性または後天性免疫不全症候群(AIDS)の患者
3)進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心臓不整脈、または試験要件の遵守を制限する精神疾患/社会状況のある患者
4)その他、研究責任医師等が本試験の対象として不適切と判断した患者
英語
Exclusion Criteria
The subject must be excluded from participation in the trial if the subject:
1) Has known history of Hepatitis B (HBsAg reactive) or Hepatitis C (HCV RNA is detected).
2) Has known history of human immunodeficiency virus (HIV).
3) Has active infection, clinically significant cardiac disease, including unstable angina and arrhythmia, psychiatric disorder.
4) Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the subject's participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the subject to participate, in the opinion of the treating investigator.
21
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 舩越 建 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeru Funakoshi |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
皮膚科学教室
英語
Department of Dermatology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
+81-3-5363-3823
takeruf@a8.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平井 郁子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ikuko Hirai |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
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皮膚科学教室
英語
Department of Dermatology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
+81-3-5363-3823
hiraiku@keio.jp
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慶應義塾大学
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Keio University
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慶應義塾大学
英語
Keio University
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2017 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034143
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034143
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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