UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029890
受付番号 R000034143
科学的試験名 c-kit遺伝子変異のある進行期悪性黒色腫に対するKIT阻害薬治療の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/08
最終更新日 2019/01/26 18:08:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
c-kit遺伝子変異のある進行期悪性黒色腫に対するKIT阻害薬治療の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase 2 Study of imatinib in c-kit mutant Advanced Melanoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MM_CKIT


英語
MM_CKIT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
c-kit遺伝子変異のある進行期悪性黒色腫に対するKIT阻害薬治療の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase 2 Study of imatinib in c-kit mutant Advanced Melanoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MM_CKIT


英語
MM_CKIT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性黒色腫(メラノーマ)


英語
Malignant melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能または転移を有し、c-kit変異を有する悪性黒色腫に対するイマチニブの有効性と安全性を評価する。


英語
evaluate the safety and efficacy of the chemotherapy using imatinib for
Unresectable or Metastatic c-kit mutant Malignant Melanoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率、安全性


英語
Overall Response Rate, Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression-free Survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イマチニブ 400mgを連日内服する。


英語
Subjects will take 400mg of imatinib every day after meal.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時に20歳以上
2)病理組織学的に悪性黒色腫であることが証明されている
3)根治的切除不能または遠隔転移を有し、腫瘍のc-kit遺伝子変異がある
4)標準療法に抵抗性である
5)前治療としてKIT阻害薬の治療が行われていない
6)前治療の効果や有害事象の影響が持ち越されていなく、かつ、前治療から試験薬開始時までに14日以上のウォッシュアウト期間がある
7)本試験への登録前14日以内の臨床的所見、画像診断において、RECISTガイドライン1.1版に定義される測定可能病変を一つ以上有する患者(測定可能病変に対する放射線療法を受けた患者は、放射線療法施行後の臨床的所見又は画像診断において進行が確認された患者)
8)ECOGのPerformance Status: PSが0, 1の患者
9)脳転移がない。あるいは脳転移を有する場合も下記の条件を満たせば許容される。
a)脳転移治療後4週間以上経過しており、磁気共鳴イメージング(MRI)で進行が認められない
b)治療されていないが無症候性である
10)妊娠する可能性のある女性(化学閉経などの医学的理由により月経がない患者も含む)の場合、同意取得後から試験薬最終投与後少なくとも120日間の避妊に同意した患者。また、同意取得後から試験薬最終投与後少なくとも120日間授乳しないことに同意した患者。
男性の場合、同意取得後から試験薬最終投与後少なくとも120日間の避妊に同意した患者
11)登録前14日以内に実施した最新の臨床検査が下記の規準を満たす患者。ただし、検査日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与又は輸血を受けていない臨床検査値とする。
白血球数が2,000/mm3以上かつ好中球数が1,500/mm3以上
血小板数が100,000/mm3以上
ヘモグロビンが9.0g/dl以上
AST (GOT)及びALT(GPT)が150 IU/L以下
総ビリルビンが2.0mg/dl以下
クレアチニンが1.5mg/dl以下
12)説明文書に記載された内容を理解する能力を有し、書面により本人から同意の意思が確認できたもの


英語
In order to be eligible for participation in this trial, the subject must:
1) Be male or female subjects, age 20 years or older on day of signing consent.
2) Have histologically or cytologically confirmed malignant melanoma.
3) Have Unresectable or Metastatic c-kit mutant melanoma.
4) Have received standard therapy.
5) Have been untreated for advanced or metastatic disease by imatinib.
6) Have resolution of toxic effects of the most recent prior therapy.
7) Have the presence of at least one measurable lesion by image per RECIST 1.1.
8) Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 to 1.
9) Has no-central nerve system (CNS) metastasis or asymptomatic CNS metastasis.
10) Agreed to use an adequate method of contraception within the project duration of the study, starting with the visit through 120 days after the last dose of the study treatment.
11) Have laboratory parameters within Protocol-defined range. The screening laboratory tests below must be < 14 days before treatment initiation.
a) white blood cell count >= 2,000/mm3, absolute neutrophil count >= 1,500/mm3
b) Platelets >= 100,000/mm3
c) Hemoglobin >= 9 g/dL
d) Bilirubin <= 2.0 mg/dL
e) Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) <= 150 IU/L
g) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
12) Provide written informed consent for the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)急性または慢性感染症を示すB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの陽性患者
2)ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性または後天性免疫不全症候群(AIDS)の患者
3)進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心臓不整脈、または試験要件の遵守を制限する精神疾患/社会状況のある患者
4)その他、研究責任医師等が本試験の対象として不適切と判断した患者


英語
Exclusion Criteria
The subject must be excluded from participation in the trial if the subject:
1) Has known history of Hepatitis B (HBsAg reactive) or Hepatitis C (HCV RNA is detected).
2) Has known history of human immunodeficiency virus (HIV).
3) Has active infection, clinically significant cardiac disease, including unstable angina and arrhythmia, psychiatric disorder.
4) Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the subject's participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the subject to participate, in the opinion of the treating investigator.

目標参加者数/Target sample size

21


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
舩越 建


英語

ミドルネーム
Takeru Funakoshi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学教室


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5363-3823

Email/Email

takeruf@a8.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平井 郁子


英語

ミドルネーム
Ikuko Hirai

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
皮膚科学教室


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5363-3823

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiraiku@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 08

最終更新日/Last modified on

2019 01 26



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034143


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名