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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000029890
受付番号 R000034143
科学的試験名 c-kit遺伝子変異のある進行期悪性黒色腫に対するKIT阻害薬治療の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/08
最終更新日 2019/01/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title c-kit遺伝子変異のある進行期悪性黒色腫に対するKIT阻害薬治療の第Ⅱ相臨床試験 Phase 2 Study of imatinib in c-kit mutant Advanced Melanoma
一般向け試験名略称/Acronym MM_CKIT MM_CKIT
科学的試験名/Scientific Title c-kit遺伝子変異のある進行期悪性黒色腫に対するKIT阻害薬治療の第Ⅱ相臨床試験 Phase 2 Study of imatinib in c-kit mutant Advanced Melanoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MM_CKIT MM_CKIT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性黒色腫(メラノーマ) Malignant melanoma
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能または転移を有し、c-kit変異を有する悪性黒色腫に対するイマチニブの有効性と安全性を評価する。 evaluate the safety and efficacy of the chemotherapy using imatinib for
Unresectable or Metastatic c-kit mutant Malignant Melanoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率、安全性 Overall Response Rate, Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間 Progression-free Survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イマチニブ 400mgを連日内服する。 Subjects will take 400mg of imatinib every day after meal.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時に20歳以上
2)病理組織学的に悪性黒色腫であることが証明されている
3)根治的切除不能または遠隔転移を有し、腫瘍のc-kit遺伝子変異がある
4)標準療法に抵抗性である
5)前治療としてKIT阻害薬の治療が行われていない
6)前治療の効果や有害事象の影響が持ち越されていなく、かつ、前治療から試験薬開始時までに14日以上のウォッシュアウト期間がある
7)本試験への登録前14日以内の臨床的所見、画像診断において、RECISTガイドライン1.1版に定義される測定可能病変を一つ以上有する患者(測定可能病変に対する放射線療法を受けた患者は、放射線療法施行後の臨床的所見又は画像診断において進行が確認された患者)
8)ECOGのPerformance Status: PSが0, 1の患者
9)脳転移がない。あるいは脳転移を有する場合も下記の条件を満たせば許容される。
a)脳転移治療後4週間以上経過しており、磁気共鳴イメージング(MRI)で進行が認められない
b)治療されていないが無症候性である
10)妊娠する可能性のある女性(化学閉経などの医学的理由により月経がない患者も含む)の場合、同意取得後から試験薬最終投与後少なくとも120日間の避妊に同意した患者。また、同意取得後から試験薬最終投与後少なくとも120日間授乳しないことに同意した患者。
男性の場合、同意取得後から試験薬最終投与後少なくとも120日間の避妊に同意した患者
11)登録前14日以内に実施した最新の臨床検査が下記の規準を満たす患者。ただし、検査日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与又は輸血を受けていない臨床検査値とする。
白血球数が2,000/mm3以上かつ好中球数が1,500/mm3以上
血小板数が100,000/mm3以上
ヘモグロビンが9.0g/dl以上
AST (GOT)及びALT(GPT)が150 IU/L以下
総ビリルビンが2.0mg/dl以下
クレアチニンが1.5mg/dl以下
12)説明文書に記載された内容を理解する能力を有し、書面により本人から同意の意思が確認できたもの
In order to be eligible for participation in this trial, the subject must:
1) Be male or female subjects, age 20 years or older on day of signing consent.
2) Have histologically or cytologically confirmed malignant melanoma.
3) Have Unresectable or Metastatic c-kit mutant melanoma.
4) Have received standard therapy.
5) Have been untreated for advanced or metastatic disease by imatinib.
6) Have resolution of toxic effects of the most recent prior therapy.
7) Have the presence of at least one measurable lesion by image per RECIST 1.1.
8) Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 to 1.
9) Has no-central nerve system (CNS) metastasis or asymptomatic CNS metastasis.
10) Agreed to use an adequate method of contraception within the project duration of the study, starting with the visit through 120 days after the last dose of the study treatment.
11) Have laboratory parameters within Protocol-defined range. The screening laboratory tests below must be < 14 days before treatment initiation.
a) white blood cell count >= 2,000/mm3, absolute neutrophil count >= 1,500/mm3
b) Platelets >= 100,000/mm3
c) Hemoglobin >= 9 g/dL
d) Bilirubin <= 2.0 mg/dL
e) Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) <= 150 IU/L
g) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
12) Provide written informed consent for the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)急性または慢性感染症を示すB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの陽性患者
2)ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性または後天性免疫不全症候群(AIDS)の患者
3)進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心臓不整脈、または試験要件の遵守を制限する精神疾患/社会状況のある患者
4)その他、研究責任医師等が本試験の対象として不適切と判断した患者
Exclusion Criteria
The subject must be excluded from participation in the trial if the subject:
1) Has known history of Hepatitis B (HBsAg reactive) or Hepatitis C (HCV RNA is detected).
2) Has known history of human immunodeficiency virus (HIV).
3) Has active infection, clinically significant cardiac disease, including unstable angina and arrhythmia, psychiatric disorder.
4) Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the subject's participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the subject to participate, in the opinion of the treating investigator.
目標参加者数/Target sample size 21

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
舩越 建

ミドルネーム
Takeru Funakoshi
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 皮膚科学教室 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-5363-3823
Email/Email takeruf@a8.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平井 郁子

ミドルネーム
Ikuko Hirai
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 皮膚科学教室 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-5363-3823
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiraiku@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 08
最終更新日/Last modified on
2019 01 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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