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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029947
受付番号 R000034144
科学的試験名 成人骨髄性血液悪性腫瘍に対する臍帯血移植におけるG-CSF priming 骨髄破壊的前治療の有効性に関するランダム化比較試験 臨床第Ⅲ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/01
最終更新日 2020/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人骨髄性血液悪性腫瘍に対する臍帯血移植におけるG-CSF priming 骨髄破壊的前治療の有効性に関するランダム化比較試験 臨床第Ⅲ相試験 A randomized control trial of conditioning regimen of cord blood transplantation for adult myeloid malignancies comparing CA/CY/TBI with vs without G-CSF priming
一般向け試験名略称/Acronym G-CSF priming 骨髄破壊的前治療の有効性に関するランダム化比較試験 CBT-P3 study comparing CA/CY/TBI with vs without G-CSF priming
科学的試験名/Scientific Title 成人骨髄性血液悪性腫瘍に対する臍帯血移植におけるG-CSF priming 骨髄破壊的前治療の有効性に関するランダム化比較試験 臨床第Ⅲ相試験 A randomized control trial of conditioning regimen of cord blood transplantation for adult myeloid malignancies comparing CA/CY/TBI with vs without G-CSF priming
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym G-CSF priming 骨髄破壊的前治療の有効性に関するランダム化比較試験 CBT-P3 study comparing CA/CY/TBI with vs without G-CSF priming
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨髄性血液悪性疾患 Myelogenous Hematological Malignancies
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 16歳以上55歳以下の比較的若年成人血液悪性腫瘍患者に対してG-CSF併用あるいはG-CSFを併用しないキロサイド(G-combined Ara-C)とエンドキサン(CY)と全身放射線照射(TBI)を用いた移植前治療を用いて非血縁臍帯血移植を行い、G-CSFを前治療に併用することの有効性を検討する。 To investigate the efficacy of granulocyte-colony-stimulating factor use with conditioning regimen for umbilical cord blood transplantation for adult myelogenous hematological malignancy patient. Conditioning regimen consists of a combination of cytarabine, cyclophosphamide, and total body irradiation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後2年での無病生存率 2-year disease-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.2.1 造血回復までの期間
1.2.2 生着割合
1.2.3 Day28までの治療関連毒性
1.2.4. Day42までの口腔粘膜毒性
1.2.5. Day42までの一日最大麻薬投与量
1.2.6 急性GVHDの発症頻度・重症度
1.2.7 慢性GVHDの発症頻度・重症度
1.2.8 Day100および移植後2年での治療関連死亡率
1.2.9 移植後2年での再発率
1.2.10 移植後2年全生存率
1.2.11 感染症発症割合
1.2.12 死因

1) Time to hematopoietic recovery
2) Engraftment rate
3) Treatment-related toxicity until day 28
4) Mucosal toxicity grade until day 42 (maximum grade and incidence)
5) Maximum dose of narcotic drug per day until day 42
6) Incidence and severity of acute GVHD
7) Incidence and severity of chronic GVHD
8) Treatment-related mortality at day 100 and 2 years after transplantation
9) Relapse rate at 2 years after transplantation
10) Overall survival (OS) at 2 years after transplantation
11) Incidence of infectious event (causative bacteria or other microorganisms, site of infection, day of onset, frequency)
12) Causes of deaths

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 移植前治療のAra-C投与時にG-CSFを2日間併用する。 To add G-CSF priming to the conditioning regimen concomittantly with two days of Ara-C.
介入2/Interventions/Control_2 移植前治療にG-CSFを併用しない。 Not to add G-CSF to the conditioning regimen.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.初回の移植治療であること(自家移植・同種移植の既往がないこと)。
2.同種臍帯血移植の適応である血液疾患を有する(以下のいずれかに該当すること)。
① 急性骨髄性白血病 (寛解非寛解は問わない)
② 骨髄異形成症候群:RAEB-1あるいは RAEB-2. IPSS にて intermediate-II または high に分類される症例、 WPSS にて high または very high に分類される症例、または寛解後の再発症例
3.年齢が16歳以上、55歳以下。
4.説明文書・同意文書による同意が得られている。
5.Performance status (ECOG)が2以下。
6.臍帯血ユニット選択基準の項に示すような臍帯血ユニットが得られ、主要臓器機能の基準をすべて満たす。
1.First stem cell transplantation including autologous or allogeneic.
2.Hematological disease listed below.
-Acute myelogenous leukemia
-Myelodysplastic syndrome, RAEB-1 or RAEB-2. Either intemediate-II or high in IPSS. High or very-high in WPSS. Relapsed after CR.
3.Obtained informed consent
4.Performance status 0,1,2
5.appropriate cord blood is available
6.appropriate organ function
除外基準/Key exclusion criteria (1) HBs抗原が陽性である患者
(2) HCV抗体が陽性である患者
(3) HIV抗体が陽性である患者
(4) ドナー特異的HLA抗体(ドナーのHVG方向の不適合HLA抗原に対するHLA抗体)が存在する
(5) 過去6ヶ月以内にGemtuzumab ozogamicin(Mylotarg)の投与歴を有する患者
(6) 妊娠・授乳中であるもの
(7) コントロール不良な精神疾患を有するもの
(8) コントロール不良な感染症を有するもの
(9) 前治療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者
(10) その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象に不適格と判断した患者
1.HBs antigen positive
2.HCV antibody positive
3.HIV antibody positive
4 Donor-specific anti-HLA antibody positive
5.Use of gemtuzumab ozogamicin within 6 months before transplantation
6.During pregnant or breast-feeding
7. Uncontrollable psychiatric disorder
8. Uncontrollable infection
9. Allergy for any drug used in the conditioning regimen or GVHD-prophylaxis
10.Considered to be unfit for the study enrollment by the physician
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
精太郎
ミドルネーム
寺倉
Seitaro
ミドルネーム
Terakura
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Deapartment of Hematology
郵便番号/Zip code 466-8560
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞65 65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-744-2145
Email/Email tseit@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
精太郎
ミドルネーム
寺倉
Seitaro
ミドルネーム
Terakura
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code 466-8560
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞65 65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-744-2145
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tseit@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
難治性疾患等実用化研究事業 免疫アレルギー疾患等実用化研究事業 (移植医療技術開発研究分野) 『臍帯血移植後の造血・免疫再構築を促進する新規治療法の開発研究』班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
難治性疾患等実用化研究事業 免疫アレルギー疾患等実用化研究事業 (移植医療技術開発研究分野) 『臍帯血移植後の造血・免疫再構築を促進する新規治療法の開発研究』班
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学認定倫理委員会 Nagoya University Certified Review Board
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
電話/Tel 052-744-2947
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 jRCTs041180059
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 13
最終更新日/Last modified on
2020 10 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034144

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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