UMIN試験ID | UMIN000029926 |
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受付番号 | R000034146 |
科学的試験名 | ロイコトリエン受容体拮抗薬のヒト直腸Aberrant Crypt Fociに対する影響の検討:非ランダム化非盲検化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/13 |
最終更新日 | 2022/11/14 22:18:11 |
日本語
ロイコトリエン受容体拮抗薬のヒト直腸Aberrant Crypt Fociに対する影響の検討:非ランダム化非盲検化比較試験
英語
The efficacy of Leukotriene receptor antagonist for human rectal aberrant crypt foci: nonrandomized open label controlled trial
日本語
ロイコトリエン受容体拮抗薬のヒト直腸Aberrant Crypt Fociに対する影響の検討
英語
The efficacy of LTRA for human ACF
日本語
ロイコトリエン受容体拮抗薬のヒト直腸Aberrant Crypt Fociに対する影響の検討:非ランダム化非盲検化比較試験
英語
The efficacy of Leukotriene receptor antagonist for human rectal aberrant crypt foci: nonrandomized open label controlled trial
日本語
ロイコトリエン受容体拮抗薬のヒト直腸Aberrant Crypt Fociに対する影響の検討
英語
The efficacy of LTRA for human ACF
日本/Japan |
日本語
大腸ACFと切除予定の大腸ポリープを有する患者
英語
Patients with both colorectal ACF and resectable polyps
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
直腸ACFに対するロイコトリエン受容体拮抗薬の効果を検討する
英語
To evaluate the chemopreventive effect of LTRA against the rectal ACF
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
LTRA群とコントロール群の8週後のACFの変化量
英語
The amount of change rectal ACF in LTRA group and control group after 8weeks intervention
日本語
両群の介入前後のACFの個数
腺腫/早期大腸癌および健常粘膜の介入前後のKi-67 labeling index
安全性
英語
The number of rectal ACF before and after intervention in both group
Ki67 labeling index of colorectal adnoema/cancer and normal mucosa before and after intervention
Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
モンテルカスト10㎎ 8週間 内服
英語
receive Montelukast 10mg for 8 weeks
日本語
無投薬経過観察
英語
no treatment observation
日本語
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英語
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英語
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)切除適応の大腸腺腫(腺腫内癌/粘膜内癌を含む)を有する
(2)直腸ACFを5個以上有する患者
(3)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
1.Patients with resectable polyps.
2.Patients with more than 5 rectal ACF
3.Willingness to provide written informed consent
日本語
(1)早期がん患者で手術との境界病変を有し、早期治療が望ましい患者
(2)過去2か月以内のLTRAの使用歴
(3)過去5年以内の悪性疾患の既往
(4)重篤な心、肺、肝、腎障害を有している患者
(5)炎症性腸疾患、家族性腺腫症の患者
(6)妊娠中、妊娠している可能性があるもしくは授乳中、または治療期間中に妊娠を希望する患者
(7)モンテルカストの添付文書で禁忌となっている症例
(8)モンテルカストにアレルギーをもつ患者
(9)NSAIDs、メトホルミン、ピオグリタゾンの常用者
(10)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1.Patients with lesion which preferred early resection.
2.History of use of LTRA within 2months before trial entry.
3.History of malignant disease within 5 yeears before trial entry.
4.History of heart failure, renal failure, liver cirrhosis or chronic hepatic failure
5.History of familial adenomatous polyposis, hereditary non-polyposis colorectal cancer and inflammatory bowel disease
6.Pregnancy or possibility of pregnancy
7.Contraindication to Montelukast
8.Allergy to Montelukast
9.Regular use of NSAIDs, metformin, piogrlitazone
10.Patients judged as inappropriate candidates for the trial by the investigators
40
日本語
名 | 琢磨 |
ミドルネーム | |
姓 | 日暮 |
英語
名 | Takuma |
ミドルネーム | |
姓 | Higurashi |
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
日本語
肝胆膵消化器病学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa
045-787-2640
takuma_h@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 琢磨 |
ミドルネーム | |
姓 | 日暮 |
英語
名 | Takuma |
ミドルネーム | |
姓 | Higurashi |
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
日本語
肝胆膵消化器病学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa
045-787-2640
takuma_h@yokohama-cu.ac.jp
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Kanagawa Institute of Industrial Science and Technology
日本語
地方独立行政法人神奈川県立産業技術総合研究所
日本語
地方自治体/Local Government
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
横浜市立大学附属病院 倫理委員会
英語
Yokohama City University Hospital IRB
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City
81-45-787-2640
takuma_h@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
横浜市立大学附属病院
2017 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
40
日本語
LTRA投与により直腸ACFの減少を認めた
英語
LTRA decreased rectal ACF
2022 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034146
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034146
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |