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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000029928
受付番号 R000034151
科学的試験名 肺高血圧症における運動負荷試験ならびに手指寒冷刺激試験の有効性についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/10
最終更新日 2018/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺高血圧症における運動負荷試験ならびに手指寒冷刺激試験の有効性についての研究 Early Detection and Pharmacological Intervention for exercise-induced or cold-pressor-induced PH
一般向け試験名略称/Acronym 肺高血圧症に対する早期介入研究 Early intervention for exercise-induced or cold-pressor-induced PH
科学的試験名/Scientific Title 肺高血圧症における運動負荷試験ならびに手指寒冷刺激試験の有効性についての研究 Early Detection and Pharmacological Intervention for exercise-induced or cold-pressor-induced PH
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺高血圧症に対する早期介入研究 Early intervention for exercise-induced or cold-pressor-induced PH
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 運動誘発性肺高血圧症, 寒冷刺激誘発性肺高血圧症 exercise-induced pulmonary hypertension, cold-pressor-induced pulmonary hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ①膠原病に関連した運動誘発性肺高血圧症例(運動時 平均肺動脈圧>30mmHg )の臨床経過を明かにする。
②膠原病に関連した運動誘発性肺高血圧症例において、薬物介入群と非薬物介入群で肺高血圧症の進展に差が生じるかどうかを明らかにする。
③膠原病に関連した寒冷刺激誘発性肺高血圧症例の臨床経過を明かにする
1) To elucidate the clinical coarse of exercise-induced pulmonary hypertension (mean pulmonary arterial pressure >30 mmHg during exercise)associated with connective tissue disease
2) To evaluate the efficacy of early pharmacological intervention for exercise-induced pulmonary hypertension associated with connective tissue disease
3) To elucidate the clinical coarse of cold-pressor-induced pulmonary hypertension associated with connective tissue disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験登録時と試験開始3年後における安静時の平均肺動脈圧の変化 the change from baseline to year 3 in mean pulmonary arterial pressure at rest
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 薬物介入群
肺血管拡張薬(PDE5阻害薬または/かつエンドセリン受容体拮抗薬)の経口投薬を行う
Pharmacological intervention group.
Pulmonary arterial hypertension specific drug
(PDE 5 inhibitor and/or endothelin receptor antagonist) shall be orally administered.
介入2/Interventions/Control_2 非薬物介入群 Non pharmacological intervention group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 運動誘発性肺高血圧症を呈した膠原病患者
運動誘発性肺高圧症の定義
-安静時25mmHg未満
-運動時30mmHg以上
Male and female adult patients with connective tissue disease who have been diagnosed with Exercise induced pulmonary hypertension.

Confirmed diagnosis of exercise induced pulmonary hypertension with:
- mPAP < 25 mmHg at rest
- mPAP >= 30 mmHg during exercise
除外基準/Key exclusion criteria ・現在、肺血管拡張薬を投薬されている
・虚血性心疾患既往
・高度腎不全
・高度肝不全
・コントロールできていない高血圧(≧180/110)
・高度低血圧(<90/50mmHg)
・活動性癌
・妊娠・授乳中の女性
・服薬コンプライアンス不良
・すでに他の薬剤介入試験に参加中
-Received pulmonary arterial hypertension specific therapy
-History of ischemic heart disease
-Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) at Screening
-Severe hepatic impairment (Child-Pugh class C with or without cirrhosis) at Screening
-Uncontrolled hypertension (>=180/110 mmHg) at Screening
-Severe hypotension (<90/50 mmHg) at Screening
-active cancer
-Females who are pregnant or breastfeeding
-Noncompliance with previous medical regimens
-Participated in a clinical study involving another investigational drug
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
荻原義人

ミドルネーム
Yoshito Ogihara
所属組織/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器・腎臓内科学 Department of Cardiology and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 059-231-5015
Email/Email yoshito@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
荻原義人

ミドルネーム
Yoshito Ogihara
組織名/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器・腎臓内科学 Department of Cardiology and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 059-231-5015
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshito@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mie University Graduate School of Medicine
Department of Cardiology and Nephrology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三重大学医学部附属病院(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 07 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 10
最終更新日/Last modified on
2018 03 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034151
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034151

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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