UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
咳喘息患者における吸入ステロイド継続の必要性について－定期使用と頓用を比較した気道過敏性改善効果に関する検討-

英語
Continuous treatment or reliever use of inhaled corticosteroid in patients with cough variant asthma. Improvement effect of airway hyper-responsiveness.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
吸入ステロイドの咳喘息に対する効果

英語
Effect of inhaled corticosteroid in cough variant asthma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
咳喘息患者における吸入ステロイド継続の必要性について－定期使用と頓用を比較した気道過敏性改善効果に関する検討-

英語
Continuous treatment or reliever use of inhaled corticosteroid in patients with cough variant asthma. Improvement effect of airway hyper-responsiveness.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
吸入ステロイドの咳喘息に対する効果

英語
Effect of inhaled corticosteroid in cough variant asthma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
咳喘息

英語
cough variant asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
咳喘息における吸入ステロイド治療継続の必要性について、頓用使用と比較するし、1年後の気道過敏性検査に差が生じるかを検討する。

英語
Comparisons of regular use or reliever use of inhaled corticosteroid in patient with cough variant asthma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気道過敏性検査

英語
airway hyperresponsiveness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
質問表による咳増悪頻度

英語
questionnaire of cough

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1年間吸入ステロイド(±長時間作用型β2刺激薬）の定期使用を継続する。症状の増悪時には頓用で追加使用してもよい。

英語
Continuous treatment and releiver use of inhaled corticosteroid and long acting beta 2 agonists in a year.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1年間、症状のあったときだけ吸入ステロイド・長時間作用型β刺激薬合剤を頓用使用する。

英語
only reliever use of inhaled corticosteroid and long acting beta 2 agonists.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
横浜市立みなと赤十字病院アレルギーセンターで咳喘息と診断し、吸入ステロイド(inhaled corticosteroid:ICS)等を使用し3ヶ月間症状が軽快した患者

英語
Patients who diagnosed cough variant asthma at Yokohama city Minato red-cross hospital, and clinically have no symptoms in 3 months using ICS.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者
②使用する成分に対し、過敏症の既往のかる患者
③結核の患者

英語
Patients with infectious disease of do not have effective antibiotics.
Patients who have hypersensitivity for using drugs.
Patients with Tuberculosis.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小松崎　恵子

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiko Komatsuzaki

所属組織/Organization

日本語
横浜市立みなと赤十字病院

英語
Yokohama city Minato red cross hospital

所属部署/Division name

日本語
アレルギーセンター

英語
allergy center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市中区新山下3-12-21

英語
3-12-21 Shinyamasita, Naka-ward, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-628-6381

Email/Email

k-komatsuzaki.alle@yokohama.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小松崎　恵子

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiko Komatsuzaki

組織名/Organization

日本語
横浜市立みなと赤十字病院

英語
Yokohama city Minato red cross hospital

部署名/Division name

日本語
アレルギーセンター

英語
allergy center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市中区新山下3-12-21

英語
3-12-21 Shinyamashita, Naka-ward, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-628-6381

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-komatsuzaki.alle@yokohama.jrc.or.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立みなと赤十字病院（臨床研究センター）

英語
Yokohama city Minato red cross hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立みなと赤十字病院

部署名/Department

日本語
アレルギーセンター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
横浜市立みなと赤十字病院（臨床研究センター）

英語
Yokohama city Minato red cross hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立みなと赤十字病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034156

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