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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029900
受付番号 R000034156
科学的試験名 咳喘息患者における吸入ステロイド継続の必要性について-定期使用と頓用を比較した気道過敏性改善効果に関する検討-
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2017/11/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 咳喘息患者における吸入ステロイド継続の必要性について-定期使用と頓用を比較した気道過敏性改善効果に関する検討- Continuous treatment or reliever use of inhaled corticosteroid in patients with cough variant asthma. Improvement effect of airway hyper-responsiveness.
一般向け試験名略称/Acronym 吸入ステロイドの咳喘息に対する効果 Effect of inhaled corticosteroid in cough variant asthma.
科学的試験名/Scientific Title 咳喘息患者における吸入ステロイド継続の必要性について-定期使用と頓用を比較した気道過敏性改善効果に関する検討- Continuous treatment or reliever use of inhaled corticosteroid in patients with cough variant asthma. Improvement effect of airway hyper-responsiveness.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 吸入ステロイドの咳喘息に対する効果 Effect of inhaled corticosteroid in cough variant asthma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 咳喘息 cough variant asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 咳喘息における吸入ステロイド治療継続の必要性について、頓用使用と比較するし、1年後の気道過敏性検査に差が生じるかを検討する。 Comparisons of regular use or reliever use of inhaled corticosteroid in patient with cough variant asthma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 気道過敏性検査 airway hyperresponsiveness
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 質問表による咳増悪頻度
questionnaire of cough

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1年間吸入ステロイド(±長時間作用型β2刺激薬)の定期使用を継続する。症状の増悪時には頓用で追加使用してもよい。
Continuous treatment and releiver use of inhaled corticosteroid and long acting beta 2 agonists in a year.
介入2/Interventions/Control_2 1年間、症状のあったときだけ吸入ステロイド・長時間作用型β刺激薬合剤を頓用使用する。 only reliever use of inhaled corticosteroid and long acting beta 2 agonists.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 横浜市立みなと赤十字病院アレルギーセンターで咳喘息と診断し、吸入ステロイド(inhaled corticosteroid:ICS)等を使用し3ヶ月間症状が軽快した患者 Patients who diagnosed cough variant asthma at Yokohama city Minato red-cross hospital, and clinically have no symptoms in 3 months using ICS.
除外基準/Key exclusion criteria ①有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者
②使用する成分に対し、過敏症の既往のかる患者
③結核の患者
Patients with infectious disease of do not have effective antibiotics.
Patients who have hypersensitivity for using drugs.
Patients with Tuberculosis.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小松崎 恵子

ミドルネーム
Keiko Komatsuzaki
所属組織/Organization 横浜市立みなと赤十字病院 Yokohama city Minato red cross hospital
所属部署/Division name アレルギーセンター allergy center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市中区新山下3-12-21 3-12-21 Shinyamasita, Naka-ward, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-628-6381
Email/Email k-komatsuzaki.alle@yokohama.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小松崎 恵子

ミドルネーム
Keiko Komatsuzaki
組織名/Organization 横浜市立みなと赤十字病院 Yokohama city Minato red cross hospital
部署名/Division name アレルギーセンター allergy center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市中区新山下3-12-21 3-12-21 Shinyamashita, Naka-ward, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-628-6381
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-komatsuzaki.alle@yokohama.jrc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立みなと赤十字病院(臨床研究センター) Yokohama city Minato red cross hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立みなと赤十字病院
部署名/Department アレルギーセンター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 横浜市立みなと赤十字病院(臨床研究センター) Yokohama city Minato red cross hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立みなと赤十字病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 09
最終更新日/Last modified on
2017 11 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034156
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034156

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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