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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030013
受付番号 R000034157
科学的試験名 社交不安障害患者に対する個人認知行動療法とComputerized Cognitive Behavior Therapyの効果の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/30
最終更新日 2018/11/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 社交不安障害患者に対する個人認知行動療法とComputerized Cognitive Behavior Therapyの効果の比較検討 A Comparative Study of the Effects of Individual Cognitive Behavior Therapy and Computerized Cognitive Behavior Therapy on Patients with Social Anxiety Disorder.
一般向け試験名略称/Acronym 社交不安障害患者に対する個人CBTとCCBTの効果検討 Examination of effects of individual CBT and CCBT on patients with social social anxiety disorder
科学的試験名/Scientific Title 社交不安障害患者に対する個人認知行動療法とComputerized Cognitive Behavior Therapyの効果の比較検討 A Comparative Study of the Effects of Individual Cognitive Behavior Therapy and Computerized Cognitive Behavior Therapy on Patients with Social Anxiety Disorder.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 社交不安障害患者に対する個人CBTとCCBTの効果検討 Examination of effects of individual CBT and CCBT on patients with social social anxiety disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 社交不安障害 Social Anxiety Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は,社交不安障害(Social Anxiety Disorder :SAD)患者を対象にコンピューター認知行動療法(Computerized Cognitive Behavior Therapy;CCBT)の効果を検討することである。現在,CBTを行える治療者は限られているのが現状である。近年,患者・クライエント自身が読書やCCBTを通じて行うセルフヘルプが注目されている。CCBTとは,コンピューターやインターネットを用いて行われるCBTであり,セルフヘルプの手法のひとつであり,SADにおいても効果検討を進めることが求められる。本研究では,従来心理療法として用いられるカウンセリング形式の認知行動療法と,SAD患者のための心理教育的なCCBTプログラムの効果を比較検討することを目的とする。 The purpose of this study is to examine the effect of Computerized Cognitive Behavior Therapy (CCBT) on patients with social anxiety disorder (SAD). At the present time, there are currently limited therapists who can conduct CBT. In recent years, self-help conducted by patients / clients themselves through reading and CCBT has developed. CCBT is a type of CBT by using computers and the Internet, it is one of self-help methods, and it is also required to proceed with the effect study in SAD. In this study, we aim to compare the effect of cognitive behavioral therapy in counseling form used as conventional psychotherapy and the effect of psychoeducational CCBT program for SAD patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Liebowitz Social Anxiety Scale日本語版 The Japanese version of Liebowitz Social Anxiety Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 認知行動療法 Cognitive Behavior Therapy
介入2/Interventions/Control_2 コンピュータ認知行動療法 Computerized Cognitive Behavior Therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 主治医の許可が得られたもの
2) 社交不安障害の症状を有するもの
1) Those whose doctor's permission was obtained.
2) Those who have the symptoms with social anxiety disorder.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 自殺のリスクの高いもの
2) 抑うつ症状の高いもの
3) 主治医から参加が的確と認められないもの
1) Individualls who have the high risk of suicide.
2) Those who have high depressive symptoms.
3) Patients deemed inappropriate for the participation by the doctor.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
城月健太郎

ミドルネーム
Kentaro Shirotsuki
所属組織/Organization 武蔵野大学 Musashino University
所属部署/Division name 人間科学部 Faculty of Human Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区有明3-3-3 3-3-3, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5530-7624
Email/Email kenshiro@musashino-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
城月健太郎

ミドルネーム
Kentaro Shirotsuki
組織名/Organization 武蔵野大学 Musashino University
部署名/Division name 人間科学部 Faculty of Human Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区有明3-3-3 3-3-3, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5530-7624
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenshiro@musashino-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Musashino University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
武蔵野大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology - Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 17
最終更新日/Last modified on
2018 11 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034157
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034157

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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