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一般向け試験名/Public title

日本語
逆流性食道炎患者の酸分泌抑制薬休薬後の症状変化に及ぼす因子の検討

英語
Reflux Symptom Development After Discontinuation of Acid suppressors in Reflux-Esophagitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
逆流性食道炎患者の酸分泌抑制薬休薬後の症状変化に及ぼす因子の検討

英語
Reflux Symptom Development After Discontinuation of Acid suppressors in Reflux-Esophagitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
逆流性食道炎患者の酸分泌抑制薬休薬後の症状変化に及ぼす因子の検討

英語
Reflux Symptom Development After Discontinuation of Acid suppressors in Reflux-Esophagitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
逆流性食道炎患者の酸分泌抑制薬休薬後の症状変化に及ぼす因子の検討

英語
Reflux Symptom Development After Discontinuation of Acid suppressors in Reflux-Esophagitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
逆流性食道炎

英語
reflux esophagitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
逆流性食道炎に対する治療薬休薬後の消化器症状の頻度、程度の変化に及ぼす要因を探索的に検討する事を目的とする。

英語
Change of frequency and grade of GERD symptom after discontinuation of a Proton Pump Inhibitor in Reflux-Esophagitis is exploratory investigated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
性、年齢、BMIの患者背景、飲酒、喫煙の生活習慣、食道裂孔ヘルニアの有無、胃酸分泌に影響を与えると考えられるH.pylori感染、ペプシノーゲンⅠ/Ⅱ比、血中ガストリン値とFSSGトータルスコア変化量との関連を探索的に検討する。

英語
Investigate the correlation between FSSG total score change and H. pylori infection, pepsinogen I / II ratio, bloody gastrin value, sex, age, BMI, smoking, esophageal hiatal hernia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①症状発現までの日数。症状発現は患者日誌による症状の有無を指標とする。
②サブスケールを含むGSRSスコア、FSSG(逆流、運動不全)スコア、HADS(抑うつ)スコアの変化量および変化量に及ぼす因子を探索的に検討する。

英語
Number of days to symptom onset. (symptoms diary)
Investigate factors on affecting GSRS score including subscale, FSSG (reflux, motility) score, and HADS (depression) score value of change exploratory.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血中ガストリン、血中H.pylori抗体、血中ペプシノーゲン測定のため、被験薬休薬前に登録された被験者より各々血液3mlの採血を行う。さらに被験者に症状アンケートとしてGSRS, FSSG, HADSアンケートへの記入を依頼し、症状調査のための患者日誌を被験者に手渡し、毎日就寝前の記入を依頼する。4週後の来院時に持参された症状アンケートと症状日誌を被験者より回収し、被験者よりガストリン測定用に各々血液3mlの採血を行う。研究担当医師は当該被験者の調査終了後、患者背景を調査票に記録し、症状アンケート（GSRS, FSSG, HADS）とともに保管する。本学以外の参加施設は事務局　MC&P宛に血液検体ならびに調査票を送付する。

英語
Intervention: For measurement of blood gastrin, blood H. pylori antibody, blood pepsinogen, 3 ml of blood is collected from subjects registered before drug withdrawal. Also, ask the subject to fill out GSRS, FSSG, HADS questionnaire as a symptom questionnaire, hand the patient's diary for symptomatic investigation to the subject, and ask the subject to fill in before bedtime everyday. Symptoms brought during visit 4 weeks after the questionnaire and symptom diary were collected from the subjects and 3 ml of blood was collected for each gastrin measurement from the subjects. After completing the survey of the subject, the researcher records the patient's background in the questionnaire and keeps it with the symptom questionnaire (GSRS, FSSG, HADS). Participating facilities other than our university will send blood specimens and survey forms to the secretariat.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)過去の内視鏡検査によりLAグレードAまたはBの逆流性食道炎と診断された患者。診断時期は問わない。
(2)酸分泌抑制薬（H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬、カリウムイオン競合型アシッドブロッカー）の逆流性食道炎に対する維持療法の用量にて1か月以上加療中の患者。
(3)患者自己記入式問診票であるFSSGによる振り返り質問にて、トータルスコアが8点未満の患者
(4)年齢20歳以上の患者。性別は問わない
(5)本研究の参加に文書にて同意を得た患者

英語
(1) Reflux esophagitis of LA grade A or B.
(2) Patients undergoing treatment for more than 1 month at maintenance therapy for reflux esophagitis of Acid inhibitors (H2 receptor antagonist, proton pump inhibitor, potassium competitive acid blocker).
(3) Patient with FSSG total score less than 8 points.
(4) aged 20 years or older. Gender does not matter
(5) Patients agreeing to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)プロトンポンプ阻害薬またはカリウムイオン競合型アシッドブロッカーによる4週間以上の治療に抵抗した難治性逆流性食道炎患者
(2)消化性潰瘍を合併している患者
(3)機能性ディスペプシア、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患を合併し、治療が必要な患者
(4)Zollinger-Ellison症候群、高度の萎縮性胃炎（木村・竹本分類:O3）あるいは悪性貧血を合併している患者
(5)上部消化管切除術あるいは迷走神経切離術の既往のある患者
(6)嘔吐、消化管出血（吐血、下血、貧血などの所見を含む）、急激な体重減少などの警告所見のある患者
(7)悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者
(8)登録時ならびに観察期間中の服薬禁止薬（プロトンポンプ阻害薬、カリウムイオン競合型アシッドブロッカー、H2受容体拮抗薬、消化管運動機能改善薬（六君子湯含む）、抗コリン薬、抗うつ薬、抗不安薬、ステロイド（外用剤を除く）、非ステロイド性消炎鎮痛薬（NSAID）の常用、低用量アスピリンを含むアスピリン製剤、ビスフォスフォネート製剤、カルシウム拮抗薬）の投与が必要な患者
(9)重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等を合併している患者
(10)その他研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1.Refractory reflux esophagitis which resistant treatment for more than 4 weeks with PPI or P-cab
2.Patients with peptic ulcer
3.Patients in need of treatment due to functional dyspepsia, irritable bowel syndrome, inflammatory bowel disease complicated.
4.Patients with Zollinger-Ellison syndrome, advanced atrophic gastritis (Kimura Takemoto classification: O3) or malignant anemia.
5.Patients with a history of upper gastrointestinal resection or vagotomy.
6.Patients with warning findings such as vomiting, gastrointestinal bleeding (including findings of hematemesis, venous drainage, anemia, etc.), suddenly weight loss.
7.Patients with malignant finding confirmed or suspected
8.Patients in need of treatment (PPI, P-cab, H2RA, Gastrointestinal motility drug including Rikkunshito, Anticholinergic, Antidepressant, anxiolytic, Steroid excluding external preparations , Regular use of NSAID, aspirin preparation including low dose aspirin, bisphosphonate, calcium RA) during the study period.
9.Patients complicated with severe liver disease, kidney disease, heart disease etc.
10.Other patients who are considered inappropriate for study by investigaters

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和秀
ミドルネーム
姓	樋口

英語

名	Kazuhide
ミドルネーム
姓	Higuchi

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

Higuchi@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	利寿
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Toshihisa
ミドルネーム
姓	Takeuchi

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
消化器内視鏡センター

英語
Endoscopy Center

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

in2097@osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Astra Zeneca K.K

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪医科大学三島南病院、市立ひらかた病院、北摂総合病院、第一東和会病院、石切生喜病院、四天王寺病院、青山病院、阪和住吉総合病院、城山病院、清恵会病院、巽病院、蒼生病院、大正病院、守口敬仁会病院、葛城病院、みどりヶ丘病院、大阪回生病院、香芝生喜病院、洛西シミズ病院、音羽病院

英語
Osaka Medical college Mishima Minami Hospital, Hirata city Hospital, Hokusetsu General Hospital, Daiichi Towakai Kai Hospital, Ishikiri-Seiki Hospital, Shitenno-ji Hospital, Aoyama Hospital, Hanwa Sumiyoshi General Hospital, Shiroyama Hospital, Seikeikai Hospital, Tatsumi Hospital, Sousei Hospital, Taisho Hospital, Keijinkai Moriguchi Hospital, Katsuragi Hospital, Midorigaoka Hospital, Osaka Kaisei Hospital, Kashiba-seiki Hospital, Rakusai Shimizu Hospital, Otowa Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

rinri@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学病院(大阪府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs051180209

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.keiso-comm.com/giweek2022/index.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

92

主な結果/Results

日本語
びらん性GERDに対する維持療法の中止を検討する際には、患者背景を考慮しなくてもよい。ただし維持療法がボノプラザンの場合は、中止に伴うリバウンドがPPIより起こりやすい。

英語
Consideration of background factors is unlikely to be required in the discontinuation of
maintenance therapy for erosive GERD. There was no significant difference in the extent of disease or frequency of recurrence during the discontinuation period, regardless of whether the drug before discontinuation was a PPI or VPZ.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

05

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
組み入れ基準は以下の通りである。(1) 上部消化管内視鏡検査でLos Angeles（LA）分類によりグレードA/Bの軽度粘膜損傷と診断されたGERD患者。(2)ASIDsを維持用量で1ヶ月以上投与された患者。(3)症状の改善度が総スコア8点未満の患者で、その後のレトロスペクティブな質問で症状の合計スコアが8点未満に改善された患者

英語
The inclusion criteria were:(1) GERD patients diagnosed as grade A/B minor mucosal injury by Los Angeles (LA) classification on upper gastrointestinal endoscopy, (2) patients treated with ASIDs at maintenance doses for more than 1 month, and (3) patients whose symptoms had improved to a total score of less than 8 in the subsequent retrospective questions on a patient self-completion questionnaire for the Frequency Scale for the Symptoms of GERD (FSSG)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本試験は、多施設共同、非盲検、介入的、探索的試験であり、ASID投与中止後の胃腸症状の再発頻度、重症度を検討し、症状に影響を及ぼす可能性のある因子を探索する多施設共同非盲検介入試験である。大阪医科薬科大学病院 消化器内視鏡センターで、2017年11月から2020年11月までの期間で、各施設の倫理委員会がプロトコルを審査し承認を得た上でヘルシンキ宣言および日本の臨床試験ガイダンスに基づき実施した。被験者には事前に研究内容を十分に説明し、文書によるインフォームドコンセントを行った。

英語
This is a multicenter, open-label, interventional, exploratory study to determine the frequency and severity of recurrence of gastrointestinal symptoms after discontinuation of ASIDs for erosive GERD and to explore factors that may influence the symptoms. The Gastrointestinal Endoscopy Center at Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital lead to this study from November 2017 to November 2020. The ethics committee of each institution reviewed the protocol. Upon obtaining permission, the study was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki and the Japanese Guidance on Clinical Trials, and the subjects were fully informed about the study in advance and provided written informed consent.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
no adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
休薬時に血中ペプシノーゲンI、II値（I/II比を含む）、血中ピロリ菌抗体を測定し、休薬開始時および休薬後4週目に血中ガストリン値を測定した。休薬時にFSSG，消化器症状評価尺度（GSRS），病院不安・抑うつ尺度（HADS）のシートを被験者に配布し，休薬開始時と1，2，3，4週目にシートに記入させた。症状に関する質問表は、4週目以降の来院時に回収した。
質問票および症例報告の調査項目は、ASIDsの種類/投与量、ASIDs以外の消化器系薬剤、併用薬、低用量アスピリン以外の抗血小板薬、抗凝固薬、ステロイド、ビスフォスフォネートの他に、表1に記載の項目とした。また、消化管運動機能改善剤、PPI、P-CAB、H2受容体の拮抗剤など、試験成績に影響を与える薬剤の摂取は禁止とした。

英語
Blood pepsinogen I and II levels including I/II ratio and blood H. pylori antibodies were measured at the time of withdrawal, and blood gastrin levels were measured at the initiation of withdrawal and Week 4
after withdrawal. The subjects were handed sheets of FSSG, Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), and Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at the withdrawal, and asked to complete the sheets at the initiation of withdrawal and Weeks 1, 2, 3, and 4. The symptom questionnaires were
collected at the visit after Week 4. The survey items in the questionnaires and case reports are those described in Table 1 in addition to types/dosage of ASIDs, gastrointestinal drugs other than ASIDs, concomitant drugs, antiplatelet drugs excluding low-dose aspirin, anticoagulants, steroids, and bisphosphonates. The intake of drugs including gastroprokinetic agents and antagonists of PPI, P-CAB, and H2 -receptor affecting the study results were prohibited.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034163

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