UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
先天鼻涙管閉塞症に対する涙嚢マッサージに関する多施設共同無作為化比較試験

英語
Lacrimal sac massage for congenital nasolacrimal duct obstruction: a multi-center randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
先天鼻涙管閉塞症に対する涙嚢マッサージに関する多施設共同無作為化比較試験

英語
Lacrimal sac massage for congenital nasolacrimal duct obstruction: a multi-center RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
先天鼻涙管閉塞症に対する涙嚢マッサージに関する多施設共同無作為化比較試験

英語
Lacrimal sac massage for congenital nasolacrimal duct obstruction: a multi-center randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
先天鼻涙管閉塞症に対する涙嚢マッサージに関する多施設共同無作為化比較試験

英語
Lacrimal sac massage for congenital nasolacrimal duct obstruction: a multi-center RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
先天鼻涙管閉塞症

英語
Congenital nasolacrimal duct obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児の先天鼻涙管閉塞症に対する涙嚢マッサージによる保存的治療に関して、有効性と安全性を比較検討する

英語
To investigate the effectiveness and safety of the Lacrimal sac massage for congenital nasolacrimal duct obstruction

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察開始から1か月後の治癒率

英語
Cure rate at 1 month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治癒に至るまでに要した期間（最大3か月）、
治癒までに要したマッサージ回数、マッサージ脱落率、外科的介入を要した率、安全性

英語
Duration of treatment until cure (up to 3 month), Number of lacrimal sac massage until cure, drop-out rate, rate of surgical intervention, and safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
指導を受けた保護者による涙嚢マッサージを1セット10回、1日2セットおよび抗菌点眼薬を1日3回

英語
Lacrimal sac massage twice a day (10 times each) by trained family with antibiotic eye drops three times a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
抗菌点眼薬を1日3回

英語
Antibiotic eye drops three times a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）先天鼻涙管閉塞と診断され、流涙および眼脂の症状を伴い、一定期間の保存的治療を代諾者（保護者）が希望する患者。
（2）本研究の参加に関して代諾者（保護者）による同意が文書で得られる生後3か月以上12か月未満の患者。

英語
(1) Patients from three months to twelve months who are diagnosed with congenital nasolacrimal duct obstruction.
(2) Patients whose legally acceptable representative provided voluntary written consent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．先天奇形症候群、発達遅滞、顔面奇形、顔貌異常を有する患者
2．未熟児、低出生体重児などの周産期異常のあった患者
3．睫毛内反、角膜炎などの、流涙・眼脂を来す他の疾患がみられる患者
4．涙器に関する手術歴を有する患者
5. 過去に眼瞼や顔貌に涙道損傷を来す可能性のある外傷の既往がある患者
6．過去に流行性角結膜炎、眼瞼ヘルペスなど、涙道異常をきたす可能性のある感染症の既往がある患者
7．涙点閉鎖、涙嚢皮膚瘻を有する患者
8．先天涙嚢ヘルニア（涙嚢部の暗赤色、暗緑色などの膨らみを伴う）、急性涙嚢炎（涙嚢周囲の皮膚や皮下組織にまで炎症が波及して発赤・主張を伴う）の患者
9. 高度（眼軟膏などによる処置が必要な程度）な眼瞼炎を伴う患者
10．その他、担当医師が研究への参加が困難と判断する患者

英語
1. Patients with congenital malformation, mental retardation, and facial anomalies.
2. Patients who have had a history of perinatal abnormality.
3. Patients with diseases such as keratitis and epiblepharon that may lead epiphora and eye discharge.
4. Patients who have had a history of surgery on lacrimal apparatus.
5. Patients who have had a history of facial injury that may affect lacrimal duct.
6.Patients who have had a history of infectious disease such as epidemic keratoconjunctivitis and herpes palpebrae that may lead lacrimal duct abnormality.
7. Patients with atresia puncti lacrimalis or lacrimal fistula.
8.Patients with congenital dacryocystocele or acute dacryocystitis.
9. Patients with severe blepharitis.
10. Patients who are considered inadequate to participate in this study by the medical doctor.

目標参加者数/Target sample size

105

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正樹
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-787-2683

Email/Email

takeuchi@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正樹
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Takeuchi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

0457872800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeuchi@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学医学部

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神奈川県立こども医療センター

英語
Kanagawa Children's Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学　人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Yokohama City Univ. IRB

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/Tel

0457872800

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

It will be piblished with the research paper.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

The results of this study will be published in the research paper being submitted.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

102

主な結果/Results

日本語
論文掲載（投稿中）

英語
The results of this study are described in the research paper being submitted.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

12

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文掲載（投稿中）

英語
The results of this study are described in the research paper being submitted.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
The results of this study are described in the research paper being submitted.

英語
The results of this study are described in the research paper being submitted.

有害事象/Adverse events

日本語
研究期間中に有害事象はみられなかった

英語
No adverse event was observed during the study period.

評価項目/Outcome measures

日本語
マッサージ群と非マッサージ群における1か月後の鼻涙管閉塞解除率。

英語
The primary endpoint was a comparison of the 1-month resolution rate in the massage and non-massage groups.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034165

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