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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029909
受付番号 R000034167
科学的試験名 市販のキシリトールガム摂取による口腔内の環境改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/10
最終更新日 2019/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 市販のキシリトールガム摂取による口腔内の環境改善効果の検討 Evaluation of effects of the use of commercial xylitol gum on improvement in oral environment
一般向け試験名略称/Acronym キシリトールガム摂取による口腔内の環境改善効果 Effects of xylitol gum on improvement in oral environment
科学的試験名/Scientific Title 市販のキシリトールガム摂取による口腔内の環境改善効果の検討 Evaluation of effects of the use of commercial xylitol gum on improvement in oral environment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym キシリトールガム摂取による口腔内の環境改善効果 Effects of xylitol gum on improvement in oral environment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔内細菌叢の変化 Changes in the oral microbial composition
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 キシリトールガムを摂取することで、口腔内細菌叢の変化をはじめとする口腔内の環境改善に対する効果を明らかにすること To evaluate the effects of chewing gum containing xylitol on the salivary microbiota
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 唾液中の細菌構成と総細菌数 Salivary microbial composition and the amount of total bacteria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 キシリトールガムを1回2粒、1日7回、2日間使用 Chew two pieces of gum seven times a day during 2 consecutive days
介入2/Interventions/Control_2 ガムを噛まない Don't chew gum.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 陸上自衛隊員の野外演習参加者 Members of the Japan Ground Self Defense Force, who were undergoing field training
除外基準/Key exclusion criteria 1) 無歯顎者
2) 抗菌薬使用者
3) 日常的なガム摂取者
1) Edentulous subjects
2) Subjects using antibacterial drug
3) Subjects using xylitol chewing gum routinely
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
喜久
ミドルネーム
山下
Yoshihisa
ミドルネーム
Yamashita
所属組織/Organization 九州大学大学院歯学研究院 Kyushu University Faculty of Dental Science
所属部署/Division name 口腔予防医学分野 Section of Preventive and Public Health Dentistry
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-6353
Email/Email yoshi@dent.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
研時
ミドルネーム
竹内
Kenji
ミドルネーム
Takeuchi
組織名/Organization 九州大学大学院歯学研究院 Kyushu University Faculty of Dental Science
部署名/Division name 口腔予防医学分野 Section of Preventive and Public Health Dentistry
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-6353
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktakeuchi@dent.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu University Faculty of Dental Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院歯学研究院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Lotte Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学病院倫理審査委員会 The ethics committee of the faculty of Kyushu University
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka
電話/Tel 092-642-5774
Email/Email bynintei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 10
最終更新日/Last modified on
2019 05 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034167
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034167

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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