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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029915
受付番号 R000034173
科学的試験名 プラセボ効果の個体間変動要因:プラセボームとパーソナリティ特性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/30
最終更新日 2021/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プラセボ効果の個体間変動要因:プラセボームとパーソナリティ特性に関する研究 Individual change factors for placebo reaction:Study of placebome and personality trait
一般向け試験名略称/Acronym プラセボ効果の個体間変動要因 Individual change factors for placebo reaction
科学的試験名/Scientific Title プラセボ効果の個体間変動要因:プラセボームとパーソナリティ特性に関する研究 Individual change factors for placebo reaction:Study of placebome and personality trait
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プラセボ効果の個体間変動要因 Individual change factors for placebo reaction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プラセボ効果に対する遺伝子多型およびパーソナリティ特性の影響を探索すること Study of genetic polymorphism and personality trait for placebo reaction
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others プラセボ効果 effect of placebo
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主観的評価:眠気度
客観的評価:セロトニントランスポーター遺伝子多型、COMT(Catechol-O-methytransferase)遺伝子多型
subjective indicator:Stanford sleepiness scale(SSS),Visual analogue scale
objective indicator:serotonin transporter polymorphic, catechol-o-transferase transporter polymorphic
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 主観的評価:パーソナリティ
客観的評価:脳前頭前野血流量の変化
subjective indicator:Stanford sleepiness ssubjective indicator Personality examination
objective indicator:blood flow of Brain prefrontal area

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プラセボ投与(乳糖)1回のみ placebo administration(lactose), single dose
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ投与(乳糖)1回のみ placebo administration(lactose), single dose
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康な者
Healthy subjects
除外基準/Key exclusion criteria 治療中
アレルギー(医薬品、食品)のある者
intreatment, subjects with allergy for drugs and foods
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
青森
Thoru
ミドルネーム
Aomori
所属組織/Organization 慶應義塾大学薬学部 Faculty of pharmacy, Keio university
所属部署/Division name 病院薬学 Division of Hospital Pharmacy Science
郵便番号/Zip code 105-8512
住所/Address 東京都港区芝公園1-5-30 1-5-30, Shibakoen, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5400-2796
Email/Email Mochizuki-my@pha.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美苗
ミドルネーム
井澤
Minae
ミドルネーム
Isawa
組織名/Organization 慶應義塾大学薬学部 Faculty of pharmacy, Keio university
部署名/Division name 病院薬学 Division of Hospital Pharmacy Science
郵便番号/Zip code 105-8512
住所/Address 東京都港区芝公園1-5-30 1-5-30, Shibakoen, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5400-2796
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email isawa-mn@pha.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio university hospital
Department of Neuropsychiatry, Keio University school of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應大学医学部付属病院
部署名/Department 精神神経科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grants-in-Aid for scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio University Clinical Center
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 shinano-machi shinjyuku-ku Tokyo
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034173
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034173
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 120
主な結果/Results プラセボ効果の存在の確認:プラセボ投与後に眠気の指標であるSSSとVASがともに有意に改善し(P < 0.001)、プラセボ効果が確認できた。作業量はプラセボ服用後に有意に増加した(P < 0.001)。 Confirmation of the existence of a placebo effect: Both SSS and VAS, a measure of sleepiness, improved significantly after placebo administration (P < 0.001), confirming the placebo effect. Workload increased significantly (P < 0.001) after taking placebo.
主な結果入力日/Results date posted
2021 05 13
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 健常人 Healthy Volunteers
参加者の流れ/Participant flow 終了 complete
有害事象/Adverse events 無し no
評価項目/Outcome measures プラセボ効果 placebo effect
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 02 27
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 02 27
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 10
最終更新日/Last modified on
2021 05 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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