UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030178
受付番号 R000034177
科学的試験名 肺指循環時間からの非侵襲心拍出量測定法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2018/06/01 10:54:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺指循環時間からの非侵襲心拍出量測定法の開発


英語
Development of non-invasive estimation method of cardiac output utilizing the lung-finger circulating time measurement.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺指循環時間からの非侵襲心拍出量測定法の開発


英語
Development of non-invasive estimation method of cardiac output utilizing the lung-finger circulating time measurement.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺指循環時間からの非侵襲心拍出量測定法の開発


英語
Development of non-invasive estimation method of cardiac output utilizing the lung-finger circulating time measurement.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺指循環時間からの非侵襲心拍出量測定法の開発


英語
Development of non-invasive estimation method of cardiac output utilizing the lung-finger circulating time measurement.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全


英語
heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1:息止めにより低酸素状態を一過性に起こし、酸素化が回復するまでの時間を肺指循環時間と定義する。肺指循環と別の手法で測定した心拍出量の関連を検討する。
2:富士ゼロックス株式会社(Fx)と共同開発している脈波計での計測も同時に行い、2 つの手法による心拍出量計測の妥当性を確認する。


英語
1. The lung-to-finger circulation time (LFCT) is defined as the time from start of rebreathing after deoxygenation by a temporary breath-holding to the nadir of the oxygen saturation. To compare LFCT and cardiac index (CI) obtained from another method.
2. The accuracy of cardiac index (CI) measurement using LFCT method by a oxygen saturation sensor which we have developed together with Fuji Xerox Co., Ltd. will be confirmed by the simultaneous measurements utilizing the 2 methods.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓カテーテル検査または心臓 MRI 検査によって測定された心拍出量と覚醒時および睡眠時ポリソムノグラフィに記録された LFCT の相関を観察する。FX センサで求めた SpO2 値と心臓カテーテル検査で得られた動脈血酸素分圧、通常モニターによる SpO2 を比較する。


英語
The relationship will be analyzed between CI obtained by cardiac magnetic resonance (CMR) or cardiac catheterization and LFCT that is measured during the patients awake or measured from the data of overnight polysomnography. The accuracy of the oxygen saturation (SpO2) obtained from our co-developed system will be confirmed by comparison with those obtained from the oxygen values from the conventional measurement of arterial oxygen partial pressure during the catheterization procedure or SpO2 from a commercially available SPO2 monitor device.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Fxセンサー


英語
Fx sensor

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
済生会二日市病院循環器内科部門に入院となり、心臓カテーテル検査または心臓MRI検査を施行する予定の患者。


英語
The study subjects will be recruited from the patients who will be admitted to the cardiovascular department in Saiseikai Futsukaichi hospital to undergo the cardiac catheterization or CMR measurement.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血液透析用のシャントを有する患者、息止めが困難な患者(急性心筋梗塞や認知症患者など)


英語
The patients who have shunt for hemodialysis or who cannot perform or are not suitable for breath-holding like patients with dementia or acute myocardial infarction will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
門上 俊明


英語

ミドルネーム
Toshiaki Kadokami

所属組織/Organization

日本語
福岡県済生会二日市病院


英語
Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市湯町三丁目13番1号


英語
3-13-1, Yu-machi, Chikushino-shi, Fukuoka

電話/TEL

092-923-1551

Email/Email

t-kadokami@saiseikai-futsukaichi.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
林克美


英語

ミドルネーム
Atsumi Hayashi

組織名/Organization

日本語
福岡県済生会二日市病院


英語
Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究・教育センター


英語
Clinical research and education center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市湯町三丁目13番1号


英語
3-13-1, Yu-machi, Chikushino-shi, Fukuoka

電話/TEL

092-923-1551

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-futsu6@saiseikai-futsukaichi.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
Cardiovascular Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡県済生会二日市病院


部署名/Department

日本語
循環器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fuji Xerox Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
富士ゼロックス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 02 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 02 08

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 02 13

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 30

最終更新日/Last modified on

2018 06 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034177


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名