UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030178
受付番号 R000034177
科学的試験名 肺指循環時間からの非侵襲心拍出量測定法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2018/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺指循環時間からの非侵襲心拍出量測定法の開発 Development of non-invasive estimation method of cardiac output utilizing the lung-finger circulating time measurement.
一般向け試験名略称/Acronym 肺指循環時間からの非侵襲心拍出量測定法の開発 Development of non-invasive estimation method of cardiac output utilizing the lung-finger circulating time measurement.
科学的試験名/Scientific Title 肺指循環時間からの非侵襲心拍出量測定法の開発 Development of non-invasive estimation method of cardiac output utilizing the lung-finger circulating time measurement.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺指循環時間からの非侵襲心拍出量測定法の開発 Development of non-invasive estimation method of cardiac output utilizing the lung-finger circulating time measurement.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1:息止めにより低酸素状態を一過性に起こし、酸素化が回復するまでの時間を肺指循環時間と定義する。肺指循環と別の手法で測定した心拍出量の関連を検討する。
2:富士ゼロックス株式会社(Fx)と共同開発している脈波計での計測も同時に行い、2 つの手法による心拍出量計測の妥当性を確認する。
1. The lung-to-finger circulation time (LFCT) is defined as the time from start of rebreathing after deoxygenation by a temporary breath-holding to the nadir of the oxygen saturation. To compare LFCT and cardiac index (CI) obtained from another method.
2. The accuracy of cardiac index (CI) measurement using LFCT method by a oxygen saturation sensor which we have developed together with Fuji Xerox Co., Ltd. will be confirmed by the simultaneous measurements utilizing the 2 methods.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心臓カテーテル検査または心臓 MRI 検査によって測定された心拍出量と覚醒時および睡眠時ポリソムノグラフィに記録された LFCT の相関を観察する。FX センサで求めた SpO2 値と心臓カテーテル検査で得られた動脈血酸素分圧、通常モニターによる SpO2 を比較する。 The relationship will be analyzed between CI obtained by cardiac magnetic resonance (CMR) or cardiac catheterization and LFCT that is measured during the patients awake or measured from the data of overnight polysomnography. The accuracy of the oxygen saturation (SpO2) obtained from our co-developed system will be confirmed by comparison with those obtained from the oxygen values from the conventional measurement of arterial oxygen partial pressure during the catheterization procedure or SpO2 from a commercially available SPO2 monitor device.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Fxセンサー Fx sensor
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 済生会二日市病院循環器内科部門に入院となり、心臓カテーテル検査または心臓MRI検査を施行する予定の患者。 The study subjects will be recruited from the patients who will be admitted to the cardiovascular department in Saiseikai Futsukaichi hospital to undergo the cardiac catheterization or CMR measurement.
除外基準/Key exclusion criteria 血液透析用のシャントを有する患者、息止めが困難な患者(急性心筋梗塞や認知症患者など) The patients who have shunt for hemodialysis or who cannot perform or are not suitable for breath-holding like patients with dementia or acute myocardial infarction will be excluded.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
門上 俊明

ミドルネーム
Toshiaki Kadokami
所属組織/Organization 福岡県済生会二日市病院 Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県筑紫野市湯町三丁目13番1号 3-13-1, Yu-machi, Chikushino-shi, Fukuoka
電話/TEL 092-923-1551
Email/Email t-kadokami@saiseikai-futsukaichi.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林克美

ミドルネーム
Atsumi Hayashi
組織名/Organization 福岡県済生会二日市病院 Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
部署名/Division name 臨床研究・教育センター Clinical research and education center
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県筑紫野市湯町三丁目13番1号 3-13-1, Yu-machi, Chikushino-shi, Fukuoka
電話/TEL 092-923-1551
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-futsu6@saiseikai-futsukaichi.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
Cardiovascular Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡県済生会二日市病院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fuji Xerox Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富士ゼロックス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 02 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 02 08
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 02 13
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 30
最終更新日/Last modified on
2018 06 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034177
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034177

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。