UMIN試験ID | UMIN000029944 |
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受付番号 | R000034180 |
科学的試験名 | 保存期慢性腎臓病患者および透析患者の血清亜鉛値の測定ならびに亜鉛補充効果の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/14 |
最終更新日 | 2018/11/13 09:58:46 |
日本語
保存期慢性腎臓病患者および透析患者の血清亜鉛値の測定ならびに亜鉛補充効果の検証
英語
Distribution of serum zinc levels and supplementary effect of zinc acetate in chronic kidney disease (CKD) and hemodialysis (HD) patients.
日本語
CKDおよびHD患者における低亜鉛血症の実態ならびに亜鉛の効果
英語
Prevalence of hypozincemia and effect of zinc in CKD and HD patients
日本語
保存期慢性腎臓病患者および透析患者の血清亜鉛値の測定ならびに亜鉛補充効果の検証
英語
Distribution of serum zinc levels and supplementary effect of zinc acetate in chronic kidney disease (CKD) and hemodialysis (HD) patients.
日本語
CKDおよびHD患者における低亜鉛血症の実態ならびに亜鉛の効果
英語
Prevalence of hypozincemia and effect of zinc in CKD and HD patients
日本/Japan |
日本語
CKDおよびHD患者
低亜鉛血症を呈するCKDおよびHD患者
英語
CKD and HD patients
CKD and HD patients with hypozincemia
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
当院のCKDおよびHD患者における低亜鉛血症の実態を調査する。血清亜鉛値と関連する患者背景、検査値、薬剤処方を見出す。低亜鉛血症と判断された患者に対しては、ノベルジン(酢酸亜鉛)を補充することにより、臨床症状が改善するか否かをアンケート調査により検証する。
英語
To investigate the prevalence of hypozincemia in CKD and HD patients in our hospital.
To determine the patients' background, serum chemistries, and drug prescription related with hypozincemia.
To verify the supplementary effect of zinc acetate (NOBELZIN) with a questionnaire for clinical symptoms in the patients with hypozincemia.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ベースライン時の血清亜鉛濃度ならびに低亜鉛血症と診断された患者へ酢酸亜鉛投与を開始した数か月後の血清亜鉛濃度
英語
Serum zinc levels at baseline and at a few months after the zinc acetate-treatment started in the patients diagnosed as hypozincemia
日本語
1. その他の定期採血項目結果
2. アンケート調査結果(ノベルジン投与患者のみ)
3. その他の薬剤処方
英語
1. Other serum chemistries
2. Questionnaire for clinical symptoms (only in zinc acetate-prescribed patients)
3. Prescription of other drugs
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
酢酸亜鉛(ノベルジン)を1回25~50mgを開始用量とし、適宜増減しながら1日2回、数か月間連日経口投与する。最大投与量は1回50mgを1日3回とする。
英語
Daily oral administration of zinc acetate (NOBELZIN, 25-50 mg/time, b.i.d. or t.i.d. for a few months)
日本語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
CKDおよびHD患者ともに、血清亜鉛値が<60μg/dLで亜鉛欠乏症あるいは60~80μg/dLで潜在的亜鉛欠乏症と判断された患者
英語
CKD and HD patients diagnosed as zinc deficiency (serum zinc level < 60 micro g/dL) or latent zinc deficiency (60-80 micro g/dL)
日本語
1. 本人の承諾が得られない患者
2. 服薬アドヒアランス不良患者
3. 医師が試験参加に不適切と判断した患者
英語
1. Patients without informed consent
2. Patients with poor drug adherence
3. Patients judged inappropriate by physicians
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永野伸郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuo Nagano |
日本語
医療法人社団日高会 日高病院
英語
Hidaka Hospital, Hidaka-kai
日本語
腎臓病治療センター
英語
Kidney Disease and Dialysis Center
日本語
群馬県高崎市中尾町886
英語
886, Nakao-machi, Takasaki-shi, Gunma 370-0001, JAPAN
027-362-6201
n_nagano@hidaka-kai.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永野伸郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuo Nagano |
日本語
医療法人社団日高会 日高病院
英語
Hidaka Hospital, Hidaka-kai
日本語
腎臓病治療センター
英語
Kidney Disease and Dialysis Center
日本語
群馬県高崎市中尾町886
英語
886, Nakao-machi, Takasaki-shi, Gunma 370-0001, JAPAN
027-362-6201
n_nagano@hidaka-kai.com
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その他
英語
Hidaka Hospital and Heisei Hidaka Clinic, Hidaka-kai
日本語
医療法人社団日高会 日高病院および平成日高クリニック
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英語
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自己調達
英語
Hidaka Hospital, Hidaka-kai
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医療法人社団日高会 日高病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
<保存期CKD患者>
方法:当院加療中の保存期CKD患者54名の血清亜鉛値を測定し、患者背景、血清生化学値、薬剤投与の有無、ESA抵抗性指数(ESA-RI)との関係を解析した。亜鉛欠乏症の診断基準である血清亜鉛値60μg/dL未満/以上の2群間で比較した。
結果:血清亜鉛値は61.0±10.4 μg/dLであり、性別、年齢、糖尿病、採血時間帯と関連せず、BMI、Alb、TG、未補正Ca、Hb、UIBCと正の単相関関係を、またBUN、ESA-RIとは負の単相関関係を示した。重回帰分析の結果、Alb、Hb、ESA-RIが有意な説明変数であった。血清亜鉛濃度が60μg/dL未満の患者割合は50%であった。低亜鉛血症患者は、ネフローゼ症候群、CKD進行例、ESA投与割合が多く、BMI、Alb、TG、eGFR、未補正Ca、Hb、UIBCが低値で、BUN、Cr、ESA-RIが高値であった。一方、低亜鉛血症および非低亜鉛血症患者間で、血清鉄、TSAT、UIBCに差は認められず、経口鉄、利尿薬、インスリン、胃酸分泌抑制薬、アロプリノールの使用の有無との関連も認められなかった。2項ロジスティック回帰分析の結果、低亜鉛血症を予測する独立した因子として、Hbのみが選択された。血清亜鉛値は血清鉄値とは相関せず、ESA-RIとの間で負の相関関係を示したのに対し、鉄代謝マーカー(血清鉄値、TSAT、フェリチン)とESA-RIとの間に相関は認められなかった。
結論:実臨床下の保存期CKD患者の半数が低亜鉛血症(血清亜鉛値; 60μg/dL未満)を呈しており、鉄よりも血清亜鉛値がESA抵抗性により強く関与することが示された。
<血液透析患者>
方法:血液透析患者518人の血清亜鉛値を測定し、患者背景、定期採血結果、薬剤処方との関連を解析した。亜鉛欠乏症の診断基準である血清亜鉛値60μg/dL未満/以上の2群間で比較した。
結果:血清亜鉛値は59(52-67)μg/dLであり、年齢、性別、BMI、糖尿病、透析時間帯と関連せず、透析歴と負の単相関を示し、かつHDF患者で低値であった。重回帰分析の結果、透析歴、Cr、Na、TG、Alb、ALP、Htが有意な変数であった。また、血清亜鉛値が60 μg/dL未満の患者割合は51.0%であり、2項ロジスティック回帰分析の結果、HDF療法、P、Alb、ALPが有意な変数であった。一方、血清亜鉛値と、ESA処方量、ESA抵抗性指数、他の薬剤処方との関連は認められなかった。
結語:約半数の透析患者の血清亜鉛値が60μg/dL未満であり、透析歴、HDF療法、PやAlbなどの栄養状態が関連する。
英語
<CKD patients>
The mean serum zinc level was 61.0 micro-g/dL of 54 CKD patients in our hospital. There were no relationships between serum zinc levels and gender, age, DM or blood sampling time. Serum zinc levels positively correlated with BMI, Alb, TG, uncorrected Ca, Hb and UIBC, and negatively correlated with BUN and ESA-RI. A multiple regression analysis showed that Alb, Hb and ESA-RI were significant independent predictors of the serum zinc levels. In patients with hypozincemia, there were more patients with nephrotic syndrome, advanced CKD and ESA treatment. In addition, BMI, Alb, TG, eGFR, non-corrected Ca, Hb and UIBC were lower, and BUN, Cr and ESA-RI were higher in patients with hypozincemia. Furthermore, there were no differences in serum iron levels, TSAT and UIBC between the patients with and without hypozincemia. As a result of binomial logistic regression analysis, only Hb was chosen as an independent factor predicting hypozincemia. Serum zinc levels did not correlate with iron levels. Lastly, ESA-RI negatively correlated with serum zinc levels but not with markers of iron metabolism (serum iron levels, TSAT, and ferritin).
<Hemodialysis Patients>
The median serum zinc level was 59 micro-g/dL of 518 hemodialysis patients in our dialysis center. The serum zinc levels were not related with age, sex, BMI, DM, or dialysis time slot, but positively correlated with dialysis vintage. In addition, serum zinc levels were lower in HDF patients than those in HD patients. Multiple regression analysis showed that dialysis vintage, Cr, Na, TG, Alb, ALP and Ht were significant independent predictors of the serum zinc levels. The proportion of patients with serum zinc levels less than 60 micro-g /dL was 51.0%. Binomial logistic regression analysis showed that HDF therapy, P, Alb and ALP were significant independent predictors of hypozincemia. On the other hand, serum zinc levels were not correlated with ESA dosage, ESA resistance index, or the use of other drugs.
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
日本語
公表:
日腎誌 2018; 60(5): 609-618.
透析会誌 2018; 51(6): 369-377.
英語
Publication:
Jpn J Nephrol 2018; 60: 609-618.
J Jpn Soc Dial Nephrol 2018; 51(6): 369-377.
2017 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034180
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034180
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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