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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029944
受付番号 R000034180
科学的試験名 保存期慢性腎臓病患者および透析患者の血清亜鉛値の測定ならびに亜鉛補充効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/14
最終更新日 2018/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 保存期慢性腎臓病患者および透析患者の血清亜鉛値の測定ならびに亜鉛補充効果の検証 Distribution of serum zinc levels and supplementary effect of zinc acetate in chronic kidney disease (CKD) and hemodialysis (HD) patients.
一般向け試験名略称/Acronym CKDおよびHD患者における低亜鉛血症の実態ならびに亜鉛の効果

Prevalence of hypozincemia and effect of zinc in CKD and HD patients
科学的試験名/Scientific Title 保存期慢性腎臓病患者および透析患者の血清亜鉛値の測定ならびに亜鉛補充効果の検証 Distribution of serum zinc levels and supplementary effect of zinc acetate in chronic kidney disease (CKD) and hemodialysis (HD) patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CKDおよびHD患者における低亜鉛血症の実態ならびに亜鉛の効果

Prevalence of hypozincemia and effect of zinc in CKD and HD patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition CKDおよびHD患者
低亜鉛血症を呈するCKDおよびHD患者
CKD and HD patients
CKD and HD patients with hypozincemia
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当院のCKDおよびHD患者における低亜鉛血症の実態を調査する。血清亜鉛値と関連する患者背景、検査値、薬剤処方を見出す。低亜鉛血症と判断された患者に対しては、ノベルジン(酢酸亜鉛)を補充することにより、臨床症状が改善するか否かをアンケート調査により検証する。 To investigate the prevalence of hypozincemia in CKD and HD patients in our hospital.
To determine the patients' background, serum chemistries, and drug prescription related with hypozincemia.
To verify the supplementary effect of zinc acetate (NOBELZIN) with a questionnaire for clinical symptoms in the patients with hypozincemia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースライン時の血清亜鉛濃度ならびに低亜鉛血症と診断された患者へ酢酸亜鉛投与を開始した数か月後の血清亜鉛濃度 Serum zinc levels at baseline and at a few months after the zinc acetate-treatment started in the patients diagnosed as hypozincemia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. その他の定期採血項目結果
2. アンケート調査結果(ノベルジン投与患者のみ)
3. その他の薬剤処方
1. Other serum chemistries
2. Questionnaire for clinical symptoms (only in zinc acetate-prescribed patients)
3. Prescription of other drugs

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 酢酸亜鉛(ノベルジン)を1回25~50mgを開始用量とし、適宜増減しながら1日2回、数か月間連日経口投与する。最大投与量は1回50mgを1日3回とする。 Daily oral administration of zinc acetate (NOBELZIN, 25-50 mg/time, b.i.d. or t.i.d. for a few months)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria CKDおよびHD患者ともに、血清亜鉛値が<60μg/dLで亜鉛欠乏症あるいは60~80μg/dLで潜在的亜鉛欠乏症と判断された患者 CKD and HD patients diagnosed as zinc deficiency (serum zinc level < 60 micro g/dL) or latent zinc deficiency (60-80 micro g/dL)
除外基準/Key exclusion criteria 1. 本人の承諾が得られない患者
2. 服薬アドヒアランス不良患者
3. 医師が試験参加に不適切と判断した患者
1. Patients without informed consent
2. Patients with poor drug adherence
3. Patients judged inappropriate by physicians
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
永野伸郎

ミドルネーム
Nobuo Nagano
所属組織/Organization 医療法人社団日高会 日高病院 Hidaka Hospital, Hidaka-kai
所属部署/Division name 腎臓病治療センター Kidney Disease and Dialysis Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県高崎市中尾町886 886, Nakao-machi, Takasaki-shi, Gunma 370-0001, JAPAN
電話/TEL 027-362-6201
Email/Email n_nagano@hidaka-kai.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
永野伸郎

ミドルネーム
Nobuo Nagano
組織名/Organization 医療法人社団日高会 日高病院 Hidaka Hospital, Hidaka-kai
部署名/Division name 腎臓病治療センター Kidney Disease and Dialysis Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県高崎市中尾町886 886, Nakao-machi, Takasaki-shi, Gunma 370-0001, JAPAN
電話/TEL 027-362-6201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n_nagano@hidaka-kai.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hidaka Hospital and Heisei Hidaka Clinic, Hidaka-kai
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団日高会 日高病院および平成日高クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hidaka Hospital, Hidaka-kai
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医療法人社団日高会 日高病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results <保存期CKD患者>
方法:当院加療中の保存期CKD患者54名の血清亜鉛値を測定し、患者背景、血清生化学値、薬剤投与の有無、ESA抵抗性指数(ESA-RI)との関係を解析した。亜鉛欠乏症の診断基準である血清亜鉛値60μg/dL未満/以上の2群間で比較した。
結果:血清亜鉛値は61.0±10.4 μg/dLであり、性別、年齢、糖尿病、採血時間帯と関連せず、BMI、Alb、TG、未補正Ca、Hb、UIBCと正の単相関関係を、またBUN、ESA-RIとは負の単相関関係を示した。重回帰分析の結果、Alb、Hb、ESA-RIが有意な説明変数であった。血清亜鉛濃度が60μg/dL未満の患者割合は50%であった。低亜鉛血症患者は、ネフローゼ症候群、CKD進行例、ESA投与割合が多く、BMI、Alb、TG、eGFR、未補正Ca、Hb、UIBCが低値で、BUN、Cr、ESA-RIが高値であった。一方、低亜鉛血症および非低亜鉛血症患者間で、血清鉄、TSAT、UIBCに差は認められず、経口鉄、利尿薬、インスリン、胃酸分泌抑制薬、アロプリノールの使用の有無との関連も認められなかった。2項ロジスティック回帰分析の結果、低亜鉛血症を予測する独立した因子として、Hbのみが選択された。血清亜鉛値は血清鉄値とは相関せず、ESA-RIとの間で負の相関関係を示したのに対し、鉄代謝マーカー(血清鉄値、TSAT、フェリチン)とESA-RIとの間に相関は認められなかった。
結論:実臨床下の保存期CKD患者の半数が低亜鉛血症(血清亜鉛値; 60μg/dL未満)を呈しており、鉄よりも血清亜鉛値がESA抵抗性により強く関与することが示された。

<血液透析患者>
方法:血液透析患者518人の血清亜鉛値を測定し、患者背景、定期採血結果、薬剤処方との関連を解析した。亜鉛欠乏症の診断基準である血清亜鉛値60μg/dL未満/以上の2群間で比較した。
結果:血清亜鉛値は59(52-67)μg/dLであり、年齢、性別、BMI、糖尿病、透析時間帯と関連せず、透析歴と負の単相関を示し、かつHDF患者で低値であった。重回帰分析の結果、透析歴、Cr、Na、TG、Alb、ALP、Htが有意な変数であった。また、血清亜鉛値が60 μg/dL未満の患者割合は51.0%であり、2項ロジスティック回帰分析の結果、HDF療法、P、Alb、ALPが有意な変数であった。一方、血清亜鉛値と、ESA処方量、ESA抵抗性指数、他の薬剤処方との関連は認められなかった。
結語:約半数の透析患者の血清亜鉛値が60μg/dL未満であり、透析歴、HDF療法、PやAlbなどの栄養状態が関連する。
<CKD patients>
The mean serum zinc level was 61.0 micro-g/dL of 54 CKD patients in our hospital. There were no relationships between serum zinc levels and gender, age, DM or blood sampling time. Serum zinc levels positively correlated with BMI, Alb, TG, uncorrected Ca, Hb and UIBC, and negatively correlated with BUN and ESA-RI. A multiple regression analysis showed that Alb, Hb and ESA-RI were significant independent predictors of the serum zinc levels. In patients with hypozincemia, there were more patients with nephrotic syndrome, advanced CKD and ESA treatment. In addition, BMI, Alb, TG, eGFR, non-corrected Ca, Hb and UIBC were lower, and BUN, Cr and ESA-RI were higher in patients with hypozincemia. Furthermore, there were no differences in serum iron levels, TSAT and UIBC between the patients with and without hypozincemia. As a result of binomial logistic regression analysis, only Hb was chosen as an independent factor predicting hypozincemia. Serum zinc levels did not correlate with iron levels. Lastly, ESA-RI negatively correlated with serum zinc levels but not with markers of iron metabolism (serum iron levels, TSAT, and ferritin).

<Hemodialysis Patients>
The median serum zinc level was 59 micro-g/dL of 518 hemodialysis patients in our dialysis center. The serum zinc levels were not related with age, sex, BMI, DM, or dialysis time slot, but positively correlated with dialysis vintage. In addition, serum zinc levels were lower in HDF patients than those in HD patients. Multiple regression analysis showed that dialysis vintage, Cr, Na, TG, Alb, ALP and Ht were significant independent predictors of the serum zinc levels. The proportion of patients with serum zinc levels less than 60 micro-g /dL was 51.0%. Binomial logistic regression analysis showed that HDF therapy, P, Alb and ALP were significant independent predictors of hypozincemia. On the other hand, serum zinc levels were not correlated with ESA dosage, ESA resistance index, or the use of other drugs.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 公表:
日腎誌 2018; 60(5): 609-618.
透析会誌 2018; 51(6): 369-377.
Publication:
Jpn J Nephrol 2018; 60: 609-618.
J Jpn Soc Dial Nephrol 2018; 51(6): 369-377.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 13
最終更新日/Last modified on
2018 11 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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