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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029918
受付番号 R000034182
試験名 悪性腫瘍を診断された18歳未満女性における卵巣組織凍結保存・卵巣組織片自家移植による妊孕性保存の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/14
最終更新日 2017/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 悪性腫瘍を診断された18歳未満女性における卵巣組織凍結保存・卵巣組織片自家移植による妊孕性保存の検討 Preservation of fertility by cryopreservation of ovarian tissue and autologous transplantation of ovarian tissue in women under18 age diagnosed with malignant tumors
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 18歳未満女性の卵巣凍結による妊孕性温存の検討 Preservation of fertility by cryopreservation of ovarian tissue in women under 18 age
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ①乳癌②白血病③リンパ腫(ホジキン・非ホジキン)④その他造血器腫瘍・疾患(再生不良性貧血、MDS、myeloma)⑤肉腫⑥全身性エリテマトーデス⑦関節リウマチ⑧その他アルキル化剤投与または放射線治療症例 Breast cancer, leukemia, malignant lymphoma (Hodgkin's and Non-Hodgkin's), other hematopoietic diseases (hypoplastic anemia, myelodysplastic syndrome, myeloma), sarcoma, systemic lupus erythematosus, rheumatic arthritis and other diseases requiring alkylating agents or radiation therapies.
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 妊孕性温存 Preserve of fertility
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 卵巣組織自家移植による妊娠率 Pregnancy rate by autologous transplantation of cryopreserved ovarian tissue
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 卵巣凍結保存 cryopreservation of ovarian tissue
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下すべてを満たす:
1対象疾患と対象年齢を満たす
2書面による説明同意が取得されている
3移植に関しては、年齢上限を45歳未満とし、原疾患の担当医の文書による許可がある
4凍結保存期間中は原則として1年に1回の外来受診を必要とする
Patients must:
1 meet the disease and age criteria
2 has consented the study in a written form
3 be under the age 45 and obtain another written consent by the physician treating her primary disease at the time of autotransplantation
4 make an annual visit to the clinic during the period requiring cryopreservation
除外基準/Key exclusion criteria 凍結・移植
1)卵巣への原疾患の転移が高率に疑われる患者
2)明らかな感染症を有する患者
3)コントロール不能な重篤な合併症を有する患者
4)その他、主治医が本試験の参加を不適当と判断する患者
Cryopreservation and autotransplantation
1 Patients with a high probability of metastasis of the original disease to the ovary
2 Patients with obvious infections
3 Patients with severe uncontrollable complications
4 Patients whose doctor judges that this study is inappropriate for participation
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 池田 智明 Tomoaki Ikeda
所属組織/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
所属部署/Division name 産科婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email t-ikeda@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 前沢 忠志 Tadashi Maezawa
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
部署名/Division name 産科婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL 059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tada-m@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 三重大学 Mie University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 三重大学 Mie University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 10
最終更新日/Last modified on
2017 11 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034182
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034182

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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