UMIN試験ID | UMIN000029921 |
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受付番号 | R000034183 |
科学的試験名 | 網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫による視力障害へのラニビズマブ硝子体内投与の網膜・脈絡膜循環の改善・維持に対する影響の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/10 |
最終更新日 | 2018/11/12 08:57:49 |
日本語
網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫による視力障害へのラニビズマブ硝子体内投与の網膜・脈絡膜循環の改善・維持に対する影響の研究
英語
Study of effects on the retina and the choroid of intravitreal ranibizmab injection in patients with macular edema due to central retinal vein occlusion.
日本語
網膜中心静脈閉塞症による黄斑浮腫に対するラニビズマブの研究
英語
Study of effects of Ranibizmab in patients with macular edema due to central retinal vein occlusion.
日本語
網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫による視力障害へのラニビズマブ硝子体内投与の網膜・脈絡膜循環の改善・維持に対する影響の研究
英語
Study of effects on the retina and the choroid of intravitreal ranibizmab injection in patients with macular edema due to central retinal vein occlusion.
日本語
網膜中心静脈閉塞症による黄斑浮腫に対するラニビズマブの研究
英語
Study of effects of Ranibizmab in patients with macular edema due to central retinal vein occlusion.
日本/Japan |
日本語
網膜中心静脈閉塞症
英語
central retinal vein occlusion
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ラニビズマブ)硝子体内投与を行う網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫の患者について、視力、中心窩網膜厚、中心脈絡厚、滲出性変化、網膜および脈絡膜血流変化を観察する
英語
Ranibizmab intravitreal injection, central retinal thickness, foveal choroidal thickness, retinal and choroidal blood flow to observe the effect on the change
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ラニビズマブ投与3ヵ月後の視力改善・維持の患者割合
英語
The improvement rate of best corrected visual acuity at three months after the Ranibizmab injection.
日本語
①ラニビズマブ初回投与直前から1,3ヵ月後の最高矯正視力の変化量
②ラニビズマブ初回投与直前から1, 3OCTによる中心窩網膜厚、中心窩脈絡膜厚の変化量
③ラニビズマブ初回投与直前から1, 3ヵ月後のLSFGによる網膜血流変化
④ラニビズマブ初回投与から再発までの期間
⑤有害事象
英語
1-3.The changes of best corrected visual acuity, central retinal thickness, foveal choroidal thickness by OCT, retinal and choroidal blood flow changes by LSFG at 1 and 3 months after the Ranibizmab injection.
4.Duration from Ranobizmab injection to recurrence.
5.Adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ラニビズマブ[ルセンティス;(ノバルティスファーマ)]として0.5mg(0.05mL)を硝子体内投与する
英語
Intravitreal administration of Ranibizmab(Lucentis)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫を有する患者
2.中心窩網膜厚≧250μm
3.小数点視力0.9未満
4.同意取得時において年齢が20歳以上の患者
5.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1.Patients with macular edema due to central retinal vein occlusion.
2.Central retinal thickness-=>250µm
3.Point visual acuity less than 0.9
4.Age of patients 20years of age or older at the time of acquisition agreement.
5.After receiving a sufficient explanation upon participation in this study,on a full understanding,patients who obtained the document voluntary consent of the patient himself
日本語
1.3ヵ月以内に汎網膜光凝固(PRP)の施行された患者
2.3ヵ月以内に黄斑浮腫に対する光凝固治療の施行された患者
3.3ヵ月以内に眼内にステロイド薬を投与された患者
4.3ヵ月以内に硝子体内に抗VEGF治療薬投与を受けた患者、もしくは6ヵ月以内に抗VEGF治療薬の全身投与を受けた患者
5.試験薬に対して過敏症の既往歴の患者
6.6ヶ月以内に重篤な心・脳血管疾患を発症した患者
7.その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1.Patients who underwent the pan-retinal photocoagulation within 3 months.
2.Patients who underwent photocoagulation treatment for macular edema within 3 months.
3.Patients treated with steroids to intraocular within 3 months.
4.Patients who underwent anti-VEGF injection for macular edema within 3 months.
3.Patients treated with steroids to intraocular within 3 months.
5.The patients with a history of hypersensitivity to the study drug.
6.Patients who developed heart and cerebrovascular disease severe within 6 months.
7.Patients attending physician was deemed inappropriate as a subject.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北岡 隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Kitaoka |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
日本語
長崎市 坂本 1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki
095-819-7345
tkitaoka@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 築城 英子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | EIKO TSUIKI |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
日本語
長崎市 坂本 1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki
095-819-7345
t-eiko@nagasaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
長崎大学病院
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日本語
英語
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自己調達
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034183
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034183
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/11/12 | 最新 研究実施計画書 ラニビズマブ_CRVO Pdf.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |