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一般向け試験名/Public title

日本語
日本版複雑性悲嘆治療（Japanese version of complicated grief treatment，J-CGT）の予備的効果研究

英語
Preliminary effectiveness study of the Japanese version of cognitive behavioral treatment for complicated grief (J-CGT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本版複雑性悲嘆治療（Japanese version of complicated grief treatment，J-CGT）のオープンスタディ

英語
An open label pilot study of the Japanese version of cognitive behavioral treatment for complicated grief (J-CGT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本版複雑性悲嘆治療（Japanese version of complicated grief treatment，J-CGT）の予備的効果研究

英語
Preliminary effectiveness study of the Japanese version of cognitive behavioral treatment for complicated grief (J-CGT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本版複雑性悲嘆治療（Japanese version of complicated grief treatment，J-CGT）のオープンスタディ

英語
An open label pilot study of the Japanese version of cognitive behavioral treatment for complicated grief (J-CGT)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
複雑性悲嘆

英語
Complicated grief

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本版複雑性悲嘆の認知行動療法の有効性を検証する

英語
To examine effectiveness of the Japanese version of cognitive behavioral treatment for complicated grief

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
J-CGT開始前と比較した、治療終了1-2週間後の複雑性悲嘆の重症度および全般的改善度(ICGおよびCGI-Iによる評価)

英語
Change of severity of complicated grief measured by ICG from the pre J-CGT to the 1-2 week after the end of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
J-CGT開始前と比較した、治療終了後の複雑性悲嘆の存在率(ICG, CGQ)、悲嘆関連回避症状(GRAQ)、悲嘆の典型的信念(TBQ)、抑うつ症状 (BDI-Ⅱ)、不安症状 (STAI)、トラウマ反応 (IES-R)、トラウマによる認知の変化（PTCI）の重症度、生活機能レベル (EQ-5D-5L)、生活の満足度(SWLS)、ソーシャルサポート(SSQ)、治療の全般的改善度

英語
Change of prevalence of complicated grief (ICG, CGQ), severity of grief related avoidance symptoms(GRAQ),typical belief related grief(TBQ), depression(BDI-2), anxiety(STAI),traumatic stress symptoms(IES-R),and posttraumatic cognitions(PTCI), QOL (EQ-5D-5L), satisfaction with life (SWLS), social support (SSQ) and the improvement of clinical global impression (CGI-I) from the pre J-CGT to the post J-CGT (1-2 weeks, 3 months and 6 months after the end of treatment)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
複雑性悲嘆に対する認知行動療法（50分/回、1-2週間に1回、　全16回）

英語
Cognitive behavior therapy for complicated grief (fifty minutes / 1 session, 1 session/1-2 weeks, total 16 sessions)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.複雑性悲嘆を主訴とする
2.Inventory of Complicated Grief合計得点 26点以上
3.死別から13ヶ月以上経過
4.抗うつ薬、抗精神病薬、気分安定薬の投与を受けている場合、3ヶ月間の安定した服用があり、最近6週間処方が変更されていない
5.文書によるインフォームドコンセントが得られる
6.2週間に1回以上の通院が可能
7.精神科あるいは心療内科に通院しており、研究参加について主治医の承諾が得られている。

英語
1.complicated grief as the most important clinical problem
2.more than 26 score of Inventory of Complicated Grief
3.13 months and over after the death of loved one
4.stable antidepressants, antipsychotics, and mood stabilizers medication for a minimum of 3 months, with at least 6 weeks at the same dose.
5.those who can give a written informed consent
6.those who can visit to hospital more than one time per two weeks
7.those who are under treatment at psychiatric or psychosomatic medicine department, and obtain approval from own doctor permission to participate in this intervention

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.統合失調症および類縁疾患の併存
2.治療に支障のある身体疾患の存在
3.以下の精神症状の存在（双極性障害の躁状態、アルコール・物質乱用・依存、重度のうつ症状およびPTSD症状、自傷行為、自殺企図）。
4.過去6ヶ月以内のアルコール、薬物依存あるいは乱用の病歴
5.過去6ヶ月以内の自殺企図および深刻な自傷行為
6.支持的精神療法以外の精神療法を受けている
7.この治療を遂行する上で障害となるレベルの認知障害や意識障害、知的障害が存在する
8.他の臨床試験に参加している
9.治療の内容の理解や、治療者とのコミュニケーション等に十分な日本語能力がない
10.その他研究者が被験者として不適切と判断した場合

英語
1.comorbidity of schizophrenia or the other psychotic disorders
2.physical conditions that may interfere this intervention
3.presence of psychiatric symptoms below;manic episode of bipolar disorders, alcohol/drug dependence or abuse, severe depression, PTSD, self-injury, and suicidal attempt.
4.history of alcohol/drug dependence or abuse in past 6 months
5.history of suicidal attempt or severe self-injury in past 6 months
6.concurrent psychotherapy without supportive counseling
7.those who have difficulty for intervention such as cognitive impairment, impaired consciousness, and mental retardation
8.concurrent other clinical trails
9.those who have difficulty for understanding of this intervention, and communicating with clinician in Japanese
10.others whom the principal investigator decides to exclude

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡美
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Satomi
ミドルネーム
姓	Nakajima

所属組織/Organization

日本語
武蔵野大学

英語
Musashino University

所属部署/Division name

日本語
人間科学部

英語
Faculty of Human Sciences

郵便番号/Zip code

135-8181

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-3-3

英語
3-3-3 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8181, Japan

電話/TEL

0355307618

Email/Email

satonaka@musashino-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡美
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Satomi
ミドルネーム
姓	Nakajima

組織名/Organization

日本語
武蔵野大学

英語
Musashino University

部署名/Division name

日本語
人間科学部

英語
Faculty of Human sciences

郵便番号/Zip code

350-8181

住所/Address

日本語
東京都江東区有明三丁目3番地3号

英語
3-3-3 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8181, Japan

電話/TEL

0355307618

試験のホームページURL/Homepage URL

http://plaza.umin.ac.jp/~jcgt/index.html

Email/Email

satonaka@musashino-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
武蔵野大学

英語
Cognitive Behavioral Therapy and Research Institute, Musashino University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
認知行動療法研究所

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1.国立精神・神経医療研究センター認知行動療法センター
2.武蔵野大学認知行動療法研究所
3.国際医療福祉大学
4.兵庫県こころのケアセンター

英語
1.National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry
2.Cognitive Behavioral Therapy and Research Institute, Musashino University
3.International University of Health and Welfare
4. Hyogo Institute for Traumatic Stress

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
武蔵野大学大学事務部　 産官学連携・研究推進センター事務室

英語
Administration Department, Musashino University

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-3-3

英語
3-3-3 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8181, Japan

電話/Tel

03-5530-7350

Email/Email

sankan@musashino-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立精神・神経医療研究センター病院（東京都)
武蔵野大学認知行動療法研究所（東京都)
国際医療福祉大学赤坂心理相談室（東京都）
兵庫県こころのケアセンター(兵庫県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

17

日

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日本語
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