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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029930
受付番号 R000034188
科学的試験名 日本版複雑性悲嘆治療(Japanese version of complicated grief treatment,J-CGT)の予備的効果研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/11
最終更新日 2021/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本版複雑性悲嘆治療(Japanese version of complicated grief treatment,J-CGT)の予備的効果研究 Preliminary effectiveness study of the Japanese version of cognitive behavioral treatment for complicated grief (J-CGT)
一般向け試験名略称/Acronym 日本版複雑性悲嘆治療(Japanese version of complicated grief treatment,J-CGT)のオープンスタディ An open label pilot study of the Japanese version of cognitive behavioral treatment for complicated grief (J-CGT)
科学的試験名/Scientific Title 日本版複雑性悲嘆治療(Japanese version of complicated grief treatment,J-CGT)の予備的効果研究 Preliminary effectiveness study of the Japanese version of cognitive behavioral treatment for complicated grief (J-CGT)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本版複雑性悲嘆治療(Japanese version of complicated grief treatment,J-CGT)のオープンスタディ An open label pilot study of the Japanese version of cognitive behavioral treatment for complicated grief (J-CGT)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 複雑性悲嘆 Complicated grief
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本版複雑性悲嘆の認知行動療法の有効性を検証する To examine effectiveness of the Japanese version of cognitive behavioral treatment for complicated grief
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes J-CGT開始前と比較した、治療終了1-2週間後の複雑性悲嘆の重症度および全般的改善度(ICGおよびCGI-Iによる評価) Change of severity of complicated grief measured by ICG from the pre J-CGT to the 1-2 week after the end of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes J-CGT開始前と比較した、治療終了後の複雑性悲嘆の存在率(ICG, CGQ)、悲嘆関連回避症状(GRAQ)、悲嘆の典型的信念(TBQ)、抑うつ症状 (BDI-Ⅱ)、不安症状 (STAI)、トラウマ反応 (IES-R)、トラウマによる認知の変化(PTCI)の重症度、生活機能レベル (EQ-5D-5L)、生活の満足度(SWLS)、ソーシャルサポート(SSQ)、治療の全般的改善度 Change of prevalence of complicated grief (ICG, CGQ), severity of grief related avoidance symptoms(GRAQ),typical belief related grief(TBQ), depression(BDI-2), anxiety(STAI),traumatic stress symptoms(IES-R),and posttraumatic cognitions(PTCI), QOL (EQ-5D-5L), satisfaction with life (SWLS), social support (SSQ) and the improvement of clinical global impression (CGI-I) from the pre J-CGT to the post J-CGT (1-2 weeks, 3 months and 6 months after the end of treatment)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 複雑性悲嘆に対する認知行動療法(50分/回、1-2週間に1回、 全16回) Cognitive behavior therapy for complicated grief (fifty minutes / 1 session, 1 session/1-2 weeks, total 16 sessions)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.複雑性悲嘆を主訴とする
2.Inventory of Complicated Grief合計得点 26点以上
3.死別から13ヶ月以上経過
4.抗うつ薬、抗精神病薬、気分安定薬の投与を受けている場合、3ヶ月間の安定した服用があり、最近6週間処方が変更されていない
5.文書によるインフォームドコンセントが得られる
6.2週間に1回以上の通院が可能
7.精神科あるいは心療内科に通院しており、研究参加について主治医の承諾が得られている。

1.complicated grief as the most important clinical problem
2.more than 26 score of Inventory of Complicated Grief
3.13 months and over after the death of loved one
4.stable antidepressants, antipsychotics, and mood stabilizers medication for a minimum of 3 months, with at least 6 weeks at the same dose.
5.those who can give a written informed consent
6.those who can visit to hospital more than one time per two weeks
7.those who are under treatment at psychiatric or psychosomatic medicine department, and obtain approval from own doctor permission to participate in this intervention
除外基準/Key exclusion criteria 1.統合失調症および類縁疾患の併存
2.治療に支障のある身体疾患の存在
3.以下の精神症状の存在(双極性障害の躁状態、アルコール・物質乱用・依存、重度のうつ症状およびPTSD症状、自傷行為、自殺企図)。
4.過去6ヶ月以内のアルコール、薬物依存あるいは乱用の病歴
5.過去6ヶ月以内の自殺企図および深刻な自傷行為
6.支持的精神療法以外の精神療法を受けている
7.この治療を遂行する上で障害となるレベルの認知障害や意識障害、知的障害が存在する
8.他の臨床試験に参加している
9.治療の内容の理解や、治療者とのコミュニケーション等に十分な日本語能力がない
10.その他研究者が被験者として不適切と判断した場合
1.comorbidity of schizophrenia or the other psychotic disorders
2.physical conditions that may interfere this intervention
3.presence of psychiatric symptoms below;manic episode of bipolar disorders, alcohol/drug dependence or abuse, severe depression, PTSD, self-injury, and suicidal attempt.
4.history of alcohol/drug dependence or abuse in past 6 months
5.history of suicidal attempt or severe self-injury in past 6 months
6.concurrent psychotherapy without supportive counseling
7.those who have difficulty for intervention such as cognitive impairment, impaired consciousness, and mental retardation
8.concurrent other clinical trails
9.those who have difficulty for understanding of this intervention, and communicating with clinician in Japanese
10.others whom the principal investigator decides to exclude
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
聡美
ミドルネーム
中島
Satomi
ミドルネーム
Nakajima
所属組織/Organization 武蔵野大学 Musashino University
所属部署/Division name 人間科学部 Faculty of Human Sciences
郵便番号/Zip code 135-8181
住所/Address 東京都江東区有明3-3-3 3-3-3 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8181, Japan
電話/TEL 0355307618
Email/Email satonaka@musashino-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
聡美
ミドルネーム
中島
Satomi
ミドルネーム
Nakajima
組織名/Organization 武蔵野大学 Musashino University
部署名/Division name 人間科学部 Faculty of Human sciences
郵便番号/Zip code 350-8181
住所/Address 東京都江東区有明三丁目3番地3号 3-3-3 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8181, Japan
電話/TEL 0355307618
試験のホームページURL/Homepage URL http://plaza.umin.ac.jp/~jcgt/index.html
Email/Email satonaka@musashino-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 武蔵野大学 Cognitive Behavioral Therapy and Research Institute, Musashino University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 認知行動療法研究所

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1.国立精神・神経医療研究センター認知行動療法センター
2.武蔵野大学認知行動療法研究所
3.国際医療福祉大学
4.兵庫県こころのケアセンター
1.National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry
2.Cognitive Behavioral Therapy and Research Institute, Musashino University
3.International University of Health and Welfare
4. Hyogo Institute for Traumatic Stress
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 武蔵野大学大学事務部  産官学連携・研究推進センター事務室 Administration Department, Musashino University
住所/Address 東京都江東区有明3-3-3 3-3-3 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8181, Japan
電話/Tel 03-5530-7350
Email/Email sankan@musashino-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立精神・神経医療研究センター病院(東京都)
武蔵野大学認知行動療法研究所(東京都)
国際医療福祉大学赤坂心理相談室(東京都)
兵庫県こころのケアセンター(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 11
最終更新日/Last modified on
2021 05 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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