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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029931
受付番号 R000034189
科学的試験名 植物エキス配合飲料の単回摂取試験N-17003
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/13
最終更新日 2020/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物エキス配合飲料の単回摂取試験N-17003 Examination of single ingestion of drink containing plant extract.
N-17003
一般向け試験名略称/Acronym 植物エキス配合飲料の単回摂取試験N-17003 Examination of single ingestion of drink containing plant extract.
N-17003
科学的試験名/Scientific Title 植物エキス配合飲料の単回摂取試験N-17003 Examination of single ingestion of drink containing plant extract.
N-17003
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物エキス配合飲料の単回摂取試験N-17003 Examination of single ingestion of drink containing plant extract.
N-17003
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物エキス配合飲料を単回摂取した時の皮膚温に及ぼす効果について検討する。 To examine the effects of single ingestion of drink containing plant extract on skin temperature.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚温 Skin temperature.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 主観評価 Subjective evaluation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 高濃度植物エキス配合飲料(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→低濃度植物エキス配合飲料(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→植物エキス未配合飲料(単回摂取) Drink containing plant extract in high concentration (single ingestion)->washout period->drink containing plant extract in low concentration (single ingestion)->washout period->placebo drink not containing plant extract (single ingestion)
介入2/Interventions/Control_2 高濃度植物エキス配合飲料(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→植物エキス未配合飲料(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→低濃度植物エキス配合飲料(単回摂取) Drink containing plant extract in high concentration (single ingestion)->washout period->placebo drink not containing plant extract (single ingestion) ->washout period-> drink containing plant extract in low concentration (single ingestion)
介入3/Interventions/Control_3 低濃度植物エキス配合飲料(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→植物エキス未配合飲料(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→高濃度植物エキス配合飲料(単回摂取) Drink containing plant extract in low concentration (single ingestion)->washout period->placebo drink not containing plant extract (single ingestion) ->washout period->drink containing plant extract in high concentration (single ingestion)
介入4/Interventions/Control_4 低濃度植物エキス配合飲料(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→高濃度植物エキス配合飲料(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→植物エキス未配合飲料(単回摂取) Drink containing plant extract in low concentration (single ingestion)->washout period->drink containing plant extract in high concentration (single ingestion) ->washout period->placebo drink not containing plant extract (single ingestion)
介入5/Interventions/Control_5 植物エキス未配合飲料(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→高濃度植物エキス配合飲料(単回摂取) →ウォッシュアウト期間→低濃度植物エキス配合飲料(単回摂取) Placebo drink not containing plant extract (single ingestion) ->washout period->drink containing plant extract in high concentration (single ingestion) ->washout period->drink containing plant extract in low concentration (single ingestion)
介入6/Interventions/Control_6 植物エキス未配合飲料(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→低濃度植物エキス配合飲料(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→高濃度植物エキス配合飲料(単回摂取) Placebo drink not containing plant extract (single ingestion)->washout period->drink containing plant extract in low concentration (single ingestion) ->washout period->drink containing plant extract in high concentration (single ingestion)
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.健常者
2.BMI値が18.5以上25.0未満の者
3.最低血圧が90 mmHg未満、最高血圧が140 mmHg未満の者
4.冷えに関して自覚のある者
5.指定した食品とサプリメントを摂取しないことを了承する者
1.Healthy adults
2.Person whose body math indexes are from 18.5 or more to 25 less than 25.0
3.Person whose diastolic blood pressures are less than 90mmHg and systolic ones less than 140mmHg.
4.Person who are sensitive to cold.
5.Person who can agree not to ingest specified foods and supplements during the test period.
除外基準/Key exclusion criteria 1.食物アレルギー、薬剤アレルギーなどのアレルギー疾患の既往症・現症のある者
2.血管機能に関わる疾病に羅患している者
3.不整脈など心電図検査で問題のあった者
4.医薬品を常用している者
5.医療機関に通院治療中の者または事前検査前1ヶ月以内に通院した者
6.喫煙者
7.リクルート時点から試験終了までの期間に他の調査や治験に参加する予定がある者
8.その他、試験責任医師または試験責任者が適切でないと判断した者
1.Persons who have severe allergic disease as rhinitis, atopicdermatitis.
2.Patients with vascular function disorder.
3.Persons who have problems with electrocardiogram test such as arrhythmia.
4.Persons who take medicine.
5.Persons who went to hospital regularly to the medical institution within the past one month.
6.Current smoker .
7.Persons who plan to become participates in the other clinical studies or exam.
8.Person who is judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
須摩 
Akane
ミドルネーム
Suma
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name スキンケア研究所 R&D-Skin Care Products Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 131-8501 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-3-5630-9581
Email/Email suma.akane@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆麿
ミドルネーム
清水 
Ryoma
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd
部署名/Division name 臨床試験管理部 Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階 6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
電話/TEL +81-3-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TES Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-9220
Email/Email uesaka.toshio@kao.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社ソフトリサーチセンター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://lifescience.co.jp/yk/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://lifescience.co.jp/yk/index.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 24
主な結果/Results コーヒー豆由来クロロゲン酸含有飲料の単回摂取後に両手へ冷水負荷を行い,冷水負荷後の皮膚温の回復に対する効果を観察した。その結果,クロロゲン酸摂取時の冷水負荷後の皮膚温回復率は,プラセボ摂取時と比べ有意に高く,コーヒー豆由来クロロゲン酸が冷水負荷により低下した皮膚温の回復を早めることが示唆された。
「薬理と治療」(in press)
コーヒー豆由来クロロゲン酸の単回摂取が健常男性の冷えに及ぼす影響
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー群間比較試験-
A cold stress was performed on both hands of each subject after ingesting a beverage containing chlorogenic acid (CGA). Recovery of skin temperature (SkT) were measured before and after the cold stress. Significant improvement of the recovery of SkT after the cold stress test were observed in CGA compared with placebo.
主な結果入力日/Results date posted
2020 04 27
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 03 30
参加者背景/Baseline Characteristics 健常成人男性 Healthy adult males
参加者の流れ/Participant flow 飲料(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→飲料(単回摂取) →ウォッシュアウト期間→飲料(単回摂取) Drink (single ingestion)>washout period>drink(single ingestion))>washout period>drink(single ingestion)
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 皮膚温、主観評価 Skin temperature and subjective evaluation.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 11
最終更新日/Last modified on
2020 04 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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