UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030209
受付番号 R000034190
科学的試験名 パラタルバーの位置の違いが発語時の脳活動に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2018/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パラタルバーの位置の違いが発語時の脳活動に与える影響 Randomized crossover comparison study on the subjective evaluation (VAS) at the time of speech and the influence on the brain activity by the difference in position of the palatal bar
一般向け試験名略称/Acronym パラタルバーの位置の違いが発語時の脳活動に与える影響 A comparative study on the subjective evaluation at the time of speech and the influence on the brain activity by the difference of the position of the Palatal bar
科学的試験名/Scientific Title パラタルバーの位置の違いが発語時の脳活動に与える影響 Randomized crossover comparison study on the subjective evaluation (VAS) at the time of speech and the influence on the brain activity by the difference in position of the palatal bar
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パラタルバーの位置の違いが発語時の脳活動に与える影響 A comparative study on the subjective evaluation at the time of speech and the influence on the brain activity by the difference of the position of the Palatal bar
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 義歯装着者 denture user
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 実施条件を緩く設定し、日常診療に近い状況で介入法を評価するために実施する試験 Study to be conducted to loosely set the implementation conditions and evaluate the intervention method in a situation close to routine practice
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VAS値
脳血流(正規化酸素かヘモグロビン濃度:近赤外分光分析法)の曲線下面積
VAS
Area under the curve(AUC)of standardized oxyhemoglobin concentration analyzed by functinal near-infraed spectroscopy(fNIRS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 「さくらのはながさきました」「アメリカのミシシッピー」をそれぞれ5回発語時に何も装着せず
Speak "Sakura no Hana ga sakimasita" "America no Mississippi" each five times without wearing
介入2/Interventions/Control_2 「さくらのはながさきました」「アメリカのミシシッピー」をそれぞれ5回発語時に前パラタルバーを装着 Speak "Sakura no Hana ga sakimasita" "America no Mississippi" each five times wearing denture an anterior palatal bar atacched
介入3/Interventions/Control_3 「さくらのはながさきました」「アメリカのミシシッピー」をそれぞれ5回発語時に中パラタルバーを装着 Speak "Sakura no Hana ga sakimasita" "America no Mississippi" each five times wearing denture a middle palatal bar atacched
介入4/Interventions/Control_4 「さくらのはながさきました」「アメリカのミシシッピー」をそれぞれ5回発語時に後パラタルバーを装着 Speak "Sakura no Hana ga sakimasita" "America no Mississippi" each five times wearing denture a posterior palatal bar atacched
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 欠損歯がなく、あるいは欠損部は固定性ブリッジにより補綴され、適切な咬頭嵌合位が確立された日常の発語機能に問題のない健常者 There is no missing tooth, or the defective part is prosthetized by the fixed bridge. Healthy person who has no problem in regular speech function with appropriate cuff fitting position established
除外基準/Key exclusion criteria 口蓋に創のある者
口蓋悪性腫瘍
舌機能に異常ある者
発語機能に異常のある者
精神疾患を有するもの
脳疾患を有するもの
Those with wounds in the palate palatal malignancy.
Those with abnormal in tongue function.
Those with abnormal speech functions.
Those with mental illness.
Those with brain diseases.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
玉置勝司

ミドルネーム
Tamaki Katsushi
所属組織/Organization 神奈川歯科大学 Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University
所属部署/Division name 全身管理医歯学講座 顎咬合機能回復補綴医学分野 Systemic Medical Dentistry Course lecture Division of Prosthodontic dentistry for function of TMJ and Occlusion
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横須賀市稲岡町82 Inaokacho 82 Yokosukashi Kanagawaken
電話/TEL 0468228751
Email/Email tamaki@kdu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
片岡加奈子

ミドルネーム
Kanako Kataoka
組織名/Organization 神奈川歯科大学 Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University
部署名/Division name 全身管理医歯学講座 顎咬合機能回復補綴医学分野 Systemic Medical Dentistry Course lecture Division of Prosthodontic dentistry for function of TMJ an
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横須賀市稲岡町82 Inaokacho 82 Yokosukashi Kanagawaken
電話/TEL 0468228751
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email qqss8cv9@dolphin.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川歯科大学
部署名/Department 全身管理医歯学講座 顎咬合機能回復補綴医学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神奈川歯科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 明治大学 理工学部電気電子生命学科 Graduate School of Science and Engineering, Meiji University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神奈川歯科大学(神奈川県)、新城パーク歯科クリニック(神奈川県)、明治大学(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 01
最終更新日/Last modified on
2018 12 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034190
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034190

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。