UMIN試験ID | UMIN000030797 |
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受付番号 | R000034192 |
科学的試験名 | 限局性皮質異形成II型のてんかん発作に対するシロリムスの有効性と安全性に関する無対照非盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/13 |
最終更新日 | 2023/01/16 14:43:08 |
日本語
限局性皮質異形成II型のてんかん発作に対するシロリムスの有効性と安全性に関する無対照非盲検試験
英語
Uncontrolled open label study of sirolimus about efficacy for epileptic seizures and safety in patients with focal cortical dysplasia type 2
日本語
臨床試験-シロリムスFCD静岡2017-1
英語
Clinical research-sirolimus FCD Shizuoka2017-1
日本語
限局性皮質異形成II型のてんかん発作に対するシロリムスの有効性と安全性に関する無対照非盲検試験
英語
Uncontrolled open label study of sirolimus about efficacy for epileptic seizures and safety in patients with focal cortical dysplasia type 2
日本語
臨床試験-シロリムスFCD静岡2017-1
英語
Clinical research-sirolimus FCD Shizuoka2017-1
日本/Japan |
日本語
限局性皮質異形成II型
英語
focal cortical dysplasia type 2
神経内科学/Neurology | 小児科学/Pediatrics |
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
限局性皮質異形成II型(FCDⅡ型)のてんかん発作を有する患者を対象とし、シロリムスの有効性、安全性、薬物動態を評価すること。
英語
To reveal the efficacy of sirolimus for epileptic seizures, safety and pharmacokinetics in patients with focal cortical dysplasia type 2
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
維持療法期の観察期間からの28日当たりの部分発作(二次性全般化発作を含む)の発現頻度の減少率
英語
Reduction rate of partial seizures (including secondary GTC) among 28 days from observation period to maintenance dose period
日本語
維持療法期の観察期間からの28日当たりの部分発作以外の発作の発現頻度の減少率
英語
Reduction rate of other seizures than partial seizures among 28 days from observation period to maintenance dose period
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
介入の期間:8週-2年
初期量:体重20-40Kg、1mg/day
体重40Kg以上、2mg/day
増量:1mg/dayずつ増量し、濃度を5-15ng/mlにする。
英語
Period: 8 weeks to 2 years
Initial dose:
1mg/day for boy weight from 20 to 40Kg
2mg/day for body weight above 40Kg
Increasing dose: 1mg/day until the level of 5-15ng/ml (sirolimus)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
6 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を全て満たす患者とする。
1.神経画像所見もしくは病理学的にFCDⅡ型と診断された患者
2.年齢6歳以上、65歳以下の患者で、体重が20Kg以上とする。
3.国際てんかん学会(ILAE)の1981年のてんかん発作の診断基準に基づき,部分発作をもつと診断された患者.
4.てんかんと診断後,のべ2剤以上の抗てんかん薬で1年以上治療を受けている患者.
5.1-4剤の抗てんかん薬で治療中の患者.
6.ベースライン観察期開始4週前より,抗てんかん薬投与の用量,用法が一定である患者.
7.本試験参加について,患者本人または代諾者(研究対象者に代わって同意をすることが正当なものと認められる者であり、親権者および後見人等で、研究対象者とのパートナー関係や信頼関係等の精神的な共同関係のほか、研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者とする)より文書で同意が得られる患者.
8.ベースライン観察期(4週間)に,2回以上の部分発作(二次性全般化発作を含む)を有する患者.
英語
1. Diagnossi of FCD type 2 by MRI and /or histological exaamination.
2. Age (6 years to 65 years old), body weitht more than 20 Kg.
3. partial seizures difined by classification of ILAE.
4. Seizure continued, in spite of treatment for one year, by more than 2 AEDS.
5. Current AEDs:1-4 AEDs
6. No change of prescription of AEDs from obserbational stage.
7. Written informed consent from gurdians or patients.
8. Seizure frequency: more than two times among obserbational stage.
日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
1.試験(ベースライン観察期)開始前1か月以内に,他の治験薬を内服している患者.
2.シロリムスまたはエベロリムスを1度でも内服したことがある患者.
3.患者本人または代諾者がてんかん発作の回数,時間を正確に記録できない患者.
4.CTやMRI等で、炎症や変性など進行性の脳病態の合併が疑われる患者.
5.観察期前6か月以内に,てんかんに対する脳外科手術を受けた患者.試験開始6か月以前に迷走神経刺激術を施行されている場合は,ベースライン観察期以降試験終了まで刺激頻度を変更しなければ可とする.
6.フェルバメートやビガバトリンを服用しているか,過去6か月以内に服用した場合.
7.ケトン食療法中の患者.
8.過去に自殺企図のある患者.
9.薬物乱用(アルコール乱用を含む)の既往または合併症がある患者.
10.妊娠中や授乳中の患者.
11.血液検査で活動性肝炎
12.治療が必要な不整脈を合併している患者.
13.治療が必要な心不全を合併している患者.
14.免疫不全症を合併している患者.
15.8週間以内に手術を受けた患者
16.試験担当医師が,本試験の対象として不適当と判断した患者.
英語
1. Other clinical trials in less than one month before obsebational stage.
2. Experience of eberolimus or sirolimus treatment.
3. Imposible counting of seizure frequency and duration.
4. Possible inflammation and /or degeneration suggested by CT , MRI, etc.
5. No epilepsy surgery among 6 months before obserbational stage. Partients with VNS before 6 months of obserbational stge, stimulation frequency is consistent.
6. Treatment with PB or VGB in 6 months before obserbational stage.
7. Current ketogenic diet.
8. History of suicide.
9. History or comorbidity of addiction including alcohol.
10. Pregnant mowen and breast-feedin women.
11. active hepatitis.
12. arhythmia with treatment.
13. heart failure with treatment.
14. immunodeficiency
15. surgical intervention in 8 weeks before obserbational stage.
16. Judgement of contraindication by reserchers.
1
日本語
名 | 高橋 |
ミドルネーム | |
姓 | 幸利 |
英語
名 | Yukitoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi |
日本語
国立病院機構静岡てんかん・神経医療センター
英語
National Epilepsy Center,
Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders, NHO
日本語
小児科
英語
Pediatrics
420 8688
日本語
静岡市葵区漆山886
英語
Shizuoka
054-245-5446
takahashi-ped@umin.ac.jp
日本語
名 | 高橋 |
ミドルネーム | |
姓 | 幸利 |
英語
名 | Yukitoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi |
日本語
国立病院機構静岡てんかん・神経医療センター
英語
National Epilepsy Center,
日本語
小児科
英語
Pediatrics
420 8688
日本語
静岡市葵区漆山886
英語
886 Urushiyama Aoi-ku Shizuoka 420-8688, Japan
054-245-5446
takahashi-ped@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
National Epilepsy Center,
Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders, NHO
日本語
国立病院機構静岡てんかん・神経医療センター
日本語
小児科
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立病院機構静岡てんかん・神経医療センター 受託研究審査委員会
英語
National Epilepsy Center,
日本語
〒420‐8688静岡市葵区漆山886
英語
886 Urushiyama Aoi-ku Shizuoka 420-8688, Japan
054-245-5446
takahashi-ped@umin.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立病院機構静岡てんかん・神経医療センター
2018 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
in progress
未公表/Unpublished
in progress
1
日本語
有効性は認められなかった。
英語
Effectiveness for seizure outcome was not confirmed.
2023 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
日本語
思春期女性
英語
adolescent female
日本語
1名
英語
one patient
日本語
なし
英語
nothing
日本語
発作予後
英語
seizure outcome
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034192
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034192
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |