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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030797
受付番号 R000034192
試験名 限局性皮質異形成II型のてんかん発作に対するシロリムスの有効性と安全性に関する無対照非盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/13
最終更新日 2018/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 限局性皮質異形成II型のてんかん発作に対するシロリムスの有効性と安全性に関する無対照非盲検試験 Uncontrolled open label study of sirolimus about efficacy for epileptic seizures and safety in patients with focal cortical dysplasia type 2
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 臨床試験-シロリムスFCD静岡2017-1 Clinical research-sirolimus FCD Shizuoka2017-1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 限局性皮質異形成II型 focal cortical dysplasia type 2
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 小児科学/Pediatrics
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 限局性皮質異形成II型(FCDⅡ型)のてんかん発作を有する患者を対象とし、シロリムスの有効性、安全性、薬物動態を評価すること。 To reveal the efficacy of sirolimus for epileptic seizures, safety and pharmacokinetics in patients with focal cortical dysplasia type 2
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 維持療法期の観察期間からの28日当たりの部分発作(二次性全般化発作を含む)の発現頻度の減少率 Reduction rate of partial seizures (including secondary GTC) among 28 days from observation period to maintenance dose period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 維持療法期の観察期間からの28日当たりの部分発作以外の発作の発現頻度の減少率 Reduction rate of other seizures than partial seizures among 28 days from observation period to maintenance dose period

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入の期間:8週-2年
初期量:体重20-40Kg、1mg/day
体重40Kg以上、2mg/day
増量:1mg/dayずつ増量し、濃度を5-15ng/mlにする。
Period: 8 weeks to 2 years
Initial dose:
1mg/day for boy weight from 20 to 40Kg
2mg/day for body weight above 40Kg
Increasing dose: 1mg/day until the level of 5-15ng/ml (sirolimus)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者とする。
1.神経画像所見もしくは病理学的にFCDⅡ型と診断された患者
2.年齢6歳以上、65歳以下の患者で、体重が20Kg以上とする。
3.国際てんかん学会(ILAE)の1981年のてんかん発作の診断基準に基づき,部分発作をもつと診断された患者.
4.てんかんと診断後,のべ2剤以上の抗てんかん薬で1年以上治療を受けている患者.
5.1-4剤の抗てんかん薬で治療中の患者.
6.ベースライン観察期開始4週前より,抗てんかん薬投与の用量,用法が一定である患者.
7.本試験参加について,患者本人または代諾者(研究対象者に代わって同意をすることが正当なものと認められる者であり、親権者および後見人等で、研究対象者とのパートナー関係や信頼関係等の精神的な共同関係のほか、研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者とする)より文書で同意が得られる患者.
8.ベースライン観察期(4週間)に,2回以上の部分発作(二次性全般化発作を含む)を有する患者.
1. Diagnossi of FCD type 2 by MRI and /or histological exaamination.
2. Age (6 years to 65 years old), body weitht more than 20 Kg.
3. partial seizures difined by classification of ILAE.
4. Seizure continued, in spite of treatment for one year, by more than 2 AEDS.
5. Current AEDs:1-4 AEDs
6. No change of prescription of AEDs from obserbational stage.
7. Written informed consent from gurdians or patients.
8. Seizure frequency: more than two times among obserbational stage.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
1.試験(ベースライン観察期)開始前1か月以内に,他の治験薬を内服している患者.
2.シロリムスまたはエベロリムスを1度でも内服したことがある患者.
3.患者本人または代諾者がてんかん発作の回数,時間を正確に記録できない患者.
4.CTやMRI等で、炎症や変性など進行性の脳病態の合併が疑われる患者.
5.観察期前6か月以内に,てんかんに対する脳外科手術を受けた患者.試験開始6か月以前に迷走神経刺激術を施行されている場合は,ベースライン観察期以降試験終了まで刺激頻度を変更しなければ可とする.
6.フェルバメートやビガバトリンを服用しているか,過去6か月以内に服用した場合.
7.ケトン食療法中の患者.
8.過去に自殺企図のある患者.
9.薬物乱用(アルコール乱用を含む)の既往または合併症がある患者.
10.妊娠中や授乳中の患者.
11.血液検査で活動性肝炎
12.治療が必要な不整脈を合併している患者.
13.治療が必要な心不全を合併している患者.
14.免疫不全症を合併している患者.
15.8週間以内に手術を受けた患者
16.試験担当医師が,本試験の対象として不適当と判断した患者.
1. Other clinical trials in less than one month before obsebational stage.
2. Experience of eberolimus or sirolimus treatment.
3. Imposible counting of seizure frequency and duration.
4. Possible inflammation and /or degeneration suggested by CT , MRI, etc.
5. No epilepsy surgery among 6 months before obserbational stage. Partients with VNS before 6 months of obserbational stge, stimulation frequency is consistent.
6. Treatment with PB or VGB in 6 months before obserbational stage.
7. Current ketogenic diet.
8. History of suicide.
9. History or comorbidity of addiction including alcohol.
10. Pregnant mowen and breast-feedin women.
11. active hepatitis.
12. arhythmia with treatment.
13. heart failure with treatment.
14. immunodeficiency
15. surgical intervention in 8 weeks before obserbational stage.
16. Judgement of contraindication by reserchers.
目標参加者数/Target sample size 1

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 高橋幸利 Yukitoshi Takahashi
所属組織/Organization 国立病院機構静岡てんかん・神経医療センター National Epilepsy Center,
Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders, NHO
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
住所/Address 〒420‐8688静岡市葵区漆山886 886 Urushiyama Aoi-ku Shizuoka 420-8688, Japan
電話/TEL 054-245-5446
Email/Email takahashi-ped@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高橋幸利 Yukitoshi Takahashi
組織名/Organization 国立病院機構静岡てんかん・神経医療センター National Epilepsy Center,
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
住所/Address 〒420‐8688静岡市葵区漆山886 886 Urushiyama Aoi-ku Shizuoka 420-8688, Japan
電話/TEL 054-245-5446
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahashi-ped@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Epilepsy Center,
Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders, NHO
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構静岡てんかん・神経医療センター
部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構静岡てんかん・神経医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 10 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 13
最終更新日/Last modified on
2018 01 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034192
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034192

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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