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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029938
受付番号 R000034199
科学的試験名 脊髄小脳変性症患者に対するホームエクササイズの効果に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/15
最終更新日 2020/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脊髄小脳変性症患者に対するホームエクササイズの効果に関する臨床研究 Clinical study on effect of home exercise in patients with spinocerebellar degeneration
一般向け試験名略称/Acronym 脊髄小脳変性症患者に対するホームエクササイズの効果 Effect of home exercise in patients with spinocerebellar degeneration
科学的試験名/Scientific Title 脊髄小脳変性症患者に対するホームエクササイズの効果に関する臨床研究 Clinical study on effect of home exercise in patients with spinocerebellar degeneration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脊髄小脳変性症患者に対するホームエクササイズの効果 Effect of home exercise in patients with spinocerebellar degeneration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊髄小脳変性症 Spinocerebellar Degeneration
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脊髄小脳変性症(SCD)は小脳性の運動失調を主症状とする神経疾患の総称である.症状の進行に伴い日常生活動作(ADL)が著しく障害される.リハビリテーション(リハ)の効果については,これまで短期集中リハやホームエクササイズ(Home ex.)によって小脳性運動失調評価や歩行に改善がみられたと報告されている.しかしながら,これらの報告は比較的長時間の介入を行った効果を全体的な運動失調や歩行に焦点を当てて検証したものであり,上肢機能やADLに対する効果についてはまだ明らかにされていない.そこで,本研究の目的はSCD患者に対する上肢機能とADLに特化した短時間のHome ex.の効果を検証することである. Spinocerebellar degeneration (SCD) is a generic term for neurological disorders whose main symptom is cerebellar ataxia.
Daily living behavior (ADL) is markedly impaired as symptoms progress.
Regarding the effect of rehabilitation (rehabilitation), it has been reported that improvements in cerebellar ataxia ataxia evaluation and walking have been observed by short-term intensive rehabilitation and home exercise (Home ex.).
However, these reports have verified effects of comparatively long interventions focusing on overall ataxia and gait, and effects on upper limb function and ADL has yet to be clarified.
Therefore, the purpose of this study is to verify effects of Home ex. for a short time specialized in "upper limb function and ADL" for SCD patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Scale for the assessment and rating of ataxia
介入前(介入開始,4週間後)と介入後(8週間後)に評価を行う.
Scale for the assessment and rating of ataxia.
Evaluate before intervention (start of intervention, 4 weeks) and after intervention (8 weeks).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 9-Hole Peg Test
Functional Independence Measure
Beck Depression Inventory-Second Edition   
健康関連QOL調査表(SF-8) 
介入前(介入開始,4週間後)と介入後(8週間後)に評価を行う.
9-Hole Peg Test
Functional Independence Measure
Beck Depression Inventory-Second Edition
SF8 Health Survey
Evaluate before intervention (start of intervention, 4 weeks) and after intervention (8 weeks).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 運動介入内容は4週間のHome ex.とする.その内容は,対象者が自宅生活で苦慮しているADL動作指導を反復して行うこととする.
具体的にはFIMで身体機能(食事・整容・清拭・更衣・トイレ・移乗・移動動作)に関する内容を各々が安心して行えるように指導する.
上肢機能練習は,対象者が自宅で用意が可能な上肢機能練習(書字・コインつまみ・箸操作など)を行う.
自宅で用意が出来る練習を取り入れたのは,継続した練習環境と対象者一人ひとりで興味がある練習を実施すること配慮したためである.また,必要に応じて重錘を用いた自動運動練習ができるように提供する.
Home ex.は20分間/回×週5日×4週間にわたり実施する.
The content of exercise intervention is 4 weeks Home ex.
The contents of that will be repeatedly conducted ADL action guidance that the subject is struggling with at home.
Home ex. Is carried out for 20 minutes / times*5 days a week*4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脊髄小脳変性症を呈している
Home.exが行える
Cases present spinocerebellar degeneration and can be done Home.ex.
除外基準/Key exclusion criteria 著名な認知機能低下
Home.exが行えない
Cases show a decline in prominent cognitive function and can not be done Home.ex.
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
武人
ミドルネーム
米澤
Takehito
ミドルネーム
YONEZAWA
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki, Japan
所属部署/Division name 地域リハビリテーション学分野 Department of Community-based Rehabilitation Sciences
郵便番号/Zip code 852-8511
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7904
Email/Email mikemizuno@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
武人
ミドルネーム
武人
Takehito
ミドルネーム
YONEZAWA
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki, Japan
部署名/Division name 地域リハビリテーション学分野 Department of Community-based Rehabilitation Sciences
郵便番号/Zip code 852-8511
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7904
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mikemizuno@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科倫理委員会 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
住所/Address 長崎県長崎市坂本町1丁目12番4号 1-12-4 sakamoto-mati, nagasaki-si, nagasaki-ken
電話/Tel 095-819-7195
Email/Email gakujutu_kikaku@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 09 07
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 12
最終更新日/Last modified on
2020 09 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034199
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034199

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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