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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029972
受付番号 R000034201
試験名 顎関節症(咀嚼筋痛障害,顎関節痛障害)に 対する消炎鎮痛薬の疼痛改善効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/14
最終更新日 2017/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 顎関節症(咀嚼筋痛障害,顎関節痛障害)に
対する消炎鎮痛薬の疼痛改善効果に関する検討
Trial of antiinflammatory agent effect for TMD(myalgia of the masticatory muscle and arthralgia of the temporomandibular joint).
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 顎関節症(咀嚼筋痛障害,顎関節痛障害)に
対する消炎鎮痛薬の疼痛改善効果に関する検討
Trial of antiinflammatory agent effect for TMD(myalgia of the masticatory muscle and arthralgia of the temporomandibular joint).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 顎関節症 Temporomandibular disorders
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 顎関節症に対するロキソプロフェンとセレコキシブの
有効性、安全性の比較。
The purpose of this trial are the efficacy and safety of Celecoxib compared to Loxoprofen for TMD
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始時、内服1週間後、内服2週間後におけるVASによる疼痛改善の有無および開口量(無痛開口量・自力最大開口量・強制開口量) Pain and Maximum mouth opening
(with or without pain)
assessed as of firstexamination,1week and 2week after administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 セレコキシブ群50例(セレコックス錠 100mg 2錠 分2 朝夕食後 14日間 投与) Celecoxib group(fifty people administerd Celecoxib 100mg 2T/day for 14day)
介入2/Interventions/Control_2 ロキソプロフェン群50例(ロキソニン錠 60mg 3錠 分3 毎食後 14日間 投与+マーズレン配合錠1.0ES 3錠 分3 毎食後 14日間 投与) Loxoprofen group(fifty people administerd Loxoprofen 60mg 3T/day and Mazuren Combination Tablete 1.0es 3T/day for 14day)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)顎関節症と診断された患者
2)年齢15歳以上70歳未満で、性別及び入院・外来の区別は問わない
3)文書で同意が得られた患者
1)Patient diagnosed TMD
2)Patient aged from 15 to 70years old
3)Patient agreed this trial in writing
除外基準/Key exclusion criteria 1)悪性腫瘍のある患者
2)処方薬の成分またはスルホンアミドに対し、過敏症の既往歴のある患者
3)アスピリン喘息またはその既往歴のある患者
4)消化性潰瘍のある患者
5)重篤な肝障害のある患者
6)重篤な腎障害のある患者
7)重篤な血液の異常のある患者
8)重篤な心機能不全のある患者
9)冠動脈バイパス再建術の周術期患者
10)心血管系疾患予防目的でアスピリンを使用している患者
11)心血管系疾患、脳血管障害などの既往のある患者
12)妊娠末期の患者
13)他の消炎・鎮痛薬を併用している患者
14)その他主治医が不適と判断したもの
1)Patient suffer from malignant tumor
2)Patient have medical history of hypersensivity to Sulfonamide and prescription drug
3)Patient have medical history of aspirin asthma
4)Patient suffer from peptic ulcer
5)Patient suffer from severe hepatopathy
6)Patient suffer from severe nephropathy
7)Patient suffer from blood disease
8)Patient suffer from cardiac function disturbance
9)Perioperative patient of coronary artery bypass operation
10)Patient take aspirin to prevent for cardiovascular disease
11)Patient have medical history of cardiovascular disease and cerebrovascular disorder
12)Last pregnanncy patient
13)Patient taken other anti-inframmatory analgesic
14)Patient who is judged inappropriate by doctor
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山下佳雄 Yoshio Yamashita
所属組織/Organization 佐賀大学病院 Saga University Hospital
所属部署/Division name 歯科口腔外科 Department of oral and maxillofacial surgery
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima ,Saga, Japan
電話/TEL 0952-34-2397
Email/Email e6417@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 森 啓輔 Keisuke Mori
組織名/Organization 佐賀大学病院 Saga University Hospital
部署名/Division name 歯科口腔外科 Department of oral and maxillofacial surgery
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima ,Saga, Japan
電話/TEL 0952-34-2397
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email e6417@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 佐賀大学 Saga University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 14
最終更新日/Last modified on
2017 11 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034201
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034201

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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