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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030006
受付番号 R000034203
科学的試験名 静注アセトアミノフェンの体内動態・薬力学的検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/20
最終更新日 2021/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 静注アセトアミノフェンの体内動態・薬力学的検討 pharmacokinetics and pharmacodynamics study of intraveneous acetaminophen
一般向け試験名略称/Acronym 静注アセトアミノフェンの体内動態・薬力学的検討 pharmacokinetics and pharmacodynamics study of intraveneous acetaminophen
科学的試験名/Scientific Title 静注アセトアミノフェンの体内動態・薬力学的検討 pharmacokinetics and pharmacodynamics study of intraveneous acetaminophen
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 静注アセトアミノフェンの体内動態・薬力学的検討 pharmacokinetics and pharmacodynamics study of intraveneous acetaminophen
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 定期手術で行われる頭頚部手術で神経ブロックや硬膜外麻酔が施行されていない患者 Patients who undergo head neck and oral surgery without nerve block or epidural anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アセトアミノフェンの静注薬の投与速度の違いによる体内動態・薬力学の関連性を評価する Evaluate impact of differences in the administration rate of acetaminophen intraveneous drug and examine the relationship between pharmacokinetics and pharmacodynamics
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アセトアミノフェン血中濃度 Blood concentration of acetaminophen
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes VRS VAS NRS VRS VAS NRS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 米国麻酔学会術前状態分類ASA physical status Ⅰ・Ⅱで全身状態が良好である成人患者 ASA 1 and 2
Adult patient with good condition
除外基準/Key exclusion criteria 1.アセトアミノフェンに対するアレルギー
2.アスピリン喘息の既往
3.カルバマゼピン・フェノバルビタール・フェニトイン・プリミドン・リファンピシン内服
4.神経系疾患
5.抗精神病薬・鎮痛薬の服薬
6.肝・腎機能障害
7.アルコール多量常飲者
8.妊婦・授乳中
9.本研究の対象として好ましくないと判断した患者
1.History of allergy to acetaminophen
2.History of aspirin asthma
3.Oral use of carbamazepine/phenobarbital/phenytoin/primidone/rifampicin
4.Psychoneurotic disorders
5.Psychiatric pharmacotherapy
6.Liver or advanced renal dysfunction
7.Alcohol drinkers and adddiction patient
8.Pregnant woman/breast-feeding
9.Those who were considered inadequate
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
朋子
ミドルネーム
鈴木
Tomoko
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 麻酔科学・周術期医学分野 Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 seiryoumachi aobaku sendai miyagi
電話/TEL 0227177321
Email/Email tomoko.suzuki.r2@dc.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
朋子
ミドルネーム
鈴木
Tomoko
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 麻酔科学・周術期医学分野 Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 seiryoumachi aobaku sendai miyagi
電話/TEL 0227177321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomoko.suzuki.r2@dc.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tohoku University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学麻酔科学・周術期医学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 仙台医療センター Sendai Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryoumachi Aobaku Sendai Miyagi Japan
電話/Tel 0227177321
Email/Email tomoko.suzuki.r2@dc.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 29-55 20-64
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 仙台医療センター National Hospital Organization Sendai Medical Center
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 仙台医療センター(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 51
主な結果/Results AUCは3群とも有意差はなかったが、有効血中濃度到達時間と有効血中濃度維持時間は250㎎急速単回投与後、750㎎を60分かけて投与した群で有意に速く(p < 0.0001)、有意に長かった(p = 0.02)。
3群のNRSと術後鎮痛薬の使用結果と血中濃度推移曲線の特徴による検討を加えた結果、術中術後にかけて静注APAP1000mgを使用する場合は、250㎎急速単回投与後、750㎎を60分かけて投与した群のように急速な単回投与と持続投与を組み合わせた投与方法で鎮痛効果が高い結果となった。
As a result of examining the results of NRS in 3 groups and postoperative analgesics and the characteristics of the blood concentration transition curve, when intravenous APAP 1000 mg is used intraoperatively and postoperatively, the analgesic effect was high with the administration method that combined rapid single administration and continuous administration.
主な結果入力日/Results date posted
2021 04 14
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 仙台医療センターにて全身麻酔下で口腔内小手術を受ける健常成人患者(米国麻酔学会術前状態分類ASA physical statusⅠ-Ⅱ) Healthy adult patients undergoing minor oral surgery under general anesthesia at Sendai Medical Center (American Society of Anesthesia Preoperative Status Classification ASA physical status I-II)
参加者の流れ/Participant flow 東北大学倫理委員会 (承認番号2017-1-622および2020-1-294)、国立病院機構仙台医療センター倫理委員会 (承認番号29-55および20-64) 承認後、口頭・書面にて説明同意を得、書面にて患者本人に同意書に御署名いただいた Tohoku University Ethics Committee and National Hospital Organization Sendai Medical Center Ethics Committee after approval, oral and written explanations with consent, the patient himself signed the consent form in writing.
有害事象/Adverse events なし no
評価項目/Outcome measures NRSと投薬後240分までの術後鎮痛薬の使用
描出した血中濃度推移曲線によるCmax、tmax、AUC、有効血中濃度到達時間、有効血中濃度維持時間
Use of NRS and postoperative analgesics up to 240 minutes after dosing and Cmax, tmax, AUC, effective blood concentration arrival time, effective blood concentration maintenance time according to the drawn plasma concentration transition curve.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 静注アセトアミノフェン投与後のアセトアミノフェン血中濃度・鎮痛効果を観察する Observe intravenous acetaminophen blood concentration and analgesic effect after acetaminophen infusion

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 16
最終更新日/Last modified on
2021 04 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034203

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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