UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
静注アセトアミノフェンの体内動態・薬力学的検討

英語
pharmacokinetics and pharmacodynamics study of intraveneous acetaminophen

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
静注アセトアミノフェンの体内動態・薬力学的検討

英語
pharmacokinetics and pharmacodynamics study of intraveneous acetaminophen

科学的試験名/Scientific Title

日本語
静注アセトアミノフェンの体内動態・薬力学的検討

英語
pharmacokinetics and pharmacodynamics study of intraveneous acetaminophen

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
静注アセトアミノフェンの体内動態・薬力学的検討

英語
pharmacokinetics and pharmacodynamics study of intraveneous acetaminophen

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
定期手術で行われる頭頚部手術で神経ブロックや硬膜外麻酔が施行されていない患者

英語
Patients who undergo head neck and oral surgery without nerve block or epidural anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アセトアミノフェンの静注薬の投与速度の違いによる体内動態・薬力学の関連性を評価する

英語
Evaluate impact of differences in the administration rate of acetaminophen intraveneous drug and examine the relationship between pharmacokinetics and pharmacodynamics

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アセトアミノフェン血中濃度

英語
Blood concentration of acetaminophen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VRS VAS NRS

英語
VRS VAS NRS

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
米国麻酔学会術前状態分類ASA　physical status Ⅰ・Ⅱで全身状態が良好である成人患者

英語
ASA 1 and 2
Adult patient with good condition

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.アセトアミノフェンに対するアレルギー
2.アスピリン喘息の既往
3.カルバマゼピン・フェノバルビタール・フェニトイン・プリミドン・リファンピシン内服
4.神経系疾患
5.抗精神病薬・鎮痛薬の服薬
6.肝・腎機能障害
7.アルコール多量常飲者
8.妊婦・授乳中
9.本研究の対象として好ましくないと判断した患者

英語
1.History of allergy to acetaminophen
2.History of aspirin asthma
3.Oral use of carbamazepine/phenobarbital/phenytoin/primidone/rifampicin
4.Psychoneurotic disorders
5.Psychiatric pharmacotherapy
6.Liver or advanced renal dysfunction
7.Alcohol drinkers and adddiction patient
8.Pregnant woman/breast-feeding
9.Those who were considered inadequate

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	朋子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学・周術期医学分野

英語
Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 seiryoumachi aobaku sendai miyagi

電話/TEL

0227177321

Email/Email

tomoko.suzuki.r2@dc.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	朋子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学・周術期医学分野

英語
Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 seiryoumachi aobaku sendai miyagi

電話/TEL

0227177321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomoko.suzuki.r2@dc.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学麻酔科学・周術期医学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
仙台医療センター

英語
Sendai Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryoumachi Aobaku Sendai Miyagi Japan

電話/Tel

0227177321

Email/Email

tomoko.suzuki.r2@dc.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

29-55 20-64

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
仙台医療センター

英語
National Hospital Organization Sendai Medical Center

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

仙台医療センター(宮城県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

51

主な結果/Results

日本語
AUCは3群とも有意差はなかったが、有効血中濃度到達時間と有効血中濃度維持時間は250㎎急速単回投与後、750㎎を60分かけて投与した群で有意に速く（p < 0.0001）、有意に長かった（p = 0.02）。
3群のNRSと術後鎮痛薬の使用結果と血中濃度推移曲線の特徴による検討を加えた結果、術中術後にかけて静注APAP1000mgを使用する場合は、250㎎急速単回投与後、750㎎を60分かけて投与した群のように急速な単回投与と持続投与を組み合わせた投与方法で鎮痛効果が高い結果となった。

英語
As a result of examining the results of NRS in 3 groups and postoperative analgesics and the characteristics of the blood concentration transition curve, when intravenous APAP 1000 mg is used intraoperatively and postoperatively, the analgesic effect was high with the administration method that combined rapid single administration and continuous administration.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

04

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
仙台医療センターにて全身麻酔下で口腔内小手術を受ける健常成人患者（米国麻酔学会術前状態分類ASA physical statusⅠ-Ⅱ）

英語
Healthy adult patients undergoing minor oral surgery under general anesthesia at Sendai Medical Center (American Society of Anesthesia Preoperative Status Classification ASA physical status I-II)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
東北大学倫理委員会 （承認番号2017-1-622および2020-1-294）、国立病院機構仙台医療センター倫理委員会 （承認番号29-55および20-64） 承認後、口頭・書面にて説明同意を得、書面にて患者本人に同意書に御署名いただいた

英語
Tohoku University Ethics Committee and National Hospital Organization Sendai Medical Center Ethics Committee after approval, oral and written explanations with consent, the patient himself signed the consent form in writing.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
no

評価項目/Outcome measures

日本語
NRSと投薬後240分までの術後鎮痛薬の使用
描出した血中濃度推移曲線によるCmax、tmax、AUC、有効血中濃度到達時間、有効血中濃度維持時間

英語
Use of NRS and postoperative analgesics up to 240 minutes after dosing and Cmax, tmax, AUC, effective blood concentration arrival time, effective blood concentration maintenance time according to the drawn plasma concentration transition curve.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
静注アセトアミノフェン投与後のアセトアミノフェン血中濃度・鎮痛効果を観察する

英語
Observe intravenous acetaminophen blood concentration and analgesic effect after acetaminophen infusion

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034203

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