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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029943
受付番号 R000034204
科学的試験名 誤嚥性肺炎高齢入院患者における経口摂取獲得の予測因子に関する検討:嚥下造影検査による評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/13
最終更新日 2017/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 誤嚥性肺炎高齢入院患者における経口摂取獲得の予測因子に関する検討:嚥下造影検査による評価 Predictive factors for achieving oral intake in elderly patients with aspiration pneumonia: videofluoroscopic evaluation of swallowing function.
一般向け試験名略称/Acronym 誤嚥性肺炎高齢入院患者における経口摂取獲得の予測因子の検討 Predictive factors for achieving oral intake in elderly patients with aspiration pneumonia
科学的試験名/Scientific Title 誤嚥性肺炎高齢入院患者における経口摂取獲得の予測因子に関する検討:嚥下造影検査による評価 Predictive factors for achieving oral intake in elderly patients with aspiration pneumonia: videofluoroscopic evaluation of swallowing function.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 誤嚥性肺炎高齢入院患者における経口摂取獲得の予測因子の検討 Predictive factors for achieving oral intake in elderly patients with aspiration pneumonia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 誤嚥性肺炎 Aspiration Pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 誤嚥性肺炎高齢入院患者の経口摂取獲得に影響する因子を嚥下造影検査を用いた嚥下機能の詳細評価も含めて検討する to examine the predictive factors, including videofluoroscopic swallowing evaluation, for achieving oral intake in elderly patients with aspiration pneumonia.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 予測因子検討 exmine the predictive factors
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 嚥下造影検査から4週後の経口摂取獲得の有無 Acheivement of oral intake after 4 weeks from performing Videofluoroscopic evaluation of swallowing function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2012年4月から2014年3月までに川崎市立病院に誤嚥性肺炎病名の診断で入院した65歳以上の患者246名 Study participants were selected from among 246 consecutive patients who were aged over than 65 years hospitalized at Kawasaki municipal hospital from April 2012 through March 2014 due to aspiration pneumonia.
除外基準/Key exclusion criteria (1)PEGなどの代替栄養を入院前から投与されている患者25名 (2)入院中に死亡した患者28名 (3)主治医の判断で嚥下評価を実施せずに入院後すぐに経口摂取開始となった患者17名(嘔吐による誤嚥性肺炎患者など) (4)主治医の判断で、ベッドサイドスクリーニング検査や家族の情報などだけで経口摂取を開始しなかった患者13名 patients with alternative nutrition
patients who died during their hospital stay
patients who started to oral nutrition just after admission without evaluating detailed swallowing function
patients who didnt start oral intake by using bedside screening test
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤 真梨

ミドルネーム
Mari Ito
所属組織/Organization 慶応義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi Shinjuku ku Tokyo
電話/TEL 0353633833
Email/Email marippe419@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 真梨

ミドルネーム
Mari Ito
組織名/Organization 川崎市立川崎病院 Kawasaki municipal hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 川崎市川崎区新川通12-1 12-1 Shinkawa tori Kawasaki ku Kawasaki city
電話/TEL 0442335521
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email marippe419@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎市立川崎病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kawasaki Municipal Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎市立川崎病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 08 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 11 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 11 13
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 経口摂取獲得に関連する因子として、嚥下造影検査の結果、栄養状態、身体機能、肺炎の重症度、合併症などのデータをカルテより後方視的に収集し、経口摂取の獲得の独立した予測因子を多変量解析で解析した。 Factors likely related with oral intake including swallowing, nutritional, metabolic and functional status, pneumonia severity and comorbidities were extracted from the medical record. Multiple logistic regression analysis was performed to identify independent predictive factors for acquisition of oral intake.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 13
最終更新日/Last modified on
2017 11 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034204
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034204

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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