UMIN試験ID | UMIN000029952 |
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受付番号 | R000034212 |
科学的試験名 | 脳卒中回復期患者のリハビリテーションによる機能回復過程における[11C]K-2の有効性の探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/04 |
最終更新日 | 2021/11/18 10:39:37 |
日本語
脳卒中回復期患者のリハビリテーションによる機能回復過程における[11C]K-2の有効性の探索的臨床試験
英語
The exploratory clinical trial to evaluate the efficacy of [11C]K-2 in stroke patients under rehabilitation.
日本語
リハビリテーション過程における[11C]K-2の有効性評価
英語
The evaluation of [11C]K-2 in rehabilitation process.
日本語
脳卒中回復期患者のリハビリテーションによる機能回復過程における[11C]K-2の有効性の探索的臨床試験
英語
The exploratory clinical trial to evaluate the efficacy of [11C]K-2 in stroke patients under rehabilitation.
日本語
リハビリテーション過程における[11C]K-2の有効性評価
英語
The evaluation of [11C]K-2 in rehabilitation process.
日本/Japan |
日本語
脳梗塞後遺症
英語
Cerebral infarction sequela
神経内科学/Neurology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究では、脳梗塞回復期リハビリテーション病棟入院中患者において、包括的リハビリテーションによる機能回復程度と脳内AMPA受容体密度の変化との関係を放射性リガンド[11C]K-2を用いて検討し、リハビリテーションの効果判定指標としての[11C]K-2の有効性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy of [11C]K-2 in rehabilitation practice, the association between the functional recovery and the distribution of AMPA receptors in the brain in stroke patients under rehabilitation will be acquired.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
各脳領域のリハビリテーション約1ヶ月後のAMPA受容体密度のリハビリテーション前からの変化率
英語
The difference of AMPA receptor distributions after one month rehabilitation in each brain region in stroke patients.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
約28日間のリハビリテーション
英語
Rehabilitation for 28 days
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 脳梗塞発症時20歳以上、80歳以下の男女
2) 脳梗塞発症後7日から60日時点で回復期リハビリテーション病棟に入転院又は転科した患者
3) 脳梗塞発症時に上下肢の片麻痺を有する患者
4) 発症前のmodified Rankin Scaleが0または1の患者
5) 初発脳梗塞と診断された患者(病歴と画像上で無症候性脳梗塞の既往の有無は問わない)
6) 発症時点の頭部画像検査で放線冠、内包、脳幹のいずれか1つ以上に梗塞があり、且つ皮質脊髄路以外に同時相の病変がない患者
7) リハビリテーション科医師により、リハビリテーションのために少なくとも30日以上の入院が必要と判断された患者
8) 本人の自由意思により本試験への参加を決定し、文書により同意が取得できる患者。ただし、機能障害により自筆が不可能な場合は代諾者の署名による文書同意も可能とする。
英語
1) All patients aged between 20 and 80 years old at the onset of cerebral infarction
2) All patients transferred to the rehabilitation hospital between 7 and 60 days after the onset of cerebral infarction
3) All patients with paralysis in upper and lower limbs at the onset
4) All patients with mRS 0 or 1 before the onset of cerebral infarction
5) All patients who had the initial cerebral infarction (Regardless of asymptomatic cerebral infarction revealed by the history and MRI)
6) All patients with the Infarction at least one in corona radiata, internal capusule, and brainstem and without the concurrence infarction outside the pyramidal tract
7) All patients with necessity to admitted to rehabilitation hospital over 30 days.
8) All patients with the ability to express their participation to this trial by their own will and by their own sign. When without the ability due to their functional loss, their proxies can sign consent form
日本語
1) 抗うつ薬〔三環系、四環系、SSRI、SNRI、NaSSa〕の使用を必要とする精神症状を有する患者
2) 認知機能障害を有する患者(Mini-Mental State Examination 23点以下)
3) 上下肢体幹に運動機能、感覚機能に影響を与える脳梗塞以外の神経疾患や脊髄脊椎疾患を有する患者
4) 同意取得より6ヶ月以内に他の治験・臨床研究(観察研究を除く)への参加経験がある患者
5) MRI検査の施行が禁忌の患者又は頭部MRIで脳梗塞以外の病変を指摘される患者
6) 人工透析を受けている患者
7) スクリーニング期*1、2に高度肝機能障害を認める患者 (AST 150UI/ml以上あるいはALT 150UI/ml以上)
8) スクリーニング期*2にeGFRが60以下を示す患者
9) てんかんの既往がある患者
10) スクリーニング期に抗てんかん薬を内服している患者
11) 本研究参加期間中にConstraint-induced movement therapy(CI療法)や経頭蓋的磁気刺激装置を用いたリハビリテーションプロトコールを行う予定の患者
12) 授乳中及び妊娠している、又は妊娠の可能性のある症例
13) 試験開始以降2回目の[11C]K-2PET後7日間までに、挙児を希望し、適切な避妊ができない症例(男女とも)
14) その他、研究責任医師及び研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
1) All patients with the psychiatric disorders which demand the administration of anti depressants such as tricyclic, tetracyclic, SSRI, SNRI and NaSSa
2) All patients with cognitive disorders; the score of Mini-Mental State Examination under 23
3) All patients who had other neurologic and spinal diseases which affect motor and sensory function in upper and lower limb.
4) All patients who participated to other clinical trial (excluded observational study) in 6 months before their consent to this trial.
5) All patients who had contraindication to MRI and/or had the specific lesion other than cerebral infarction
6) All patients with the hemodialysis treatment
7) All patients with liver dysfunction (AST over 150 IU/ml and/or ALT over 150 IU/m) in screening phase
8) All patients with renal dysfunction (eGFR over 60) in screening phase
9) All patients with current or past epilepsy
10) All patients with the administration of anti epileptic drugs
11) All patients planned to under take the constraint-induced movement therapy and rTMS therapy in their admission
12) All patients who were breast-feeding, pregnant or suspected pregnant
13) All patients who desire to be pregnant and can not contraception between the inclusion and the 2nd PET study
14) All patients judged to be unsuitable to this trial by the chief and/or other doctors in the team
20
日本語
名 | 智之 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮崎 |
英語
名 | Tomoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Miyazaki |
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横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University hospital
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生理学教室/麻酔科
英語
Department of Physiology /Anesthesiology
2360004
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ward, Yokohama 236-0004
045-787-2579
johney@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 亜加根 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐野 |
英語
名 | Akane |
ミドルネーム | |
姓 | Sano |
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横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
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生理学
英語
Department of Physiology
2360004
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ward, Yokohama 236-0004
045-787-2579
akane@yokohama-cu.ac.jp
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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横浜市立脳卒中・神経脊椎センター
英語
Yokohama Brain and Spine Center
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英語
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公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
英語
Yokohama City University Certified Institutional Review Board
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神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura Kanazawa Yokohama, Kanagawa, Japan
045-370-7627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034212
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034212
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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