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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029952
受付番号 R000034212
科学的試験名 脳卒中回復期患者のリハビリテーションによる機能回復過程における[11C]K-2の有効性の探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/04
最終更新日 2019/11/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中回復期患者のリハビリテーションによる機能回復過程における[11C]K-2の有効性の探索的臨床試験 The exploratory clinical trial to evaluate the efficacy of [11C]K-2 in stroke patients under rehabilitation.
一般向け試験名略称/Acronym リハビリテーション過程における[11C]K-2の有効性評価 The evaluation of [11C]K-2 in rehabilitation process.
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中回復期患者のリハビリテーションによる機能回復過程における[11C]K-2の有効性の探索的臨床試験 The exploratory clinical trial to evaluate the efficacy of [11C]K-2 in stroke patients under rehabilitation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リハビリテーション過程における[11C]K-2の有効性評価 The evaluation of [11C]K-2 in rehabilitation process.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳梗塞後遺症 Cerebral infarction sequela
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、脳梗塞回復期リハビリテーション病棟入院中患者において、包括的リハビリテーションによる機能回復程度と脳内AMPA受容体密度の変化との関係を放射性リガンド[11C]K-2を用いて検討し、リハビリテーションの効果判定指標としての[11C]K-2の有効性を検討する。 To evaluate the efficacy of [11C]K-2 in rehabilitation practice, the association between the functional recovery and the distribution of AMPA receptors in the brain in stroke patients under rehabilitation will be acquired.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各脳領域のリハビリテーション約1ヶ月後のAMPA受容体密度のリハビリテーション前からの変化率 The difference of AMPA receptor distributions after one month rehabilitation in each brain region in stroke patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 約28日間のリハビリテーション Rehabilitation for 28 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 脳梗塞発症時20歳以上、80歳以下の男女
2) 脳梗塞発症後7日から60日時点で回復期リハビリテーション病棟に入転院又は転科した患者
3) 脳梗塞発症時に上下肢の片麻痺を有する患者
4) 発症前のmodified Rankin Scaleが0または1の患者
5) 初発脳梗塞と診断された患者(病歴と画像上で無症候性脳梗塞の既往の有無は問わない)
6) 発症時点の頭部画像検査で放線冠、内包、脳幹のいずれか1つ以上に梗塞があり、且つ皮質脊髄路以外に同時相の病変がない患者
7) リハビリテーション科医師により、リハビリテーションのために少なくとも30日以上の入院が必要と判断された患者
8) 本人の自由意思により本試験への参加を決定し、文書により同意が取得できる患者。ただし、機能障害により自筆が不可能な場合は代諾者の署名による文書同意も可能とする。
1) All patients aged between 20 and 80 years old at the onset of cerebral infarction
2) All patients transferred to the rehabilitation hospital between 7 and 60 days after the onset of cerebral infarction
3) All patients with paralysis in upper and lower limbs at the onset
4) All patients with mRS 0 or 1 before the onset of cerebral infarction
5) All patients who had the initial cerebral infarction (Regardless of asymptomatic cerebral infarction revealed by the history and MRI)
6) All patients with the Infarction at least one in corona radiata, internal capusule, and brainstem and without the concurrence infarction outside the pyramidal tract
7) All patients with necessity to admitted to rehabilitation hospital over 30 days.
8) All patients with the ability to express their participation to this trial by their own will and by their own sign. When without the ability due to their functional loss, their proxies can sign consent form
除外基準/Key exclusion criteria 1) 抗うつ薬〔三環系、四環系、SSRI、SNRI、NaSSa〕の使用を必要とする精神症状を有する患者
2) 認知機能障害を有する患者(Mini-Mental State Examination 23点以下)
3) 上下肢体幹に運動機能、感覚機能に影響を与える脳梗塞以外の神経疾患や脊髄脊椎疾患を有する患者
4) 同意取得より6ヶ月以内に他の治験・臨床研究(観察研究を除く)への参加経験がある患者
5) MRI検査の施行が禁忌の患者又は頭部MRIで脳梗塞以外の病変を指摘される患者
6) 人工透析を受けている患者
7) スクリーニング期*1、2に高度肝機能障害を認める患者 (AST 150UI/ml以上あるいはALT 150UI/ml以上)
8) スクリーニング期*2にeGFRが60以下を示す患者
9) てんかんの既往がある患者
10) スクリーニング期に抗てんかん薬を内服している患者
11) 本研究参加期間中にConstraint-induced movement therapy(CI療法)や経頭蓋的磁気刺激装置を用いたリハビリテーションプロトコールを行う予定の患者
12) 授乳中及び妊娠している、又は妊娠の可能性のある症例
13) 試験開始以降2回目の[11C]K-2PET後7日間までに、挙児を希望し、適切な避妊ができない症例(男女とも)
14) その他、研究責任医師及び研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
1) All patients with the psychiatric disorders which demand the administration of anti depressants such as tricyclic, tetracyclic, SSRI, SNRI and NaSSa
2) All patients with cognitive disorders; the score of Mini-Mental State Examination under 23
3) All patients who had other neurologic and spinal diseases which affect motor and sensory function in upper and lower limb.
4) All patients who participated to other clinical trial (excluded observational study) in 6 months before their consent to this trial.
5) All patients who had contraindication to MRI and/or had the specific lesion other than cerebral infarction
6) All patients with the hemodialysis treatment
7) All patients with liver dysfunction (AST over 150 IU/ml and/or ALT over 150 IU/m) in screening phase
8) All patients with renal dysfunction (eGFR over 60) in screening phase
9) All patients with current or past epilepsy
10) All patients with the administration of anti epileptic drugs
11) All patients planned to under take the constraint-induced movement therapy and rTMS therapy in their admission
12) All patients who were breast-feeding, pregnant or suspected pregnant
13) All patients who desire to be pregnant and can not contraception between the inclusion and the 2nd PET study
14) All patients judged to be unsuitable to this trial by the chief and/or other doctors in the team
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智之
ミドルネーム
宮崎
Tomoyuki
ミドルネーム
Miyazaki
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University hospital
所属部署/Division name 生理学教室/麻酔科 Department of Physiology /Anesthesiology
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ward, Yokohama 236-0004
電話/TEL 045-787-2579
Email/Email johney@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
亜加根
ミドルネーム
佐野
Akane
ミドルネーム
Sano
組織名/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 生理学 Department of Physiology
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ward, Yokohama 236-0004
電話/TEL 045-787-2579
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akane@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 横浜市立脳卒中・神経脊椎センター Yokohama Brain and Spine Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Institutional Review Board
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawa Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/Tel 045-370-7627
Email/Email ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 13
最終更新日/Last modified on
2019 11 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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