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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029950
受付番号 R000034214
科学的試験名 微生物由来食品の摂取がオフィスワーカーの健康および労働パフォーマンスに与える影響評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/13
最終更新日 2019/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 微生物由来食品の摂取がオフィスワーカーの健康および労働パフォーマンスに与える影響評価 A study for the effects of ingestion of food constituents derived from microorganism on health and work performance of office workers.
一般向け試験名略称/Acronym 微生物由来食品が健康および労働パフォーマンスに与える影響評価 A study for the effects of food constituents derived from microorganism on health and work performance.
科学的試験名/Scientific Title 微生物由来食品の摂取がオフィスワーカーの健康および労働パフォーマンスに与える影響評価 A study for the effects of ingestion of food constituents derived from microorganism on health and work performance of office workers.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 微生物由来食品が健康および労働パフォーマンスに与える影響評価 A study for the effects of food constituents derived from microorganism on health and work performance.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常な成人) None (Healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 微生物由来食品の摂取がオフィスワーカーの冬季の健康および労働パフォーマンスに与える影響を評価する To evaluate the effects of ingestion food constituents derived from microorganism on health and work performance of office workers during winter.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 健康および労働パフォーマンスに関するアンケート Health and work performance questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 気分、体調、肌に関するアンケート Mood, physical condition and skin condition questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 微生物由来食品摂取 Ingestion of food constituents derived from microorganism
介入2/Interventions/Control_2 微生物由来食品非摂取 Non-ingestion of food constituents derived from microorganism
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の男女
(2)オフィスに勤務する者
(3)試験の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
(1) Males and females aged from 20 to less than 65 years old.
(2)Individuals who work inside the office.
(3)Individuals who give the informed consents in writing, after receiving enough explanation of the purpose and details of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.
除外基準/Key exclusion criteria (1)糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
(2)現在、慢性疾患などにより常時投薬が必要な者
(3)試験食品に対して食物アレルギーを有するとの申告があった者
(4)試験食品を摂取すると下痢を起こしやすい者
(5)他の食品、医薬品、化粧品などを評価する試験に参加中の者、参加の意志がある者
(6)妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
(7)事前アンケートの結果から、被験者として不適切と判断された者
(8)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(1)Individuals who have or had a serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, and/or heart disease), thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder.
(2)Individuals who have chronic diseases and use medicines continuously.
(3)Individuals who declare the allergy symptoms against test food.
(4)Individuals who have tendency to get diarrhea by eating test food.
(5)Individuals who are participating or willing to participate in other clinical trials of food, pharmaceutical or cosmetic products.
(6)Individuals who are pregnant, planning to be pregnant in test period or breastfeeding.
(7)Individuals who are judged as unsuitable for the study based on the results of pre-questionnaire.
(8)Individuals who are judged unsuitable for this study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
亮平
ミドルネーム
白岡
Ryohei
ミドルネーム
Shiraoka
所属組織/Organization メディカルフィットネスラボラトリー株式会社 Medical fitness laboratory
所属部署/Division name なし  None
郵便番号/Zip code 1060032
住所/Address 東京都港区六本木七丁目18番18号 住友不動産六本木通ビル Sumitomo Fudosan Roppongi Building, 7-18-18, Roppongi, Minato, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6671-9103
Email/Email mfl-info@medicalfitness.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美保子
ミドルネーム
詫摩
Mihoko
ミドルネーム
Takuma
組織名/Organization ヤフー株式会社 Yahoo Japan Corporation
部署名/Division name グッドコンディション推進部 Good conditioning division
郵便番号/Zip code 1020094
住所/Address 東京都千代田区紀尾井町1-3東京ガーデンテラス紀尾井町紀尾井タワー Kioi Tower, Tokyo Garden Terrace Kioicho, 1-3 Kioicho, Chiyoda, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6898-7145
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mtakuma@yahoo-corp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yahoo Japan Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ヤフー株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yahoo Japan Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ヤフー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor キリン株式会社 Kirin Company, Limited
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) キリン株式会社 Kirin Company, Limited

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 芝パレスクリニック倫理審査委員会 Shiba Palace Clinic Research Ethics Committee
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階 Daiwa A Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, MInato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5408-1599
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 226
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 13
最終更新日/Last modified on
2019 05 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034214
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034214

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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