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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029958
受付番号 R000034216
科学的試験名 セロトニン神経に着目したパーキンソン病での視床下核刺激の歩行・精神機能への効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/20
最終更新日 2021/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title セロトニン神経に着目したパーキンソン病での視床下核刺激の歩行・精神機能への効果 Effect of subthalamic nucleus deep brain
stimulation on gait and psychic function
focusing on serotonergic nerve.
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病視床下核刺激の歩行・精神機能とセロトニン Effect of STN-DBS on gait and psychic function focusing on serotonin.
科学的試験名/Scientific Title セロトニン神経に着目したパーキンソン病での視床下核刺激の歩行・精神機能への効果 Effect of subthalamic nucleus deep brain
stimulation on gait and psychic function
focusing on serotonergic nerve.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病視床下核刺激の歩行・精神機能とセロトニン Effect of STN-DBS on gait and psychic function focusing on serotonin.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Positron Emission Tomography (PET)を用いてパーキンソン患者のセロトニン神経系を評価し、視床下核脳深部刺激術後の歩行障害改善、および精神神経学的評価との関係を調べ、視床下核刺激術の作用機序と効果発現をセロトニン神経系の観点から解明する。 The purpose of the study is to evaluate
serotonergic systems in patients with
Parkinson's disease after subhtalamic nucleus
deep brain stimulation using Positron Emission Tomography (PET), and to assess the
relationship between improvement of gait,
psychiatric function and serotonergic systems.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes セロトニントランスポーターのイメージング剤である[11C]N,N dimethyl 2 (2 amino 4
cyanophenylthio)benzylamine ([11C]DASB)を用いたPETのトレーサー結合能 
術前と手術6ヶ月後の比較
術後5年から8年経過した症例についても[11C]DASBの結合能を測定する。
Binding potentials of [11C]N,N dimethyl 2
(2 amino 4 cyanophenylthio)benzylamine
([11C]DASB) PET.
Comparison between preoperative bindings and those of six months after surgery.
Binding potentials of patients who had operated five to eight years before are also evaluated.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 同じ患者に対して[11C] 2 carbomethoxy 3β (4 fluorophenyl) tropane ([11C] CFT) PETも撮影し、同様に土レーサー結合能を測定する。 [11C] 2 carbomethoxy 3b (4 fluorophenyl) tropane ( [11C] CFT) PET is also performed for the same patient, and the binding potential is evaluated in the same way.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 [11C]DASB-PET撮影 [11C]DASB-PET
介入2/Interventions/Control_2 [11C]DASB-PET撮影 [11C]DASB-PET
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 検査直前の抗パーキンソン病薬の内服中止に同意できる患者。
(2) PET検査実施に同意できる患者。
(3) 同意取得時において年齢が40歳以上75歳以下の患者。
(4) 本研究について本人による同意が取得できた患者。
1. Patients who agree to discontinue of oral administration of antiparkinson drugs just before examination.
2. Patients who agree to PET examination.
3. Patients with 40 to 75 years of age when obtaining consent.
4. Patients who were obtained consent for this research for himself or herself.
除外基準/Key exclusion criteria ① 妊娠中または妊娠を計画する女性患者
② 認知症、失語、精神疾患、高次機能障害、自殺願望が有る患者、抗うつ薬、抗精神病薬内服中の患者
③ 研究者が本研究への参加を不適当と判断する患者
1. Female patients who are pregnant or planning to become pregnant.
2. Patients with cognitive impairment, aphasia, psychiatric disorders, higher brain dysfunction, suicidal desires, antidepressant drugs. Patients who are taking antidepressant or antipsychotic medications.
3. Patients who are judged by researchers as inappropriate to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
孝雄
ミドルネーム
野崎
Takao
ミドルネーム
Nozaki
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatus, Japan
電話/TEL 053-435-2283
Email/Email tnozaki@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
孝雄
ミドルネーム
野崎
Takao
ミドルネーム
Nozaki
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatus, Japan
電話/TEL 053-435-2283
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnozaki@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 浜松ホトニクス株式会社
一般財団法人浜松光医学財団
Hamamatsu Photonics KK
Hamamatus Medical Photonics Foundation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学 研究協力課 研究支援係 Reserch Promotion section, Reserch Support Division, Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatus, Japan
電話/Tel 053-435-2680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 13
最終更新日/Last modified on
2021 06 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034216

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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