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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030146
受付番号 R000034218
科学的試験名 HIV感染症患者における抗レトロウイルス療法に関する意思決定とアドヒアランスに関する研究 :観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2019/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HIV感染症患者における抗レトロウイルス療法に関する意思決定とアドヒアランスに関する研究
:観察研究
Decision Making and Adherence to Antiretroviral Therapy in Patients Infected with Human Immunodeficiency Virus in Japan: Observational Study
一般向け試験名略称/Acronym DEARS - J DEARS - J
科学的試験名/Scientific Title HIV感染症患者における抗レトロウイルス療法に関する意思決定とアドヒアランスに関する研究
:観察研究
Decision Making and Adherence to Antiretroviral Therapy in Patients Infected with Human Immunodeficiency Virus in Japan: Observational Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DEARS - J DEARS - J
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HIV感染症 HIV infection
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規ARTを開始する治療naiveのHIV感染症患者において、ART開始後48週時点でのアドヒアランスを明らかにする。 To clarify the medication adherence at 48 weeks after initiation of treatment in ART-naive patients infected with Human Immunodeficiency Virus.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 新規ARTを開始する治療naiveのHIV感染症患者において、ART開始後48週時点でのアドヒアランスと、ART開始時の意志決定の葛藤および後悔、ウイルス学的指標アウトカムとの関連を明らかにすることを目的とする。 The aim of this study is to examine the relationship between medication adherence at 48 weeks and decisional conflict (scores), regret (scores) and virological outcomes at the initiation of ART therapy in ART-naive patients infected with Human Immunodeficiency Virus.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 48週時点でのアドヒアランス Medication adherence at 48 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria HIV感染症と診断されている
ART治療歴がなく新規にARTを開始する
Diagnosed with HIV infection
ART-naive and newly starting ART
除外基準/Key exclusion criteria 重度の精神疾患がある
調査票への記載に影響しうる認知機能障害がある
母国語が日本語でない
Severe psychiatric disorder.
Cognitive impairment affecting answers to questionnaires
Mother tongue is not Japanese
目標参加者数/Target sample size 225

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
関根祐介

ミドルネーム
Yusuke Sekine
所属組織/Organization 東京医科大学病院 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1 160-0022, 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email y-sekine@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川口崇

ミドルネーム
Takashi Kawaguchi
組織名/Organization 東京薬科大学 Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences
部署名/Division name 医療実務薬学教室 Department of Practical Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒192-0392 東京都八王子市堀之内1432-1 192-0392, 1432-1 Horinouchi, Hachioji, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-676-1521
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkawa@toyaku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical University
Department of Pharmacy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学病院
部署名/Department 薬剤部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科大学病院、国立病院機構大阪医療センター、国立病院機構九州医療センター、国立国際医療研究センター病院、国立病院機構名古屋医療センター、札幌医科大学附属病院
東北大学大学院、東京大学、東京薬科大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 治療開始前に、意思決定の葛藤、ウイルス量、CD4数、QOLを評価する。
4週時点ではアドヒアランス、ウイルス量、CD数、QOLを、24週および48週時点ではアドヒアランス、意思決定の公開、ウイルス量、CD数、QOLを評価する。
Before starting ART, decisional conflict, viral load, CD4 count, and QOL are assessed.
Medication adherence, viral load, CD4 count and QOL,were evaluated at week 4.
Medication adherence, decisional regret, QOL, viral load, and CD4 count were evaluated at week 24 and 48.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 28
最終更新日/Last modified on
2019 05 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034218
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034218

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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