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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病におけるビグアナイド薬併用の有無によるSGLT2阻害薬の体組成への影響

英語
Effect of SGLT2 inhibitor, Dapagliflozin combined with or without metformin on body composition in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビグアナイド薬とSGLT2阻害薬の併用による体組成への影響

英語
Effect of SGLT2 inhibitor combined with metformin on body composition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病におけるビグアナイド薬併用の有無によるSGLT2阻害薬の体組成への影響

英語
Effect of SGLT2 inhibitor, Dapagliflozin combined with or without metformin on body composition in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビグアナイド薬とSGLT2阻害薬の併用による体組成への影響

英語
Effect of SGLT2 inhibitor combined with metformin on body composition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ダパグリフロジン投与による糖尿病患者における筋肉量および筋力の変化をメトホルミン併用の有無で比較検討する

英語
To examine the changes of body composition and muscle strength between Dapagliflozin combined with or without metformin in patients with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
二重エネルギーX線吸収測定法(DXA)で評価した全身筋肉量の投与前および投与24週における変化量の群間比較

英語
Comparison of the changes in total body muscle mass evaluated by dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) before and after 24 weeks between the two groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ハンドヘルドダイナモメーター(μTasF-100,アニマ社製)で評価した大腿四頭筋力の投与前および投与24週における変化量の群間比較

英語
Comparison of the changes in quadriceps muscle strength measured by a hand-held dynamometer before and after 24 weeks between the two groups

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同意取得時の薬物療法に加え、ダパグリフロジンとして5mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。
一か月後の外来で効果不十分な場合（HbA1c≧7.0%）、10mgに増量可能。

英語
Orally take a dose of 5mg of dapagliflozin once a day before or after breakfast in addition to the medicines taken at time of consenting.
If the blood glucose levels are high in patients after a month, it can be raised the dose of dapagliflozin to 10 mg once a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)血糖コントロールが不十分（HbA1c 7.0%以上10.0%以下）かつBMI 22 kg/m2以上の2型糖尿病患者
2)メトホルミン750 mg/日以上服用中、又はメトホルミンを服用していない患者
3)20歳以上65歳未満
4)外来患者
5)性別不問

英語
1)Type 2 diabetic patients with insufficient glycemic control (HbA1c 7.0 to 10.0%) and BMI 22 kg/m2 and over
2)Patients who are administrating more than or equal to 750mg of metformin, or who aren't receiving metformin thrapy
3)over 20 and under 65 years old
4)outpatient
5)male and female

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)メトホルミン750 mg/日未満を服用中の患者
2)インスリン製剤を使用中の患者
3)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4)重症ケトーシス, 糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
5)重症感染症, 手術前後, 重篤な外傷のある患者
6)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
7)中等度以上の腎機能障害のある患者（eGFR:30 mL/min/1.73㎡未満）
8)抗肥満薬、ステロイド剤、成長ホルモン剤、性ホルモン剤投与中の患者
9)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者

英語
1)patients who administrating less than 750mg of metformin
2)patients who receive insulin injection therapy
3)hypersensitivity to study drugs on this study,
4)severe ketosis and diabetic coma or pre-coma
5)serious infective diseases, serious injury, pre- and per-operation
6)pregnancy, nursing woman or possibly pregnant woman
7)moderate or severe renal dysfunction (eGFR: less than 30 mL/min/1.73m2)
8)patients who receive steroids, growth hormone secretagogue, sex hormone agents
9)patients who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments

目標参加者数/Target sample size

54

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	逸
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝・内分泌内科

英語
Division of Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

y2tanaka@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚志
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Hisashi
ミドルネーム
姓	Fukuda

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
代謝・内分泌内科

英語
Division of Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h2fukuda@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
1)AstraZeneca K.K.
2)ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
1)アストラゼネカ株式会社
2)小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会

英語
Bioethics Committee of St. Marianna University

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

soumu@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

21

日

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