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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者における血中キサンチンオキシダーゼ活性・プリン体と末梢神経障害および認知機能の相関に関する検討

英語
The association of circulating xanthine oxidase activity and purines with peripheral neuropathy or cognitive functions in type 2 diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者における血中キサンチンオキシダーゼ活性の検討

英語
The xanthine oxidase activity in type 2 diabetes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者における血中キサンチンオキシダーゼ活性・プリン体と末梢神経障害および認知機能の相関に関する検討

英語
The association of circulating xanthine oxidase activity and purines with peripheral neuropathy or cognitive functions in type 2 diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者における血中キサンチンオキシダーゼ活性の検討

英語
The xanthine oxidase activity in type 2 diabetes.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病において血中キサンチンオキシダーゼ活性と末梢神経障害神経障害・認知機能障害との関連性の検討

英語
To clarify the correlation between circulating xanthine oxidase activity and peripheral neuropathy or cognitive impairment in type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中キサンチンオキシダーゼ活性とモノフィラメントによるタッチテストおよび認知機能検査の点数の関連性の検討

英語
The association of circulationg xanthine oxidase activity and sensetion level with monofilaments or cognitive functions.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本研究登録時に2型糖尿病と診断されている患者
2)本研究登録時に年齢が20歳以上である患者
3)認知症検査等への回答が可能な患者
4)本研究の参加に際して、同意が文書で得られる患者

英語
1)Patients diagnosed with type 2 diabetes
2)Aged over 20.
3)Patients responsible to cognitive functional tests.
4)Having provided voluntary written consent for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な合併症（肝・精神疾患・悪性腫瘍）を有する患者
2)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
3)重症感染症、手術後、重篤な外傷のある患者
4)糖尿病性腎症4期以上（eGFR＜30ml/min/1.73m^2）の患者
5)尿酸合成阻害薬、認知症治療薬、神経障害治療薬を内服中の患者
6)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1)Patients with severe complications (liver disease, mental disorder, or cancer).
2)Patients with severe ketosis or diabetic coma.
3)Patients with severe infections, perioperative status, or severe trauma.
4)Patients whose baseline eGFR were <30 ml/min/1.73m^2.
5)Patients treated with uric acid synthesis inhibitor, drugs for dimentia or drugs for neuropathy.
6)Patients who are judged by an investigator to be inappropriate for this study for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺内康夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Terauchi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子内分泌糖尿病内科学

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

terauchi@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥山　朋子

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoko Okuyama

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子内分泌糖尿病内科学

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oku_tomo@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
横断研究（一時点調査）
対象は2017年11月15日~2020年3月31日までに横浜市立大学附属病院に入院中の2型糖尿病患者のうち、選択基準を満たし、同意が得られた患者。
2型糖尿病患者における血中キサンチンオキシダーゼ活性と、末梢神経障害・認知機能との相関を解析し、生理的意義を探索する。

英語
Cross-sectional study
Recruitment of Subject:
Inpatients with type 2 diabetes in Yokohama City University hospital who fulfilled the inclusion/exclusion criteria from November 15th,2017 to March 31, 2020.
To evaluate the physiological significance of circulating xanthine oxidase activityfor peripheral neuropathy or cognitie functions in patients with type 2 diabetes

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034221

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