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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029956
受付番号 R000034222
科学的試験名 声門上器具を用いた陽圧換気時の至適筋弛緩管理についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/15
最終更新日 2019/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 声門上器具を用いた陽圧換気時の至適筋弛緩管理についての検討 Appropriate muscular relaxation level
during positive pressure ventilation using
supraglottic airway devices
一般向け試験名略称/Acronym 声門上器具と至適筋弛緩管理 Supraglottic airway device and muscle
relaxation
科学的試験名/Scientific Title 声門上器具を用いた陽圧換気時の至適筋弛緩管理についての検討 Appropriate muscular relaxation level
during positive pressure ventilation using
supraglottic airway devices
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 声門上器具と至適筋弛緩管理 Supraglottic airway device and muscle
relaxation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔患者 patients under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 げられる。この要因には、喉頭痙攣による声門狭窄や麻薬使用による鉛管現象に起因した胸郭コンプライア 全身麻酔時の気道確保には、気管挿管以外に声門上器具を用いた方法もある。声門上器具挿入に際して筋弛緩薬投与は不要であり、気管挿管に比べて気道侵襲は少ないが、気道確保の確実性という点では劣る。その具体例の一つとして、陽圧換気時のエアリークが挙ンス悪化が考えられている。その場合、筋弛緩薬を使用することで改善できると予想され、実際に筋弛緩薬の使用が声門上器具を用いた陽圧換気時には有効であるという報告が近年散見されている。
 しかしながら、どの程度の筋弛緩薬を投与して、どの程度の筋弛緩深度を維持すればよいのかという点については明らかでない。本研究の目的は、声門上器具を用いた陽圧換気時の至適筋弛緩薬投与量と、至適筋弛緩深度を明らかにすることである。
Insertion of supraglottic device was able to be performed without muscular relaxant. Laryngospasm sometimes occurs during and after an insertion of supraglotitc device when muscular relaxant is not used. Although the use of muscular relaxant may make an insertion of supraglotic device safe, we do not know an appropriate muscle relaxation level during an insertion of supraglottic device. In the present study, we will evaluate an appropriate level of muscle relaxation during an insertion of supraglottic device.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋弛緩レベルと声門上器具のリーク圧の関係 Relationship between muscular relaxation level and leak pressure of supraglottic device.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ロクロニウムの投与量 dose of rocuronium
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔患者 Patients under general anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria 特に不適格の認めた患者 ineligible patients
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本達郎

ミドルネーム
Tatsuo Yamamoto
所属組織/Organization 熊本大学医学部附属病院 Kumamoto University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjyo, chuo-ku, Kumamoto-shi
電話/TEL 0963735275
Email/Email yamyam@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本達郎

ミドルネーム
Tatsuo Yamamoto
組織名/Organization 熊本大学医学部附属病院 Kumamoto University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjyo, chuo-ku, Kumamoto-shi
電話/TEL 096-373-5275
試験のホームページURL/Homepage URL http://kuma-ma.com/
Email/Email yamyam@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology
Kumamoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学医学部附属病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 熊本大学 Kumamoto University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 医学部附属病院
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 熊本大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 13
最終更新日/Last modified on
2019 06 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034222
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034222

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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