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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031156
受付番号 R000034223
科学的試験名 悪性髄膜腫に対する光線力学的療法(Photodynamic therapy;PDT)の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2020/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性髄膜腫に対する光線力学的療法(Photodynamic therapy;PDT)の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of photodynamic therapy (PDT) for malignant meningioma
一般向け試験名略称/Acronym 悪性髄膜腫に対する光線力学的療法 PDT for malignant meningioma
科学的試験名/Scientific Title 悪性髄膜腫に対する光線力学的療法(Photodynamic therapy;PDT)の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of photodynamic therapy (PDT) for malignant meningioma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 悪性髄膜腫に対する光線力学的療法 PDT for malignant meningioma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性髄膜腫 malignant/atypical meningioma
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初回手術でWHO gradeⅡ以上の髄膜腫が確定している再発症例に対し手術加療を要する患者、もしくは初回手術でWHO gradeⅡ以上の髄膜腫が確定した初発症例に対し追加手術加療を要する患者を対象に、摘出後の腫瘍残存部(付着部、脳浸潤部)に対して、光線力学療法 (Potodynamic Therapy: PDT) を施行し、PDTの治療効果について3年無増悪生存割合(3y-PFS)、レーザ照射部位の増悪抑制期間を評価し、PDTの安全性および有効性を探索する。 The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of photodynamic therapy in the treatment of malignant meningioma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes レーザ照射部位の増悪抑制期間 Progression free time of the laser irradiation site
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・腫瘍縮小効果
・PDT施行12か月後のレーザ照射部位における
増悪抑制割合
・PDT施行後の無増悪生存期間
・全生存期間
・神経学的改善度
・有害事象


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 年齢が20歳以上で、初回手術でWHO gradeⅡ以上の髄膜腫が確定している再発症例に対し手術加療を要する患者、もしくは初回手術でWHO gradeⅡ以上の髄膜腫が確定した初発症例に対し追加手術加療を要する患者で、手術時に腫瘍本体に対して亜全摘以上の摘出が見込める患者を対象に、術前に同意を得る。
手術前日にレザフィリン(40mg/m2)をPDT施行24時間前に静脈内注射し、開頭手術(腫瘍摘出術)を施行し、摘出後の腫瘍残存部(硬膜付着部、脳内浸潤部)に対して、PDTを行う。術後は定期的にMRIによる画像評価を行い安全性および有効性を評価する。
1) The patient is over 20 year old, who has
grade 2 or 3 recurrent meningioma, or is diagnosed with grade 2 or 3 meningioma in initial surgery and need additional resection.
2) A single intravenous injection of talaporfin sodium (40 mg/m2) was administered 1 day before resection of the tumor. The next day after completion of the tumor removal, the residual lesion and/or resection cavity were irradiated using a 664-nm semiconductor laser with a radiation power density of 150 mW/cm2 and a radiation energy density of 27 J/cm2. The procedure was performed 22-27 hours after drug administration. After PDT, the safety and efficacy of the PDT is evaluated by serial MRI study.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時に、年齢が20歳以上の患者
(2)初回手術でWHO gradeⅡ以上の髄膜腫が確定している再発症例に対し手術加療を要する患者、もしくは初回手術でWHO gradeⅡ以上の髄膜腫が確定した初発症例に対し追加手術加療を要する患者。
(3)手術時に腫瘍本体に対して、亜全摘以上の摘出が見込める。
(4)腫瘍細胞が浸潤していると思われる部位が、手術顕微鏡でその全容が観察でき、レーザ光照射が可能な部位であると予想される。
(5)レーザ光照射予定部位に、正常脳の循環に関わる主血管が存在していないと予想される。
(6)KPS≧60%の患者
(7)以下の検査値を満たす患者
①白血球数≧ 3,000 /μL
②ヘモグロビン≧8.0 g/dL
③血小板数≧ 100,000 /μL
④AST (GOT) ≦100 IU/L
⑤ALT (GPT) ≦100 IU/L
⑥血清クレアチニン≦ 1.5 mg/dL
(6)本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
(1) Hospital inpatients over the age of 20 years
(2) Patients who are diagnosed as primary or recurrent malignant meningioma (WHO grade 2 or 3), which needs resection.
(3) The tumor will be able to be subtotally removed.
(4) Residual tumor region will be able to be irradiated by laser.
(5) Laser irradiation site do not include large cerebral arteries.
(6) KPS>=60%
(7) Organ Function:
1. WBC>= 3,000 /micro L
2. Hb>=8.0 g/dL
3. Plt>=100,000 /micro L
4. AST (GOT) <=100 IU/L
5. ALT (GPT) <=100 IU/L
6. serum Cr <= 1.5 mg/dL
(8) Patients willing to participate in the trial and sign written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)注射用レザフィリン100mg の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(2)ポルフィリン症の患者(症状を増悪させるおそれがある。)
(3)視覚誘発電位(VEP)を測定する予定の患者。
(4)重篤な肝および腎機能障害のある患者
(5)アレルギー等薬剤過敏体質の患者
(6)妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
(7)その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者
(1) Subject is known, suspected or has history of intolerance or allergy to Talaporfin Sodium.
(2) Subjects with porphyria.
(3) Severe liver and renal dysfunction.
(4) Subject with allergies such as a drug hypersensitivity constitution.
(5) Pregnancy or Breast-Feeding: Pregnant or breast-feeding women will not be entered on this study, as risks of fetal and teratogenic adverse effects of Talaporfin Sodiumare not known.
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
甲村英二

ミドルネーム
KOHMURA EIJI
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 Kusunoki-Cho 7-5-2 Chuou-ku
電話/TEL 0783825966
Email/Email ekohmura@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
篠山隆司

ミドルネーム
SASAYAMA TAKASHI
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 Kusunoki-Cho 7-5-2 Chuou-ku
電話/TEL 0783825966
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takasasa@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2028 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 05
最終更新日/Last modified on
2020 07 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034223
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034223

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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