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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029961
受付番号 R000034225
試験名 アジア人におけるVTEへのDOAC:メタアナリシス
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/14
最終更新日 2017/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study アジア人におけるVTEへのDOAC:メタアナリシス Direct Oral Anticoagulants for Treatment and Prevention of Venous Thromboembolism in Asian Patients: A Systemic Review and Meta-analysis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) アジア人におけるVTEへのDOAC:メタアナリシス DOAC for VTE in Asian patients
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America 南米/South America
オセアニア/Australia 欧州/Europe
アフリカ/Africa

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 静脈血栓塞栓症 肺塞栓症 深部静脈血栓症 Venous thromboembolism pulmonary embolism deep vein thrombosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 VTEに対するDOACの有効性と安全性に関して、人種(アジア人vs非アジア人)に注目したRCTのメタ解析を行う。 To address the relationship between ethnicity and DOACs, we performed a meta-analysis assessing the differences in the efficacy and safety of DOACs in Asian patients compared with non-Asian patients, which have not been addressed in previous meta-analyses.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性(VTE再発) 安全性(出血) The efficacy was recurrent VTE or VTE-related death. The safety was major bleedings or clinically relevant non-major bleedings.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 100例以上の18歳以上の患者を対象としたRCT VTEの治療を目的としたVKAとのDOACのRCT アジア人のイベントが報告されている研究 Studies were considered potentially eligible for the current systematic review if they met the following pre-determined criteria: (1) they were RCTs involved more than 100 patients over 18 years of age; (2) fixed dose of DOACs were compared with therapeutic doses of VKA for the treatment and prevention of acute VTE; (3) they reported both the efficacy and safety in Asian patients.
除外基準/Key exclusion criteria - -
目標参加者数/Target sample size 27032

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山下 侑吾 Yugo Yamashita
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54  54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507 Japan
電話/TEL 075-751-3111
Email/Email yyamashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 山下 侑吾 Yugo Yamashita
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54  54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507 Japan
電話/TEL 075-751-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yyamashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information なし We performed a meta-analysis of randomized controlled trials to evaluate the efficacy and safety of DOACs in Asian and non-Asian patients with acute VTE. We searched MEDLINE, CENTRAL, and ClinicalTrials.gov through July, 2017. The efficacy was recurrent VTE or VTE-related death. The safety was major bleedings or clinically relevant non-major bleedings. The pooled odds ratios (OR) and 95% confidence intervals (CI) were calculated by a random effects model.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 14
最終更新日/Last modified on
2017 11 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034225
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034225

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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