UMIN試験ID | UMIN000029963 |
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受付番号 | R000034227 |
科学的試験名 | Lactobacillus brevis KB290の経口摂取による整腸作用に関するメタ分析を含むシステマティック・レビュー |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/31 |
最終更新日 | 2023/01/11 10:42:35 |
日本語
Lactobacillus brevis KB290の経口摂取による整腸作用に関するメタ分析を含むシステマティック・レビュー
英語
Effects of Lactobacillus brevis KB290 intake on bowel movement and intestinal environment: a systematic review with meta-analysis
日本語
Lactobacillus brevis KB290の経口摂取による整腸作用
英語
Effects of Lactobacillus brevis KB290 intake on bowel movement and intestinal environment
日本語
Lactobacillus brevis KB290の経口摂取による整腸作用に関するメタ分析を含むシステマティック・レビュー
英語
Effects of Lactobacillus brevis KB290 intake on bowel movement and intestinal environment: a systematic review with meta-analysis
日本語
Lactobacillus brevis KB290の経口摂取による整腸作用
英語
Effects of Lactobacillus brevis KB290 intake on bowel movement and intestinal environment
日本/Japan |
日本語
本研究は、疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)を対象とする。
英語
This study will be restricted to all original articles of healthy adults (people not suffering from any diseases). We will exclude minors, pregnant women, those planning a pregnancy, and lactating women.
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、Lactobacillus brevis KB290の経口摂取に、整腸作用があるか否かを検証することである。
英語
The objective of this study is to assess effects of Lactobacillus brevis KB290 intake on bowel movement and intestinal environment.
有効性/Efficacy
日本語
英語
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
Lactobacillus brevis KB290の経口摂取が排便頻度(排便日数、排便回数)に与える影響を評価する。
英語
We will evaluate the effect of Lactobacillus brevis KB290 intake on bowel movement frequency.
日本語
Lactobacillus brevis KB290の経口摂取が糞便中の乳酸菌数、ビフィズス菌数、糞便中の有機酸濃度(総有機酸、酢酸、プロピオン酸)、排便後の感覚に与える影響を評価する。
英語
We will evaluate of the effects of Lactobacillus brevis KB290 intake on the number of Lactobacillus group and Bifidobacterium genus in stool sample, concentration of organic acids (total organic acid, acetic acid, propionic acid) in stool sample, and feeling after defecation.
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
【研究デザイン】
対象論文の研究デザインとして、介入研究では、ランダム化並行群間比較試験(RCT)、準ランダム化比較試験(qRCT)、非ランダム化比較試験(nonRCT)、クロスオーバー試験を採用する。観察研究では、コホート研究、ケース・コントロール研究を採用する。なお、因果関係の説明が困難となる横断研究は除外する。
原著論文あるいは研究内容を十分に反映した研究報告を採用する。
【PICO】
P:参加者
疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)を対象とする。
I:介入
Lactobacillus brevis KB290を含む被験物の経口摂取(摂取形態は問わない)を介入とする。
C:比較対照群
Lactobacillus brevis KB290を含まない被験物の経口摂取、もしくは何も介入を行わない場合を対照とする。
O:評価項目
排便頻度(排便日数、排便回数)を主要アウトカムとする。糞便中の乳酸菌数、ビフィズス菌数、糞便中の有機酸濃度(総有機酸、酢酸、プロピオン酸)、排便後の感覚を副次アウトカム とする。
【PECO】
P:参加者
疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)を対象とする。
E:曝露
Lactobacillus brevis KB290を含む食品の経口摂取(摂取形態は問わない)を曝露とする。
C:非曝露群
Lactobacillus brevis KB290を含む食品を経口摂取していない場合を対照とする。また、Lactobacillus brevis KB290を含む食品の経口摂取量(摂取形態は問わない)で層別解析がなされている場合は、Lactobacillus brevis KB290の摂取量が最も低い層を対照とする。
O:評価項目
排便頻度(排便日数、排便回数)を主要アウトカムとする。糞便中の乳酸菌数、ビフィズス菌数、糞便中の有機酸濃度(総有機酸、酢酸、プロピオン酸)、排便後の感覚を副次アウトカム とする。
【言語】
言語は無制限とする。
英語
(Study design)
We will include randomized controlled trials (RCT), quasi randomized controlled trials (qRCT), non-randomized controlled trials (nonRCT), crossover trials, cohort studies, and case-control studies.
We will include scientific papers and reports which give us enough research details.
(PICO)
Participant:
We will include people not suffering from any diseases. We will exclude minors, pregnant women, those planning a pregnancy, and lactating women.
Intervention:
We define oral intake of Lactobacillus brevis KB290 as an intervention.
Comparison:
We define oral intake of test food not containing Lactobacillus brevis KB290 or maintaining daily life as controls.
Outcome measurement:
We will evaluate bowel movement frequency as primary outcome.
We will evaluate the number of Lactobacillus group and Bifidobacterium genus in stool sample, concentration of organic acids (total organic acid, acetic acid, propionic acid) in stool sample, and feeling after defecation as secondary outcomes.
(PECO)
Participant:
We will include people not suffering from any diseases. We will exclude minors, pregnant women, those planning a pregnancy, and lactating women.
Exposure:
We define oral intake of Lactobacillus brevis KB290 as an exposure.
Comparison:
We define eating no food containing Lactobacillus brevis KB290 as non-exposure. If subgroup analysis of Lactobacillus brevis KB290 intake amount has been conducted in a study, we define the least intake group as a non-exposure group.
Outcome measurement:
We will evaluate bowel movement frequency as primary outcome.
We will evaluate the number of Lactobacillus group and Bifidobacterium genus in stool sample, concentration of organic acids (total organic acid, acetic acid, propionic acid) in stool sample, and feeling after defecation as secondary outcomes.
(Language)
Eligibility is not restricted by language.
日本語
因果関係の説明が困難となる横断研究は除外する。
詳細な照合作業が不可能である、会議録(学会抄録など)や未発表資料は除外する。
英語
We will exclude cross-sectional studies because it will be difficult to interpret causal relationships between exposure and outcome. We will also exclude proceedings and unpublished studies which don't give us enough research details.
100
日本語
名 | 宏一 |
ミドルネーム | |
姓 | 相澤 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Aizawa |
日本語
カゴメ株式会社
英語
KAGOME CO., LTD.
日本語
イノベーション本部
英語
Innovation Division
329-2762
日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地
英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi
0287-36-2935
g167_0@kagome.co.jp
日本語
名 | 宏一 |
ミドルネーム | |
姓 | 相澤 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Aizawa |
日本語
カゴメ株式会社
英語
KAGOME CO., LTD.
日本語
イノベーション本部
英語
Innovation Division
329-2762
日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地
英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi
0287-36-2935
g167_0@kagome.co.jp
日本語
その他
英語
KAGOME CO., LTD.
日本語
カゴメ株式会社
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英語
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無し
英語
None
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自己調達/Self funding
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英語
日本語
共同研究者
井上拓郎(カゴメ株式会社 イノベーション本部)
吉田和敬(カゴメ株式会社 イノベーション本部)
青木雄大(カゴメ株式会社 イノベーション本部)
英語
Review Team
Mr. Takuro Inoue, Innovation Division,
KAGOME CO., LTD.
Mr. Kazutaka Yoshida, Innovation Division, KAGOME CO., LTD.
Mr. Yudai Aoki, Innovation Division, KAGOME CO., LTD.
日本語
英語
日本語
カゴメ株式会社研究倫理審査委員会
英語
-
日本語
東京都中央区日本橋浜町3-21-1日本橋浜町Fタワー
英語
Nihonbashi-Hamacyo F Tower 3-21-1, Nihonbashi-Hmacyo, Chuo-ku, Tokyo
03-5623-8501
toshika_okuni@kagome.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2017 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
日本語
【文献検索】
4つのデータベースから検索する。開設あるいは搭載されている最初の時点から各検索日までに公表された研究を検索対象とする。検索は2名の研究者(KYとYA)が実施する。
【文献選択とデータ抽出】
適格基準に基づき2名の研究者(KYとYA)が独立して文献のスクリーニング、データの抽出を実施する。
【研究の質評価】
2名の研究者(KYとYA)が独立してバイアスリスク及び非直接性の評価を実施する。
介入研究のバイアスリスクの評価には、コクラン共同計画のレビュー・マニュアルをアレンジした12項目のチェックリストを用いる。
観察研究のバイアスリスクの評価には、GRADE Handbookをアレンジした5項目のチェックリストを用いる。
介入研究、観察研究ともに「バイアスリスクが高い」と評価された研究は採用しない。
※2名の評価に不一致がある場合には協議の上で評価結果を決定する。それでも判断が難しい場合には、他の研究者TIと相談して決定する。また、一致率とκ係数を算出する。
【非一貫性の評価】
メタ分析において、効果推定値に基づき、異質性の検定とI^2値とで求める。
【不精確の評価】
介入研究では、対象とする研究の全サンプル数が100例以上の場合には「精確」、40-99例の場合には「やや不精確」、39例以下の場合には「かなり不精確」とする。
観察研究では、対象とする研究の全サンプル数が500例以上の場合には「精確」、300-499例の場合には「やや不精確」、299例以下の場合には「かなり不精確」とする。
【メタ分析】
RCT、qRCT、nonRCT、クロスオーバー試験で異質性がない場合にのみ、研究者TIがメタ分析を実施する。対象の各研究においてデータ欠損がある場合には除外するが、欠損がある場合には著者に連絡して数値を確認し、判明した場合にはそれを組み入れる。
Forest plotによるI^2値から異質性を評価し、Funnel plotから出版バイアスを評価する。観察研究においてはメタ分析を実施しない。また、感度分析として、以下のサブグループ解析を実施する。
1) RCTのみを抽出してメタ分析を実施する。
2)他の研究と比較して、極端にサンプルサイズが大きい研究があった場合には、その研究を除いてのメタ分析を実施する。
※システマティック・レビューのプロトコールであり、倫理委員会での審査は受けていない。
英語
(Searches)
Two authors (e.g., KY and YA) will search 4 databases for studies from the beginning of each database to the search date.
(Data extraction)
Two authors (e.g., KY and YA) will independently apply all criteria to the full text of articles that have passed the first eligibility screening. Then they will independently extract data from the included studies and cross-check the data.
(Risk of bias assessment)
In order to ensure that variation is not caused by systematic errors in the study or execution, two authors (e.g., KY and YA) will independently assess the quality of articles. A full quality appraisal of these papers will be made using modified check list (12 items) of Cochrane Handbook for interventional trials, or modified check list (5 items) of GRADE Handbook for observational trials. We will exclude papers with high risk of bias.
Disagreement and uncertainties will be resolved by discussion with another author (e.g., TI). In addition, we will calculate agreement rate and kappa coefficient.
(Inconsistency evaluation)
We will evaluate inconsistency of evidence according to the value of I square and by a statistical test for heterogeneity of effect estimates in a meta-analysis.
(Imprecision assessment)
We will assess imprecision based on the total number of participants in all included studies.
(Meta-analysis)
Only when we will not find heterogeneity in RCT, qRCT, nonRCT, and crossover trials, TI will conduct a meta-analysis. If we will find missing data, we will make contact with the author to obtain the data.
We will assess heterogeneity according to the value of I square in Forest plot and assess publication bias using Funnel plot.
We will conduct subgroup analyses:
i) restricting to randomized controlled parallel-group trials.
ii) excluding trials whose sample sizes are predominantly large compared with the other trials.
2017 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034227
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034227
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |