UMIN試験ID | UMIN000029981 |
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受付番号 | R000034230 |
科学的試験名 | 急性冠症候群に対するエベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小板剤2剤併用療法(DAPT)期間を1ヵ月に短縮することの安全性を評価する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/01 |
最終更新日 | 2022/05/19 22:11:37 |
日本語
急性冠症候群に対するエベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小板剤2剤併用療法(DAPT)期間を1ヵ月に短縮することの安全性を評価する研究
英語
The study to evaluate ShorT and OPtimal duration of Dual AntiPlatelet Therapy for the patients with ACS
日本語
急性冠症候群に対するエベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小板剤2剤併用療法(DAPT)期間を1ヵ月に短縮することの安全性を評価する研究(STOPDAPT-2 ACS)
英語
The study to evaluate ShorT and OPtimal duration of Dual AntiPlatelet Therapy for the patients with ACS (STOPDAPT-2 ACS)
日本語
急性冠症候群に対するエベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小板剤2剤併用療法(DAPT)期間を1ヵ月に短縮することの安全性を評価する研究
英語
The study to evaluate ShorT and OPtimal duration of Dual AntiPlatelet Therapy for the patients with ACS
日本語
急性冠症候群に対するエベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小板剤2剤併用療法(DAPT)期間を1ヵ月に短縮することの安全性を評価する研究(STOPDAPT-2 ACS)
英語
The study to evaluate ShorT and OPtimal duration of Dual AntiPlatelet Therapy for the patients with ACS (STOPDAPT-2 ACS)
日本/Japan |
日本語
冠動脈心疾患、急性冠症候群、急性心筋梗塞、不安定狭心症
英語
Coronary Heart Disease, Acute Coronary Syndrome, Acute Myocardial Infarction, Unstable Angina
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
急性冠症候群に対するエベロリムス溶出性コバルトクロムステント (Co-Cr Everolimus-Eluting Stent [EES] ) 留置後の2剤の抗血小板薬(Dual Antiplatelet Therapy [DAPT]) 投与期間を1ヵ月に短縮することの安全性を評価する。
英語
The purpose of this study is to evaluate the safety of reducing DAPT duration to 1 month after implantation of the everolimus-eluting cobalt-chromium stent (CoCr-EES) for the patients with acute coronary syndrome.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
PCI後12ヵ月の心臓血管死、心筋梗塞、脳卒中(虚血性および出血性)、ステント血栓症(心筋梗塞に至らないDefinite stent thrombosis [ST])、重篤な出血(TIMI Major/Minor)の複合エンドポイント
英語
The composite of cardiovascular death, myocardial infarction (MI), stroke (ischemic and hemorrhagic), stent thrombosis (Definite stent thrombosis yet to develop into MI), and severe bleeding (TIMI Major/Minor) at 12 months after index PCI.
日本語
・登録後12ヵ月の心臓血管死、心筋梗塞、脳卒中、ステント血栓症(ARC definite)、大出血(TIMI major/minor)
・登録後60ヵ月の心臓血管死、心筋梗塞、脳卒中、ステント血栓症(ARC definite)、大出血(TIMI major/minor)、上部消化管内視鏡検査および上部消化管内視鏡治療
英語
Cardiovascular death, MI, Stroke, ARC definite ST, Major bleeding (TIMI Major/ Minor) at 12 months after index PCI.
Cardiovascular death, MI, Stroke, ARC definite ST, Major bleeding (TIMI Major/ Minor), Upper gastrointestinal endoscopy / upper gastrointestinal endoscopic treatment
at 60 months after index PCI.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Xienceを用いた急性冠症候群に対するPCI後、抗血小板剤2剤併用療法(DAPT)期間を1ヶ月行い、終了後クロピドグレル単独治療をPCI後5年まで継続する(1ヶ月DAPT群)
英語
After PCI for the ACS patients with Xience, dual antiplatelet therapy (DAPT) will be performed for one month. Following that, clopidogrel monotherapy will be continued up to 5 years after index PCI (1-month DAPT group)
日本語
Xienceを用いた急性冠症候群に対するPCI後、抗血小板剤2剤併用療法(DAPT)期間を12ヶ月行い、終了後アスピリン単独治療をPCI後5年まで継続する(12ヶ月DAPT群)
英語
After PCI for the ACS patients with Xience, dual antiplatelet therapy (DAPT) will be performed for twelve months. Following that, aspirin monotherapy will be continued up to 5 years after index PCI (12-month DAPT group)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・エベロリムス溶出性ステント(Co-Cr EES, Xience)留置に成功したPCI施行患者
・治療入院期間中に主要合併症(死亡、心筋梗塞、脳卒中、大出血)がない患者
・アスピリンとP2Y12受容体拮抗薬の2剤の抗血小板剤内服継続可能な患者
英語
1. Patients who have undergone PCI with the everolimus-eluting cobalt-chromium stent (EES, XienceTM)
2. Patients who have not experienced major complications (death, MI, stroke, or major bleeding) during hospital stay for treatment
3. Patients who are capable of oral dual antiplatelet therapy consisting of aspirin and a P2Y12 receptor antagonist
日本語
・経口抗凝固薬の投与を要する患者
・頭蓋内出血既往患者
・PCI後入院中に重大合併症(心筋梗塞、脳卒中、大出血)を生じた患者
・登録時のPCIにてXIENCE以外のDESが留置された患者
・登録前にClopidogrelに忍容性がないことが確認されている患者
・登録時にAspirin、P2Y12受容体阻害薬(Prasugrel, Clopidogrel, Ticlopidine)以外の抗血小板剤(PDE3阻害薬、プロスタグランジン製剤など)の継続投与を要する患者
・登録時および既往に生体吸収性スキャフォルド(BVS)の留置を行った患者(治験時
英語
1. Patients requiring oral anticoagulants
2. Patients with medical history of intracranial hemorrhage
3. Patients who have experienced serious complications (MI, stroke, and major bleeding) during hospital stay post-PCI
4. Patients with DES other than Xience implanted in PCI performed at the time of enrollment
5. Patients confirmed to have no tolerability to clopidogrel before enrollment
6. Patients requiring continuous administration of antiplatelet drugs (PDE3 inhibitors, prostaglandin preparations, etc.) other than aspirin and P2Y12 receptor inhibitors (prasugrel, clopidogrel, and ticlopidine) at the time of enrollment
7. Patients with coronary bioabsorbable vascular scaffold (BVS) implanted prior to or at the time of enrollment
3000
日本語
名 | 剛 |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kimura |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
606-8507
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54, Shogoin-Kawara Cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-4254
taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 宏俊 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡部 |
英語
名 | Hirotoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
606-8507
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54, Shogoin-Kawara Cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-4255
hwatanab@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
京都大学
英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine
日本語
京都大学大学院医学研究科循環器内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Abbott Vascular Japan Co., Ltd.
日本語
アボットバスキュラージャパン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
一般財団法人 生産開発科学研究所
英語
Research Institute for Production Development
日本語
英語
日本語
京都大学臨床研究審査委員会
英語
Kyoto University Certified Review Board
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
はい/YES
NCT03462498
日本語
アメリカ国立衛生研究所
英語
the U.S. National Institutes of Health
日本語
英語
2022年2月現在、下記施設が参加(カッコ内は各施設責任者)。<北海道>手稲渓仁会病院(廣上貢),北晨会恵み野病院(牧口展子),北光記念病院(野崎洋一),<青森県>弘前大学医学部附属病院(富田泰史),<岩手県>岩手医科大学附属病院(森野禎浩),<宮城県>仙台厚生病院(伊澤毅),仙台循環器病センター(八木勝宏),東北医科薬科大学病院(小丸達也),<茨城県>水戸済生会総合病院(樋口基明),<埼玉県>かわぐち心臓呼吸器病院(徳山榮男),上尾中央総合病院(一色高明),<東京都>三井記念病院(田邉健吾),虎の門病院(児玉隆秀),昭和大学江東豊洲病院(若林公平),河北総合病院(登坂淳),榊原記念病院(高見澤格),多摩総合医療センター(田中博之),みなみ野循環器病院(幡芳樹),東大和病院(加藤隆一),<神奈川県>聖マリアンナ医科大学病院(明石嘉浩),横浜労災病院(柚本和彦),昭和大学藤が丘病院(鈴木洋),横浜市大附属市民総合医療センター(日比潔),藤沢市民病院(塚原健吾),北里大学病院(阿古潤哉),平塚共済病院(大西祐子),東海大学医学部付属病院(伊苅裕二),<福井県>福井大学医学部附属病院(宇隨弘泰),<岐阜県>岐阜県総合医療センター(野田俊之),大垣市民病院(森島逸郎),<静岡県>順天堂大学医学部附属静岡病院(諏訪哲),静岡県立総合病院(坂本裕樹),静岡済生会総合病院(山田実),<愛知県>日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院(吉田路加),市立半田病院(鈴木進),一宮西病院(前田拓哉),<三重県>松阪中央総合病院 (谷川高士),<滋賀県>大津赤十字病院(貝谷和昭),<京都府>京都大学医学部附属病院(尾野亘),宇治徳洲会病院(松岡俊三),国立病院機構京都医療センター(赤尾昌治),三菱京都病院(横松孝史),<大阪府>北野病院(猪子森明),大阪赤十字病院(稲田司),大阪急性期・総合医療センター(森田孝),近畿大学病院(中澤学),耳原総合病院(石原昭三),<兵庫県>神戸市立医療センター中央市民病院(木下愼),ツカザキ病院(楠山貴教),<奈良県>近畿大学奈良病院(東儀圭則),天理よろづ相談所病院(田村俊寛),<和歌山県>日本赤十字社和歌山医療センター(渡辺大基),和歌山県立医科大学附属病院 (田中篤),<岡山県>岡山医療センター(田渕勲),倉敷中央病院(門田一繁),<広島県>広島大学病院(中野由紀子),県立広島病院(上田浩徳),<山口県>国立病院機構岩国医療センター(片山祐介),徳山中央病院(分山隆敏),下関市立市民病院(金子武生),<徳島県>徳島大学病院(若槻哲三),徳島赤十字病院(岸宏一),<香川県>香川県立中央病院(土井正行),<愛媛県>愛媛県立中央病院(岡山英樹),<高知県>近森病院(川井和哉),<福岡県>小倉記念病院(安藤献児),済生会福岡総合病院(末松延裕),飯塚病院(井上修二朗),<佐賀県>佐賀大学医学部附属病院(夏秋政浩),<熊本県>熊本大学病院(辻田賢一),済生会熊本病院(坂本知浩),人吉医療センター(黒川博文),<鹿児島県>国立病院機構指宿医療センター(鹿島克郎),<沖縄県>浦添総合病院(上原裕規)
全74施設
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
https://jamanetwork.com/journals/jamacardiology/fullarticle/2789701
3008
日本語
英語
In the pooled 4136 patients, 2058 were assigned into the 1-month DAPT group and 2078 were assigned into the 12-month DAPT group. The 1-year incidence rate of the primary end point comprising cardiovascular and bleeding events was 3.2% in those in the 1-month DAPT group and 2.8% in the 12-month DAPT group, which did not meet the noninferiority of the 1-month DAPT group.
2022 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2026 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034230
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034230
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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