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一般向け試験名/Public title

日本語
実質型角膜ヘルペスにおける治療薬投与休止の指標に関する探索的研究

英語
Exploratory Research on the Markers of Discontinuation of Stromal Herpetic Keratitis Treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
実質型角膜ヘルペス治療休止研究

英語
Research on the Discontinuation of Stromal Herpetic Keratitis Treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実質型角膜ヘルペスにおける治療薬投与休止の指標に関する探索的研究

英語
Exploratory Research on the Markers of Discontinuation of Stromal Herpetic Keratitis Treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
実質型角膜ヘルペス治療休止研究

英語
Research on the Discontinuation of Stromal Herpetic Keratitis Treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
実質型角膜ヘルペス

英語
Herpetic stromal keratitis

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実質型角膜ヘルペスを対象として、アシクロビル眼軟膏とステロイド点眼による併用治療を休止するための判断の指標となる分子を探索する。

英語
To explore the molecule markers to determine the discontinuation of combined therapy by acyclovir ointment and steroid eye drops in herpetic stromal keratitis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
涙液中のherpes simplex virus (HSV)-DNAのreal-time PCRによる定量と種々のサイトカインのELISAによる定量

英語
To quantify herpes simplex virus (HSV)-DNA by real-time PCR, and various cytokines by ELISA in tear.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療中の実質型角膜ヘルペス患者においてアシクロビル眼軟膏とステロイド点眼を休止した際に経時的に涙液を採取し、そこに含まれるHSV-DNA量をreal-time PCRにて、サイトカインをELISAにて測定し、その後の再発の有無と比較検討することにより、治療休止の客観的な指標にできる分子マーカーを探索的に検討する。

英語
To quantify HSV-DNA by real-time PCR, and various cytokines by ELISA in tear consecutively after the discontinuation of acyclovir ointment and steroid eye drops in herpetic stromal keratitis patients under treatment, compare with the subsequent incidence of recurrence, and explore the molecule markers of treatment discontinuation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
上記検索により、再発を予見する指標にできる分子マーカーについても検討する。

英語
To explore the molecule markers of recurrence prediction by above analyses

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。　
1)片眼性・再発性に角膜浸潤を生じている。
2)樹枝状角膜炎の確実な既往あるいは角膜知覚の低下がある。
3)アシクロビル眼軟膏とステロイド点眼を併用している。
4)20才以上（同意取得時点）

コントロールの涙液を正常ボランティアより採取する（１回のみ）。選択基準は以下の通りである。
1)屈折異常以外の眼疾患がない（既往を含めて）。
2)全身性の炎症疾患がない。
3)20才以上（同意取得時点）

英語
1)Patients with unilateral and recurred infiltration(s)
2)Patients with corneal hypoesthesia or past history of definitive dendritic keratitis
3)Patients under combined treatment of acyclovir ointment and steroid eye drops
4)more than 20-year-old (at the timing of informed consent agreement)
1), 2), 3) and 4)
Tear is collected from normal volunteers as control (just once). Inclusion criteria are as follows.
1)No ophthalmological past history other than refractive error
2)No systemic inflammation
3)more than 20-year-old (at the timing of informed consent agreement)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本人の同意取得が困難な患者
2)単純ヘルペスウイルス以外の微生物の感染の可能性が高い患者
3)カタル性角膜浸潤の患者

英語
1)Patients difficult to be obtained the agreement of participation of this study
2)Patients with high possibility of other causative agents than HSV
3)Patients with catarrhal corneal infiltration
1), 2), or 3)

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸次
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Yoshitsugu
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部

英語
Tottori University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
視覚病態学

英語
Division of Ophthalmology and Visual Science

郵便番号/Zip code

683-8504

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
36-1, Nishi-cho,Yonago,Tottori 683-8504 Japan

電話/TEL

0859-38-6617

Email/Email

yoinoue@grape.med.tottori-u.ac.j

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸次
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Yoshitsugu
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部

英語
Tottori University, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
視覚病態学

英語
Division of Ophthalmology and Visual Science

郵便番号/Zip code

683-8504

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
36-1, Nishi-cho,Yonago,Tottori 683-8504 Japan

電話/TEL

0859-38-6617

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoinoue@grape.med.tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tottori University, Faculty of Medicine
Division of Ophthalmology and Visual Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部

部署名/Department

日本語
視覚病態学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research from the Japanese Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
科学研究費補助金

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Tottori University, Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
〒683-8504鳥取県米子市西町36-1

英語
Nishi-cho,Yonago,Tottori 683-8504 Japan

電話/Tel

0859-38-7051

Email/Email

me-rinshoukenkyu@ml.adm.tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鳥取大学医学部/Tottori University, Faculty of Medicine

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
涙液中のHSV DNAのreal-time PCRによる定量とサイトカインのELISAによる定量を行って、その後の再発の有無とそれらの値を比較検討する。

英語
To quantify HSV-DNA by real-time PCR and various cytokines by ELISA in tear and compare these markers and the subsequent incidence of recurrence.

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034231

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