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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029966
受付番号 R000034231
試験名 実質型角膜ヘルペスにおける治療薬投与休止の指標に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/14
最終更新日 2017/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 実質型角膜ヘルペスにおける治療薬投与休止の指標に関する探索的研究 Exploratory Research on the Markers of Discontinuation of Stromal Herpetic Keratitis Treatment
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 実質型角膜ヘルペス治療休止研究 Research on the Discontinuation of Stromal Herpetic Keratitis Treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 実質型角膜ヘルペス Herpetic stromal keratitis
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 実質型角膜ヘルペスを対象として、アシクロビル眼軟膏とステロイド点眼による併用治療を休止するための判断の指標となる分子を探索する。 To explore the molecule markers to determine the discontinuation of combined therapy by acyclovir ointment and steroid eye drops in herpetic stromal keratitis
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 涙液中のherpes simplex virus (HSV)-DNAのreal-time PCRによる定量と種々のサイトカインのELISAによる定量 To quantify herpes simplex virus (HSV)-DNA by real-time PCR, and various cytokines by ELISA in tear.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療中の実質型角膜ヘルペス患者においてアシクロビル眼軟膏とステロイド点眼を休止した際に経時的に涙液を採取し、そこに含まれるHSV-DNA量をreal-time PCRにて、サイトカインをELISAにて測定し、その後の再発の有無と比較検討することにより、治療休止の客観的な指標にできる分子マーカーを探索的に検討する。 To quantify HSV-DNA by real-time PCR, and various cytokines by ELISA in tear consecutively after the discontinuation of acyclovir ointment and steroid eye drops in herpetic stromal keratitis patients under treatment, compare with the subsequent incidence of recurrence, and explore the molecule markers of treatment discontinuation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 上記検索により、再発を予見する指標にできる分子マーカーについても検討する。 To explore the molecule markers of recurrence prediction by above analyses

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。 
1)片眼性・再発性に角膜浸潤を生じている。
2)樹枝状角膜炎の確実な既往あるいは角膜知覚の低下がある。
3)アシクロビル眼軟膏とステロイド点眼を併用している。
4)20才以上(同意取得時点)

コントロールの涙液を正常ボランティアより採取する(1回のみ)。選択基準は以下の通りである。
1)屈折異常以外の眼疾患がない(既往を含めて)。
2)全身性の炎症疾患がない。
3)20才以上(同意取得時点)
1)Patients with unilateral and recurred infiltration(s)
2)Patients with corneal hypoesthesia or past history of definitive dendritic keratitis
3)Patients under combined treatment of acyclovir ointment and steroid eye drops
4)more than 20-year-old (at the timing of informed consent agreement)
1), 2), 3) and 4)
Tear is collected from normal volunteers as control (just once). Inclusion criteria are as follows.
1)No ophthalmological past history other than refractive error
2)No systemic inflammation
3)more than 20-year-old (at the timing of informed consent agreement)
除外基準/Key exclusion criteria 1)本人の同意取得が困難な患者
2)単純ヘルペスウイルス以外の微生物の感染の可能性が高い患者
3)カタル性角膜浸潤の患者
1)Patients difficult to be obtained the agreement of participation of this study
2)Patients with high possibility of other causative agents than HSV
3)Patients with catarrhal corneal infiltration
1), 2), or 3)
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 井上 幸次 Yoshitsugu Inoue
所属組織/Organization 鳥取大学医学部 Tottori University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 視覚病態学 Division of Ophthalmology and Visual Science
住所/Address 〒683-8504鳥取県米子市西町36-1 36-1, Nishi-cho,Yonago,Tottori 683-8504 Japan
電話/TEL 0859-38-6617
Email/Email yoinoue@grape.med.tottori-u.ac.j

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 井上幸次 Yoshitsugu Inoue
組織名/Organization 鳥取大学医学部 Tottori University, Faculty of Medicine
部署名/Division name 視覚病態学 Division of Ophthalmology and Visual Science
住所/Address 〒683-8504鳥取県米子市西町36-1 36-1, Nishi-cho,Yonago,Tottori 683-8504 Japan
電話/TEL 0859-38-6617
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoinoue@grape.med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tottori University, Faculty of Medicine
Division of Ophthalmology and Visual Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部
部署名/Department 視覚病態学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grant-in-Aid for Scientific Research from the Japanese Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 科学研究費補助金
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鳥取大学医学部/Tottori University, Faculty of Medicine

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 涙液中のHSV DNAのreal-time PCRによる定量とサイトカインのELISAによる定量を行って、その後の再発の有無とそれらの値を比較検討する。 To quantify HSV-DNA by real-time PCR and various cytokines by ELISA in tear and compare these markers and the subsequent incidence of recurrence.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 14
最終更新日/Last modified on
2017 11 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034231

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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