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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030011
受付番号 R000034233
科学的試験名 母体栄養・生活指導および新生児栄養・体温管理が、母体、胎児および新生児の健康状態に及ぼす影響に関する後向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/17
最終更新日 2017/11/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 母体栄養・生活指導および新生児栄養・体温管理が、母体、胎児および新生児の健康状態に及ぼす影響に関する後向き観察研究 Retrospective observational study about the influence of maternal nutrition and lifestyle care and thermo-controlling after birth and early mixed nutrition in infant on the health condition of mother, fetus and infant
一般向け試験名略称/Acronym 母体の栄養・生活指導および新生児の栄養・体温管理が及ぼす影響 Influence of nutrition and lifestyle care in mother and nutrition care and thermo-controlling in infant
科学的試験名/Scientific Title 母体栄養・生活指導および新生児栄養・体温管理が、母体、胎児および新生児の健康状態に及ぼす影響に関する後向き観察研究 Retrospective observational study about the influence of maternal nutrition and lifestyle care and thermo-controlling after birth and early mixed nutrition in infant on the health condition of mother, fetus and infant
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 母体の栄養・生活指導および新生児の栄養・体温管理が及ぼす影響 Influence of nutrition and lifestyle care in mother and nutrition care and thermo-controlling in infant
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新生児黄疸、新生児生理的体重減少、常位胎盤早期剥離、妊娠高血圧症候群 neonatal jaundice, newborns body weight loss, placental abruption, pregnancy-induced hypertension syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 久保田産婦人科医院で実施している妊婦および新生児管理が、妊婦、胎児、新生児に及ぼす影響について検討すること To evaluate the influence of the maternal and neonatal management in Kubota Maternity Clinic on the health condition in mother, fetus and infant.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新生児の体重変化の推移、ビリルビン値、重症黄疸の有無、光線療法の有無 Changes of infant body weight, serum bilirubin values in infants, rate of neonatal jaundice, rate of phototherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 久保田産婦人科での母体管理が母体・胎児・新生児に及ぼす影響 The influence of maternal management in Kubota Maternity Clinic on the health condition of mother, fetus and infant

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 久保田産婦人科医院において1983年1月1日から2017年6月30日までに妊婦健診を受診し出産した、妊婦およびその新生児 Mother who received prenatal care at Kubota Maternity Clinic and infants who were born in Kubota Maternity Clinic from January first 1983 to June thirtieth 2017
除外基準/Key exclusion criteria 妊娠中と出生後のデータの欠如した母体と新生児 Mother and infants whose data during pregnancy and after birth are deficient
目標参加者数/Target sample size 30000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
久保田 史郎

ミドルネーム
Shiro Kubota
所属組織/Organization 久保田産婦人科麻酔科医院 Kubota Maternity Clinic
所属部署/Division name 非適用 Not applicable
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市中央区平尾2-12-18 Hirao 2-12-18, Chuo-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0014
電話/TEL +81-92-531-7615
Email/Email kubotahp@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉原 達也

ミドルネーム
Tatsuya Yoshihara
組織名/Organization 福岡みらい病院 Fukuoka Mirai Hospital
部署名/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区香椎照葉3-5-1 Kashii-teriha 3-5-1, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan 817-0017
電話/TEL +81-92-662-3608
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tatsuya@clipharm.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kubota Maternity Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久保田産婦人科麻酔科医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kubota Maternity Clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
久保田産婦人科麻酔科医院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 久保田産婦人科において1983年1月1日から2017年6月30日までに妊婦健診を受けた母体と出生した新生児についての以下の情報を診療情報録より後ろ向きに収集する。
母体年齢、母体身長、母体体重、妊娠中体重変化、妊娠高血圧の有無、合併症、分娩回数、妊娠週数、妊婦水中歩行参加回数、分娩様式、分娩時間、新生児性別、アプガースコア、出生時体重、1ヶ月健診までの体重、新生児のビリルビン値、黄疸、光線療法の有無
We collect the medical information below about mother who received prenatal care at Kubota Maternity Clinic and infants who were born in Kubota Maternity Clinic from January first 1983 to June thirtieth 2017.
maternal age, height, weight, body weight change during pregnancy, pregnancy-induced hypertension syndrome, maternal complication, pregnancy history, gestational age, participation of maternity swimming, mode of delivery, duration of labor, gender of infant, Apgar score, birth weight, change of infant weight, bilirubin value, neonatal jaundice, phototherapy

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 17
最終更新日/Last modified on
2017 11 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034233
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034233

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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