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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029973
受付番号 R000034235
科学的試験名 肝切除患者における抗酸化物質強化栄養剤の及ぼす影響 プロスペクティブ無作為比較試験 抗酸化物質強化栄養剤アノム(R)VS標準組成傾聴栄養剤(ラコール(R))
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/15
最終更新日 2017/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝切除患者における抗酸化物質強化栄養剤の及ぼす影響
プロスペクティブ無作為比較試験
抗酸化物質強化栄養剤アノム(R)VS標準組成傾聴栄養剤(ラコール(R))
Perioperative Antioxidant enha nced Nutrition Effect on Liver S urgery
一般向け試験名略称/Acronym PANEL試験 PANEL Study
科学的試験名/Scientific Title 肝切除患者における抗酸化物質強化栄養剤の及ぼす影響
プロスペクティブ無作為比較試験
抗酸化物質強化栄養剤アノム(R)VS標準組成傾聴栄養剤(ラコール(R))
Perioperative Antioxidant enha nced Nutrition Effect on Liver S urgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PANEL試験 PANEL Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝切除患者 Liver resection patients
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝切除を予定している患者に対して、術前及び術後に抗酸化物質強化栄養剤(AOD;アノム(R))を使用することの効果について、ランダム化比較試験で検討する。 To elucidate the effect of periop erative administration of enteral nutrition with anti-oxidants (AO D; ANOM(R)) for liver surgery p atients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後14日目までの感染性合併症の発生率 Occurrence rate of infectious complications within 14 postoperative days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 肝切除前後の肝組織中の抗酸化活性変化、2) 肝機能の改善、3)周術期栄養指標の変化、4)術後30日目までの感染性合併症の発生率、5)在院日数、6)有害事象 1) Changes in antioxidatic effect , 2) Improvement in liver function tests, 3) Changes in perioperative nutritional index, 4) Occurrence rate of infectious complications within 30 postoperative d ays, 5) Length of hospital stay, 6) Adverse effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 抗酸化物質含有栄養剤(ANOM(R)) を600 kcal/日、術前5日間投与 Enteral nutrition with antioxidant supplementation (600 kcal/d ay, ANOM (R)) are given 5 days preoperatively
介入2/Interventions/Control_2 従来型栄養療法(標準蘇生栄養療 法600 kcal/日x5日間投与 Normal enteral nutrition (600 k cal/day for 5 days preoperatively)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肝切除を予定する患者(肝硬変症例も含む)
年齢が18歳以上
本研究への参加にあたり十分なインフォームドコンセントの後に、患者本人の自由意志による文書同意が得られている
Patient undergoing liver resection including liver cirrhosis cases
Over 18 years old
Written informed consent is available
除外基準/Key exclusion criteria Child-Pugh分類Cまたは肝障害度C以上の肝障害を有する患者
肝性脳症を有する患者
重症糖尿病などの糖代謝異常を有する患者
イレウスや胃腸炎、短腸症候群、胃手術既往など消化吸収障害を有し経腸栄養に適さない患者
先天性アミノ酸代謝異常の患者
牛乳タンパクアレルギーを有する患者
被験薬にアレルギーを有する患者
妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者
試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した患者
Without conditions as follows: Liver dysfunction like CHild-Pugh C or Liver damage C, Patients with hepatic coma, Patients with severe diabetes, ileus, gastroenteritis, short bowel syndrome, postgastrectomy status
Congenital abnormalities in ami no acids metabolism
Allergy in milk
Allergy in ANOM(R)
Pregnancy
Responsuble physician diagnose d patients as inapropriate
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
櫻井洋至

ミドルネーム
HIROYUKI SAKURAI
所属組織/Organization 三重大学 MIE UNIVERSITY
所属部署/Division name 医学医療教育学 MEDICAL AND NURSING EDUCATION CENTER
郵便番号/Zip code
住所/Address 514-8507三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, 514- 8507, JAPAN
電話/TEL 059-231-5654
Email/Email HIRODON@CLIN.MEDIC.MIE-U.AC.JP

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
櫻井洋至

ミドルネーム
HIROYUKI SAKURAI
組織名/Organization 三重大学 MIE UNIVERSITY
部署名/Division name 医学医療教育学 MEDICAL AND NURSING EDUCATION CENTER
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, 514- 8507, JAPAN
電話/TEL 059-231-5654
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email HIRODON@CLIN.MEDIC.MIE-U.AC.JP

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 MIE UNIVERSITY
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MIE UNIVERSITY
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三重大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 15
最終更新日/Last modified on
2017 11 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034235
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034235

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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