UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フレイルに伴う疲労倦怠に対する人参養栄湯の探索的無作為化並行群間比較研究並びに腸内フローラとの関連性探索

英語
Treatment with Ninjinyoeito for Fatigue in Frail Patients: A Randomized, Parallel-group Comparison Exploratory Study, Including Exploration of Relationship with Intestinal Flora

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フレイルに伴う疲労倦怠に対する人参養栄湯の探索的無作為化並行群間比較研究 (eF3 Study)

英語
A Randomized, Parallel-group Comparison Exploratory Study of Ninjinyoeito for Fatigue in Frail Patients (eF3 Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フレイルに伴う疲労倦怠に対する人参養栄湯の探索的無作為化並行群間比較研究並びに腸内フローラとの関連性探索

英語
Treatment with Ninjinyoeito for Fatigue in Frail Patients: A Randomized, Parallel-group Comparison Exploratory Study, Including Exploration of Relationship with Intestinal Flora

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フレイルに伴う疲労倦怠に対する人参養栄湯の探索的無作為化並行群間比較研究 (eF3 Study)

英語
A Randomized, Parallel-group Comparison Exploratory Study of Ninjinyoeito for Fatigue in Frail Patients (eF3 Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
フレイル

英語
Frailty

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知機能低下が認められるフレイルに伴う疲労倦怠を有する患者に対して, 漢方薬の人参養栄湯の有効性・安全性を検討する.

英語
We investigate the efficacy and safety of ninjinyoeito on fatigue in cognitive frail patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24週間後の疲労倦怠：Chalder疲労尺度

英語
Fatigue: Chalder's fatigue scale at 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
24週間後の
1.食欲：SNAQ-JE，Simplified Nutritional Appetite Questionnaire for the Japanese elderly　
2.基本チェックリスト
3.活動度：アクチグラフ
4.体組成：体重, 筋量/脂肪量
5.身体機能：SPPB，Short Physical Performance Battery； 握力
6.認知機能：MMSE，NCGG-FAT，

英語
24 weeks
1.Appetite: SNAQ-JE, Simplified Nutritional Appetite Questionnaire for the Japanese elderly
2.The Kihon Checklist
3.Activity: Actigraph
4.Body composition: body weight, lean body mass/fat mass
5. Physical performance: SPPB, Short Physical Performance Battery, handgrip strength
6. Cognitive function:MINI-Mental State Examination, National Center for Geriatrics and Gerontology-Functional Assessment Tool

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ツムラ人参養栄湯エキス顆粒9g分3食前
24週間

英語
TSUMURA Ninjinyoeito Extract Granules, 9g per day, 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非投与

英語
No treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. フレイルあるいはプレフレイル：基本チェックリスト合計4点以上
2. 研究開始前に基本チェックリスト25：疲労に関する質問項目で「はい」と回答した患者
3. 研究開始前にMMSEが24点以上かつ基本チェックリスト18-20：認知機能に関する質問項目の合計が1点以上の患者

英語
1. Frail or pre-frail patient: the Kihon Checklist > 3 points
2. Patient who answered yes on the Kihon Checklist No. 25 for fatigue at baseline
3. Patient who has possessed of MMSE score > 23 points, and >0 points on the sum of Kihon Checklist No. 18-20 for cognitive dysfunction at baseline

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 消化管の外科的切除手術を行った患者, 消化管障害を治療中の患者
2. 認知症患者, 過去1年以内に大うつ病や双極性障害, 過去2年以内にアルコールや他の薬物依存の既往がある患者
3. 悪性腫瘍など重篤な合併疾患を有する患者

英語
1. Patient who has had surgical resection of gastrointestinal tract or under the treatment for gastrointestinal disturbance
2. Dementia, major depression or bipolar disorder within the previous year, and alcoholism, drug addiction, within the previous 2 years
3. Patients who has life-threatening diseases such as malignant tumor

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀典
ミドルネーム
姓	荒井

英語

名	Hidenori
ミドルネーム
姓	Arai

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
理事長室

英語
President Office

郵便番号/Zip code

474-0038

住所/Address

日本語
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地

英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

harai@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀典
ミドルネーム
姓	荒井

英語

名	Hidenori
ミドルネーム
姓	Arai

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
老年内科

英語
Department of Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code

474-0038

住所/Address

日本語
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地

英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

harai@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立長寿医療研究センター

部署名/Department

日本語
老年内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tsumura & CO.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ツムラ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋工業大学
久留米大学

英語
Nagoya Institute of Technology
Kurume University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

kenshien@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立長寿医療研究センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

22

日

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