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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029983
受付番号 R000034242
科学的試験名 麻酔深度モニターの信頼性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/20
最終更新日 2020/11/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 麻酔深度モニターの信頼性の検証 Relibility of BIS (BIS monitor) and PSI (SEDLine system) during desflurane anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym 麻酔深度モニター BIS and PSI
科学的試験名/Scientific Title 麻酔深度モニターの信頼性の検証 Relibility of BIS (BIS monitor) and PSI (SEDLine system) during desflurane anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 麻酔深度モニター BIS and PSI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔患者 Patients under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 BISモニターで測定されるBIS、SEDLineシステムで測定されるPSI値は全身麻酔患者の鎮静度の指標として使用されている。BISモニター・SEDLineシステムで使用されている解析ソフトはプロポフォール、セボフルラン麻酔中の脳波データを基に作られたものであり、デスフルラン麻酔での妥当性は検討されていない。今回の研究の目的は、BIS値・PSI値とデスフルラン濃度との相関を検討することにより、デスフルラン麻酔時でのBISモニター・SEDLinシステムの有用性を検証することである。 BIS in BIS monitor and PSI in SEDLine system are widely used for the evaluation of depth of general anesthesia. Unfortunately, both analytic software using either BIS monitor or SEDLine system is based on the data of propofol anesthesia and sevoflurane anesthesia and the data of desflurane anesthesia is not used. Validity of analytic software using either BIS monitor or SEDLine system has not been checked. In this study, we tested the relationship between desflurane concentration and BIS or PSI, and checked reliability of BIS and PSI during desflurane anesthesia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes デスフルラン濃度とBIS値・PSI値の相関関係 relationship between desflurane concentration and BIS (BIS monitor) or PSI (SEDLine system)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 吸入デスフルラン濃度を、3%、4%、5%と段階的に上げてく。 Stepwise increase in inhalation concentration of desflurane, 3%,4%,and 5%.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria デスフルラン麻酔で全身麻酔を受ける患者 Patient under desflurane anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria 20歳未満
80歳以上
緊急手術
20 years old<
80 years old>
emergency operation patient
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
達郎
ミドルネーム
山本
Tatsuo
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 熊本大学医学部附属病院 Kumamoto University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科学 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 860-8556
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjyo, Chuo-ku, Kumamoto-shi
電話/TEL 096-373-5275
Email/Email yamyam@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
達郎
ミドルネーム
山本
Yamamoto
ミドルネーム
Tatsuo
組織名/Organization 熊本大学病院 Kumamoto University Hospital
部署名/Division name 麻酔科学 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 860-8556
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjyo, Chuo-ku, Kumamoto-shi
電話/TEL 096-373-5275
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamyam@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kumamoto University Hospital
Department of Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学医学部附属病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
熊本大学附属病院
組織名/Division 麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部  人を対象とする医学系研究臨床研究部門倫理委員会 Kumamoto University Hospital, Ethical Committee
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto
電話/Tel 0963735275
Email/Email yamyam@kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 15
最終更新日/Last modified on
2020 11 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034242
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034242

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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