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一般向け試験名/Public title

日本語
麻酔深度モニターの信頼性の検証

英語
Relibility of BIS (BIS monitor) and PSI (SEDLine system) during desflurane anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
麻酔深度モニター

英語
BIS and PSI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
麻酔深度モニターの信頼性の検証

英語
Relibility of BIS (BIS monitor) and PSI (SEDLine system) during desflurane anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
麻酔深度モニター

英語
BIS and PSI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔患者

英語
Patients under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
BISモニターで測定されるBIS、SEDLineシステムで測定されるPSI値は全身麻酔患者の鎮静度の指標として使用されている。BISモニター・SEDLineシステムで使用されている解析ソフトはプロポフォール、セボフルラン麻酔中の脳波データを基に作られたものであり、デスフルラン麻酔での妥当性は検討されていない。今回の研究の目的は、BIS値・PSI値とデスフルラン濃度との相関を検討することにより、デスフルラン麻酔時でのBISモニター・SEDLinシステムの有用性を検証することである。

英語
BIS in BIS monitor and PSI in SEDLine system are widely used for the evaluation of depth of general anesthesia. Unfortunately, both analytic software using either BIS monitor or SEDLine system is based on the data of propofol anesthesia and sevoflurane anesthesia and the data of desflurane anesthesia is not used. Validity of analytic software using either BIS monitor or SEDLine system has not been checked. In this study, we tested the relationship between desflurane concentration and BIS or PSI, and checked reliability of BIS and PSI during desflurane anesthesia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
デスフルラン濃度とBIS値・PSI値の相関関係

英語
relationship between desflurane concentration and BIS (BIS monitor) or PSI (SEDLine system)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
吸入デスフルラン濃度を、3％、4％、5％と段階的に上げてく。

英語
Stepwise increase in inhalation concentration of desflurane, 3%,4%,and 5%.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
デスフルラン麻酔で全身麻酔を受ける患者

英語
Patient under desflurane anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満
80歳以上
緊急手術

英語
20 years old<
80 years old>
emergency operation patient

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達郎
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Tatsuo
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
熊本大学医学部附属病院

英語
Kumamoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjyo, Chuo-ku, Kumamoto-shi

電話/TEL

096-373-5275

Email/Email

yamyam@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達郎
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Yamamoto
ミドルネーム
姓	Tatsuo

組織名/Organization

日本語
熊本大学病院

英語
Kumamoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjyo, Chuo-ku, Kumamoto-shi

電話/TEL

096-373-5275

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamyam@kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kumamoto University Hospital
Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学附属病院

組織名/Division

日本語
麻酔科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部　 人を対象とする医学系研究臨床研究部門倫理委員会

英語
Kumamoto University Hospital, Ethical Committee

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto

電話/Tel

0963735275

Email/Email

yamyam@kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034242

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