UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030010
受付番号 R000034245
科学的試験名 加齢黄斑変性症を対象とした同等性試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/22
最終更新日 2020/08/26 11:19:32

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
加齢黄斑変性症を対象とした同等性試験


英語
A phase III study to evaluate the equivalence in efficacy and safety of SJP-0133 to Lucentis in patients with age-related macular degeneration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
加齢黄斑変性症を対象とした同等性試験


英語
A phase III study to evaluate the equivalence in efficacy and safety of SJP-0133 to Lucentis in patients with age-related macular degeneration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
加齢黄斑変性症を対象とした同等性試験


英語
A phase III study to evaluate the equivalence in efficacy and safety of SJP-0133 to Lucentis in patients with age-related macular degeneration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
加齢黄斑変性症を対象とした同等性試験


英語
A phase III study to evaluate the equivalence in efficacy and safety of SJP-0133 to Lucentis in patients with age-related macular degeneration

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
滲出型加齢黄斑変性症


英語
Exudative age-related macular degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
滲出型加齢黄斑変性症を対象に、SJP-0133の有効性及び安全性について、ルセンティスを対照として検討する


英語
To evaluate the efficacy and safety of SJP-0133 compared to Lucentis in patients with exudative age-related macular degeneration

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最高矯正視力の投与開始日からの変化量


英語
Changes in best-corrected visual acuity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SJP-0133 0.05 mLを4週間に1回、投与開始日から投与8週までに計3回硝子体内に投与する。その後、投与12週から投与48週まで、患者の症状に合わせたフレキシブル用法(Pro re nata: PRN)により、SJP-0133 0.05 mLを硝子体内に投与する。


英語
Three intravitreal injections of 0.05 mL SJP-0133 once every 4 weeks from the start of treatment to Week 8 followed by pro re nata injections of 0.05 mL SJP-0133 from Week 12 to Week 48.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ルセンティス0.05 mLを4週間に1回、投与開始日から投与8週までに計3回硝子体内に投与する。その後、投与12週から投与48週まで、患者の症状に合わせたフレキシブル用法(Pro re nata: PRN)により、SJP-0133 0.05 mLを硝子体内に投与する。


英語
Three intravitreal injections of 0.05 mL Lucentis once every 4 weeks from the start of treatment to Week 8 followed by pro re nata injections of 0.05 mL SJP-0133 from Week 12 to Week 48.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思による文書同意が得られる者
2. 同意取得時の年齢が満50歳以上の日本人外来患者、性別不問
3. 滲出型AMDに起因した中心窩下CNVを認めた者


英語
1. Written informed consent obtained after adequate explanation on participating the study
2. Japanese male or female outpatient, 50 years of age or older at consent
3. Presence of subfoveal choroidal neovascularization associated with exudative age-related macular degeneration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 中心窩を含む網膜下出血が認められる者
2. 中心窩下に線維症又は萎縮を認めた者
3. 網膜色素上皮裂孔を認めた者
4. 他の原因によるCNVを認めた者
5. 視力の評価に影響を及ぼす他の網脈絡膜疾患を認めた者
6. 硝子体出血を認めた者
7. 過去に抗VEGF薬を使用した者
8. 過去にAMDに対する外科手術を実施した者
9. 本治験で使用する薬剤の成分に対し、アレルギー又は重大な副作用の既往のある者


英語
1. Presence of subfoveal subretinal haemorrhage
2. Presence of subfoveal fibrosis or atrophic
3. Presence of retinal pigment epithelial tear
4. Presence of choroidal neovascularization associated with any other disease
5. Presence of any other retinochoroidal disease that would affect the assessment of visual acuity
6. Presence of vitreous haemorrhage
7. Prior treatment with any anti-VEGF agents
8. History of surgical intervention for age-related macular degeneration
9. History of allergy or significant adverse drug reaction to any ingredients of drugs used in this study

目標参加者数/Target sample size

338


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
近藤 峰生


英語

ミドルネーム
Mineo Kondo

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科


英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床医学系講座眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒514-8507 三重県津市江戸橋二丁目174


英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-231-5027

Email/Email

mineo@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
関弥 卓郎


英語

ミドルネーム
Takuro Sekiya

組織名/Organization

日本語
千寿製薬株式会社


英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部 臨床開発部


英語
Clinical Development

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町6-4-3


英語
6-4-3,Minatojima-Minamimachi,Chuo-Ku,Kobe,Hyogo,Japan

電話/TEL

078-777-1018

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-sekiya@senju.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千寿製薬株式会社


英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
千寿製薬株式会社


英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 02 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 17

最終更新日/Last modified on

2020 08 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名