UMIN試験ID | UMIN000030010 |
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受付番号 | R000034245 |
科学的試験名 | 加齢黄斑変性症を対象とした同等性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/22 |
最終更新日 | 2020/08/26 11:19:32 |
日本語
加齢黄斑変性症を対象とした同等性試験
英語
A phase III study to evaluate the equivalence in efficacy and safety of SJP-0133 to Lucentis in patients with age-related macular degeneration
日本語
加齢黄斑変性症を対象とした同等性試験
英語
A phase III study to evaluate the equivalence in efficacy and safety of SJP-0133 to Lucentis in patients with age-related macular degeneration
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加齢黄斑変性症を対象とした同等性試験
英語
A phase III study to evaluate the equivalence in efficacy and safety of SJP-0133 to Lucentis in patients with age-related macular degeneration
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加齢黄斑変性症を対象とした同等性試験
英語
A phase III study to evaluate the equivalence in efficacy and safety of SJP-0133 to Lucentis in patients with age-related macular degeneration
日本/Japan |
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滲出型加齢黄斑変性症
英語
Exudative age-related macular degeneration
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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滲出型加齢黄斑変性症を対象に、SJP-0133の有効性及び安全性について、ルセンティスを対照として検討する
英語
To evaluate the efficacy and safety of SJP-0133 compared to Lucentis in patients with exudative age-related macular degeneration
有効性/Efficacy
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最高矯正視力の投与開始日からの変化量
英語
Changes in best-corrected visual acuity
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介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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SJP-0133 0.05 mLを4週間に1回、投与開始日から投与8週までに計3回硝子体内に投与する。その後、投与12週から投与48週まで、患者の症状に合わせたフレキシブル用法(Pro re nata: PRN)により、SJP-0133 0.05 mLを硝子体内に投与する。
英語
Three intravitreal injections of 0.05 mL SJP-0133 once every 4 weeks from the start of treatment to Week 8 followed by pro re nata injections of 0.05 mL SJP-0133 from Week 12 to Week 48.
日本語
ルセンティス0.05 mLを4週間に1回、投与開始日から投与8週までに計3回硝子体内に投与する。その後、投与12週から投与48週まで、患者の症状に合わせたフレキシブル用法(Pro re nata: PRN)により、SJP-0133 0.05 mLを硝子体内に投与する。
英語
Three intravitreal injections of 0.05 mL Lucentis once every 4 weeks from the start of treatment to Week 8 followed by pro re nata injections of 0.05 mL SJP-0133 from Week 12 to Week 48.
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50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1. 参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思による文書同意が得られる者
2. 同意取得時の年齢が満50歳以上の日本人外来患者、性別不問
3. 滲出型AMDに起因した中心窩下CNVを認めた者
英語
1. Written informed consent obtained after adequate explanation on participating the study
2. Japanese male or female outpatient, 50 years of age or older at consent
3. Presence of subfoveal choroidal neovascularization associated with exudative age-related macular degeneration
日本語
1. 中心窩を含む網膜下出血が認められる者
2. 中心窩下に線維症又は萎縮を認めた者
3. 網膜色素上皮裂孔を認めた者
4. 他の原因によるCNVを認めた者
5. 視力の評価に影響を及ぼす他の網脈絡膜疾患を認めた者
6. 硝子体出血を認めた者
7. 過去に抗VEGF薬を使用した者
8. 過去にAMDに対する外科手術を実施した者
9. 本治験で使用する薬剤の成分に対し、アレルギー又は重大な副作用の既往のある者
英語
1. Presence of subfoveal subretinal haemorrhage
2. Presence of subfoveal fibrosis or atrophic
3. Presence of retinal pigment epithelial tear
4. Presence of choroidal neovascularization associated with any other disease
5. Presence of any other retinochoroidal disease that would affect the assessment of visual acuity
6. Presence of vitreous haemorrhage
7. Prior treatment with any anti-VEGF agents
8. History of surgical intervention for age-related macular degeneration
9. History of allergy or significant adverse drug reaction to any ingredients of drugs used in this study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 峰生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mineo Kondo |
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三重大学大学院医学系研究科
英語
Mie University Graduate School of Medicine
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臨床医学系講座眼科
英語
Department of Ophthalmology
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〒514-8507 三重県津市江戸橋二丁目174
英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie
059-231-5027
mineo@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関弥 卓郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuro Sekiya |
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千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
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研究開発本部 臨床開発部
英語
Clinical Development
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神戸市中央区港島南町6-4-3
英語
6-4-3,Minatojima-Minamimachi,Chuo-Ku,Kobe,Hyogo,Japan
078-777-1018
t-sekiya@senju.co.jp
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千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
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千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034245
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034245
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |