UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035706
受付番号 R000034255
科学的試験名 血液透析中の運動療法の即時反応への検討 ~ストレスマーカーである唾液アミラーゼによる検証~
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/30
最終更新日 2019/09/27 19:05:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析中の運動療法の即時反応への検討
~ストレスマーカーである唾液アミラーゼによる検証~


英語
Consideration for immediate reaction of therapeutic exercise under hemodialysis
~Verification by the fluctuation of salivary amylase of a astressmarker~

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析中の運動療法の即時反応への検討
~ストレスマーカーである唾液アミラーゼによる検証~


英語
Consideration for immediate reaction of therapeutic exercise under hemodialysis
~Verification by the fluctuation of salivary amylase of a astressmarker~

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析中の運動療法の即時反応への検討
~ストレスマーカーである唾液アミラーゼによる検証~


英語
Consideration for immediate reaction of therapeutic exercise under hemodialysis
~Verification by the fluctuation of salivary amylase of a astressmarker~

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析中の運動療法の即時反応への検討
~ストレスマーカーである唾液アミラーゼによる検証~


英語
Consideration for immediate reaction of therapeutic exercise under hemodialysis
~Verification by the fluctuation of salivary amylase of a astressmarker~

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病


英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動療法の有効性


英語
Effectiveness of exercise therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液透析中の唾液アミラーゼ


英語
Saliva amylase under hemodialysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧
心拍数


英語
blood pressure
heart rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究では運動療法を実施する期間と実施しない対照期間の2群にランダムに割り付けを行う。運動療法では血液透析中にエルゴメーターを15分、2セット実施する。本研究は透析実施日の3日間に介入する。


英語
In this study, we randomly allocate two groups of exercise therapy period and control period.In exercise therapy, implement ergometer of carry out two sets of fifteen minutes during hemodialysis.This study intervenes in three days of the dialysis day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1週間のwash out期間をおいたあと、治療内容を交代し、1週間実施する。観察期間を1週間とし、終了する。


英語
The wash out period of one week, the treatment is replaced, carried out for one week, the observation period is one week, and end.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.当院に1ヶ月以上通院している血液透析患者
2.血液透析において除水量が安定している患者
3.本研究で設定したエルゴメータ運動を実施できる患者
4.自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者


英語
1.Hemodialysis patients who have visiting our hospital for over a month.
2.Patients with stable water removal in hemodialysis.
3.Patients who can perform ergometer exercise set in this study.
4.Patients who can obtain written consent to participate in research by freedom intent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.血液透析において除水が不良な患者
2.血液透析時、低血圧がみられ昇圧剤を使用している患者
3.重篤な運動障害がみられ、エルゴメータ運動が実施困難な患者
4.糖尿病性腎症による高度神経障害を呈する患者
5.認知症疑いの患者
6.運動負荷中、主訴を聴取することができない患者
7.研究参加の同意を得られない患者
8.その他、主治医または腎臓内科医が不適当と判断した患者


英語
1.Patients who poor water removal by hemodialysis.
2.Patients who are using vasopressor to low blood pressure seen by hemodialysis.
3.Patients who difficult of ergometer exercise by severe movement disorders.
4.Patients who severe neuropathy by diabetic nephropathy.
5.Patients who suspected of dementia(HDS-R less than 20).
6.During exercise ,patients who can not hear the main complaint.
7.Patients who can not obtain consent to participate in research.
8.Other, patients who judged inappropriate by the attending physician or kidney lnternal physician.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英悟
ミドルネーム
小林


英語
Eigo
ミドルネーム
Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
せいゆう会神明病院


英語
Seiyuukai Shinnmei Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

674-0051

住所/Address

日本語
明石市 大久保 大窪 2920


英語
Akashi city Ohkubo Ookubo 2920

電話/TEL

078-935-9000

Email/Email

vrku61257@zeus.eonet.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英悟
ミドルネーム
小林


英語
Eigo
ミドルネーム
Kobayashi

組織名/Organization

日本語
せいゆう会神明病院


英語
Seiyuukai Shinnmei Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

674-0051

住所/Address

日本語
明石市 大久保 大窪 2920


英語
Akashi city Ohkubo Ookubo 2920

電話/TEL

078-935-9000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

vrku61257@zeus.eonet.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Seiyuukai Shinnmei Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
せいゆう会神明病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Seiyuukai Shinnmei Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
せいゆう会神明病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神明クリニック


英語
Shinnmei Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
せいゆう会神明病院


英語
Seiyuukai Shinnmei Hospital

住所/Address

日本語
明石市 大久保 大窪 2920


英語
Akashi city Ohkubo Ookubo 2920

電話/Tel

078-935-9000

Email/Email

vrku61257@zeus.eonet.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 01 28

最終更新日/Last modified on

2019 09 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名