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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030000
受付番号 R000034256
科学的試験名 慢性回腸嚢炎に対するブデゾナイド注腸、プレドニゾロン注腸、アミノサリチル酸注腸の効果と有害事象の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2017/11/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性回腸嚢炎に対するブデゾナイド注腸、プレドニゾロン注腸、アミノサリチル酸注腸の効果と有害事象の比較検討 The efficacy and safety of topical budezonide for pouchitis after restorative proctocolectomy in patients with ulcerative colitis.
一般向け試験名略称/Acronym 回腸嚢炎に対する注腸製剤の効果 The efficacy and safety of topical budezonide for pouchitis.
科学的試験名/Scientific Title 慢性回腸嚢炎に対するブデゾナイド注腸、プレドニゾロン注腸、アミノサリチル酸注腸の効果と有害事象の比較検討 The efficacy and safety of topical budezonide for pouchitis after restorative proctocolectomy in patients with ulcerative colitis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 回腸嚢炎に対する注腸製剤の効果 The efficacy and safety of topical budezonide for pouchitis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎
回腸嚢炎
ulcerative colitis
pouchitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 潰瘍性大腸炎術後の回腸嚢炎に対するブデゾナイド注腸の効果,安全性を明らかにする。 The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of topical budesonide for pouchitis in patients with ulcerative colitis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 回腸嚢炎に対する2週間投与後の寛解導入率 The remission rate after 2weeks of treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 回腸嚢炎炎症スコアの減少率
有害事象率
The change of pouchitis disease activity index score during 2weeks of treatment.
The rate of adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ブデゾナイド注腸使用
1日1回2週間(2mgdaily)
Topical budesonido
2weeks of 2mg daily
介入2/Interventions/Control_2 プレドニゾロン注腸
1日1回2週間(20mgdaily)
Topical prednisolone
2weeks 20mg daily
介入3/Interventions/Control_3 アミノサリチル酸注腸
1日1回2週間(1gdaily)
Topical aminosalicylate
2weeks 1g daily
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意の得られた患者
回腸嚢炎の診断となったもの
Patients with agreement.
Patients with pouchitis.
除外基準/Key exclusion criteria 同意のなかったもの
使用薬剤に対してアレルギーのある患者
Patients without agreement.
Patients with drug allergy.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内野 基

ミドルネーム
Motoi Uchino
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 炎症性腸疾患学講座 外科部門 Department of Inflammatory Bowel disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawacho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6371
Email/Email uchino2s@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内野 基

ミドルネーム
Motoi Uchino
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 炎症性腸疾患学講座 外科部門 Department of Inflammatory Bowel Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawacho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6371
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uchino2s@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Department of Inflammatory Bowel Disease
Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 炎症性腸疾患学講座 外科部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 兵庫医科大学 Department of Inflammatory Bowel Disease
Hyogo College of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 16
最終更新日/Last modified on
2017 11 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034256
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034256

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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