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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029999
受付番号 R000034258
科学的試験名 睡眠リズム障害治療の糖代謝および腸内細菌叢に及ぼす影響に関する比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2017/11/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 睡眠リズム障害治療の糖代謝および腸内細菌叢に及ぼす影響に関する比較試験 Controlled study of the effects on glucose metabolism and gut microbiome by the treatment of sleep disorders
一般向け試験名略称/Acronym 睡眠、糖代謝、腸内細菌叢の関連の検討 correlation of sleep, glucose metabolism and gut microbiome
科学的試験名/Scientific Title 睡眠リズム障害治療の糖代謝および腸内細菌叢に及ぼす影響に関する比較試験 Controlled study of the effects on glucose metabolism and gut microbiome by the treatment of sleep disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 睡眠、糖代謝、腸内細菌叢の関連の検討 correlation of sleep, glucose metabolism and gut microbiome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病、睡眠障害 diabetes mellitus, sleep disorders
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生体リズム異常と腸内細菌、代謝異常との関連を明らかにする To clarify the possible correlation among sleep rhythms disorders, gut microbiome, and glucose metabolism
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸内細菌叢の組成の変化、各細菌門における増減 The change of gut bacterial composition, increase or decrease of each bacterial phylum
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 メラトニン受容体作動薬(ラメルテオン)投与前、3ヵ月後に糞便中の腸内細菌叢を次世代シーケンサーにて解析し、比較検討、また糖代謝も比較検討する
To analyse and compare gut microbime and glucose metabolism before and after 3months treatment by melatonin-receptor agonist(ramelteon)
介入2/Interventions/Control_2 オレキシン受容体拮抗薬(スボレキサント)投与前、3ヵ月後に糞便中の腸内細菌叢を次世代シーケンサーにて解析し、比較検討、また糖代謝も比較検討する
To analyse and compare gut microbime and glucose metabolism before and after 3months treatment by orexin receptor antagonist(suvorexant)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 睡眠障害を有する2型糖尿病 patients with type 2 diabetes and sleep disorders
除外基準/Key exclusion criteria 血糖コントロール状況:HbA1c6.5%未満または10.0%以上
合併症:重度の肝機能障害(肝硬変患者)、腎機能障害(eGFR30未満)を有する、あるいは脳梗塞、心筋梗塞の既往のあるもの
妊娠:妊娠中、授乳中、妊娠の可能性が否定できないもの
投与薬剤:投与薬剤に過敏症のあるもの、投与薬剤との相互作用のある薬剤投与中のもの
その他:担当医師が不適当と判断した場合
HbA1c<6.5% or >=10%
severe liver dysfunction
severe renal dysfunction(eGFR<30)
previous cerebral infarction or myocardial infarction
pregnant or breast-feeding
hypersensitive to applicable drug
judged as inappropriate by attending physician
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西 理宏

ミドルネーム
Masahiro Nishi
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 病態栄養治療部 Division of Clinical Nutrition and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama-City, Wakayama prefecture
電話/TEL 073-441-0625
Email/Email mnishi@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森田修平

ミドルネーム
Shuhei Morita
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 内科学第一講座 The First Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama-City, Wakayama prefecture
電話/TEL 073-441-0625
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shuhei0528@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 16
最終更新日/Last modified on
2017 11 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034258
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034258

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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