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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000030392
受付番号 R000034259
科学的試験名 エテルカルセチドの多角的機序によるCKD-MBD治療戦略の開発
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/01
最終更新日 2020/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エテルカルセチドの多角的機序によるCKD-MBD治療戦略の開発 Development of treatment strategy for CKD-MBD by multilateral mechanism of ethelcarcitrate hydrochloride
一般向け試験名略称/Acronym The DUET study The DUET study
科学的試験名/Scientific Title エテルカルセチドの多角的機序によるCKD-MBD治療戦略の開発 Development of treatment strategy for CKD-MBD by multilateral mechanism of ethelcarcitrate hydrochloride
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym The DUET study The DUET study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 二次性副甲状腺機能亢進症 Secondary hyperparathyroidism
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 維持血液透析患者における二次性副甲状腺機能亢進症を対象として、エテルカルセチドの有効性を検討する。 To investigate the efficacy of etelcalcetide in hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与後12週でのiPTH50%reduction且つiPTH240pg/dl以下の達成割合 Ratio of achievement of more than 50% reduction and under 240pg/dl in intact parathyroid hormone (iPTH) after 12 weeks of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・投与後12週でのiPTH管理目標値(60<=intactPTH<=240)の達成割合
・投与後12週でのiPTH 30%reduation達成割合
・投与後12週でのiPTH 30%reduation且つ60<=intactPTH<=240の達成割合
・投与後12週でのiPTH 50%reduationの達成割合
・投与後12週でのiPTH 50%reduation且つ60<=intactPTH<=240の達成割合
・投与開始と2・4・6・8・10・12週後でのiPTHの経時的変化
・介入群、非介入群の2群間、またサブグループにおける投与前と6・12週後のcalciprotein particle(CPP)、Fibroblast growth factor 23(FGF23)値ならびに変化量
・介入群、非介入群の2群間、またサブグループにおける投与前と2・4・6・8・10・12週後のCa値、P値、Ca X P積、Mg値ならびに変化量
・介入群、非介入群の2群間、またサブグループにおける投与前と1年後のBone Specific Alkaline Phosphatase(BAP)、Tartrate-resistant Acid Phosphatase 5b(TRACP5B)値ならび変化量
・介入群、非介入群の2群間における観察開始前後の大動脈石灰化(腹部CTによる)
・投与群別1年後のCa、P、iPTH
・低カルシウム血症発症時のビタミンD製剤、またはカルシウム製剤での補正によるサブグループ群での低カルシウム血症正常化割合
・投与群別副作用発現割合
・投与群別症状別副作用発現割合
-Ratio of achievement of 60<=iPTH<=240 after 12 weeks of treatment
-Ratio of achievement of more than 30% reduction in iPTH after 12 weeks of treatment
-Ratio of achievement of more than 30% reduction and 60<=iPTH<=240 after 12 weeks of treatment
-Ratio of achievement of more than 50% reduction in iPTH after 12 weeks of treatment
-Change in iPTH after 2, 4, 6, 8, 10 and 12 weeks of treatment relative to the baseline
-Change in CalciProtein Particle (CPP) and Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23) after 6 and 12 weeks of treatment relative to the baseline among treatment groups
-Change in Ca, P, CaXP and Mg after2, 4, 6, 8, 10 and 12 weeks relative to the baseline among treatment groups
-Change in Bone Specific Alkaline Phosphatase (BAP) and Tartrate-resistant Acid Phosphatase 5b (TRACP5b) after one year of treatment relative to the baseline among treatment groups
-Comparison of aortic calcification before and after observation
-Ca, P and iPTH levels after one year of treatment
-Comparison of normalized ratio of hypocalcemia between VitD and calcium preparations
-Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エテルカルセチド+活性型ビタミンD 12週 Etelcalcetide+active Vitamin D for 12weeks
介入2/Interventions/Control_2 エテルカルセチド+経口カルシウム製剤 Etelcalcetide+oral calcium (calcium carbonate) for 12weeks
介入3/Interventions/Control_3 対照群(活性型ビタミンD+経口カルシウム製剤) Control [active Vitamin D + oral calcium (calcium carbonate)] for 12weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・週3回の維持血液透析療法を施行されている患者
・血液透析導入後、1年以上が経過している患者(同意取得時)
・診療記録、診察、定期採血で安定していると判断された患者
・年齢が20才以上100歳未満である患者(同意取得時)
・過去4か月間でiPTH≧240pg/mlであったことがある患者(登録時)
・補正Ca≧8.4mg/dlである患者(登録時)
・書面にて研究に同意した患者
1.patients on maintenance hemodialysis 3 times a week
2.patients with more than one-year hemodialysis vintage
3.patients who are judged stable
4.older than 20 years and younger than 100 years
5.iPTH >=240 pg/ml within 4 months
6.corrected Ca >=8.4mg/dl at enrollment
7.patients who are able to write informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・過去に本研究薬(エテルカルセチド塩酸塩)の投与を受けた患者
・24週間以内にビスホスホネート製剤を使用している患者(同意取得時)
・原発性副甲状腺機能亢進症の患者
・過去90日以内に副甲状腺摘出術、副甲状腺インターベンション療法を施行した患者(同意取得時)
・副甲状腺摘出術、副甲状腺インターベンション療法(エタノール、酢酸、またはビタミンDおよびその誘導体の副甲状腺内への注入療法)あるいは腎移植を予定している患者
・妊娠中、授乳中、あるいは妊娠している可能性がある、研究期間中に妊娠を希望する患者
・高カルシウム血症を来す可能性のある悪性新生物又は重篤な感染症など、重篤な合併症を有する患者等、担当医師が、本研究の参加に不適当と判断した患者
・マキサカルシトール10μg×3/weekを越えて静注している患者(同意取得時)
・カルシトリオール0.75μg×3/weekを越えて静注している患者(同意取得時)
・その他活性型ビタミンD製剤を使用量上限の半量を越えて使用している患者(同意取得時)
・沈降炭酸カルシウム製剤を3g/dayを越えて内服している患者(同意取得時)
1.patients who have been prescribed etelcalcetide before
2.bisphosphonate users within 24 weeks
3.primary hyperparathyroidism
4.undergoing parathyroidectomy or intervention therapy to parathyroid within 90 days before enrollment
5.scheduled parathyroidectomy, intervention therapy to parathyroid or kidney plantation
6. pregnant or breast feeding
7. patients who are deemed unsuitable by a physician, for instance cancer, severe infection and severe complication
8. patients who are prescribed Maxacalcitol, over 10[micro]gx3/week at obtainment of IC
9. patients who are prescribed Calcitriol, over 0.75[micro]gx3/week at obtainment of IC
10. patients who are prescribed other active VitD, over half of maximum dose at obtainment of IC
11. patients who are prescribed precipitated calcium carbonate, over 3g/day at obtainment of IC
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
彰一
ミドルネーム
丸山 
Shoichi
ミドルネーム
Maruyama
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学 Nagoya University Graduate School of Medicine, Internal Medicine
所属部署/Division name 腎臓内科学 Nephrology
郵便番号/Zip code 4648550
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL +81-52-744-2192
Email/Email marus@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佐和子
ミドルネーム
加藤
Sawako
ミドルネーム
Kato
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学 Nagoya University Graduate School of Medicine, Internal Medicine
部署名/Division name 腎臓内科学 Nephrology
郵便番号/Zip code 4648550
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL +81-52-744-2192
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Kato07@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University Graduate School of Medicine, Nephrology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学腎臓内科学
部署名/Department 腎臓内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
(株)小野薬品工業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学医学部生命倫理委員会 Nagoya University
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai Showa Nagoya
電話/Tel 052-741-2111
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 120
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 14
最終更新日/Last modified on
2020 12 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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