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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030004
受付番号 R000034264
科学的試験名 腹部内臓手術後における急性腎障害の予後についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/20
最終更新日 2018/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹部内臓手術後における急性腎障害の予後についての検討 Prognosis of acute kidney injury after major abdominal surgery
一般向け試験名略称/Acronym 腹部外科手術後の急性腎障害 Acute kidney injury after abdominal surgery
科学的試験名/Scientific Title 腹部内臓手術後における急性腎障害の予後についての検討 Prognosis of acute kidney injury after major abdominal surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹部外科手術後の急性腎障害 Acute kidney injury after abdominal surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹部手術を受ける患者 patients who underwent major abdominal surgery
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹部外科手術後の急性腎傷害のリスク因子と予後についての解析を行う to determine perioperative risk factor andprognosis of acute kidney injury after major abdominal surgery
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 術後の慢性腎障害と急性腎傷害の関連 association between postoperative chronic kidney disease and acute kidney injury
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 急性腎障害および慢性腎障害の発生 incidence of acute kidney injury and chronic kidney disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腹部外科手術を受けた患者 patients who underwent major abdominal surgery
除外基準/Key exclusion criteria 慢性腎障害 chronic kidney disease
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森田さおり

ミドルネーム
Morita Saori
所属組織/Organization 川崎市立多摩病院 Kawasaki Municipal Tama Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 川崎市多摩区宿河原1-30-37 1-30-37, Syukugawara, Tama-ku, Kawasaki
電話/TEL 044(933)8111
Email/Email saori-m@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
舘田武志

ミドルネーム
Tateda Takeshi
組織名/Organization 川崎市立多摩病院 Kawasaki Municipal Tama Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 川崎市多摩区宿河原1-30-37 1-30-37, Syukugawara, Tama-ku, Kawasaki
電話/TEL 044(933)8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t2tateda@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Municipal Tama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎市立多摩病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
組織名/Division 麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 川崎市立多摩病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 周術期の慢性腎臓病の予測因子は、術前腎機能(OR:0.92),悪性腫瘍手術(OR:8.93)、AKI(10.9)であった。 Predictor of CKD are preoperative renalfunction (OR:0.92),cancer surgery (OR:8.93),AKI (OR10.9).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information コホート研究
後方視的研究
2013/1/1~2015/12/31までに手術を受けた患者
Cohort study
retrospective study
Between June 1, 2013 and December 31, 2015

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 16
最終更新日/Last modified on
2018 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034264
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034264

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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